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IPEC中国 电子简报 IPECChinaQuarterlyNewsletterwww.ipec-china.org VolumeⅡ2009年7月5月12日，IPECChina在西安举行了第一届全体会员大会。首先由IPEC中国主席程宁介绍了自成立以来的工作，他介绍通过共同努力，IPECChina已成为辅料企业一起工作交流的一个平台。针对目前的工作，与会代表充分发表了各自看法，交换了工作的经验和心得，对下一步协会的工作提供了可行的思路。会议提出希望继续与药典会合作；IPECChina将继续参与到中国药用原辅料登记备案文件系统建立；制作中国的LABLE指南，设计版式、统一样式等；IPECChina将针对行业内的相关问题提出自己的观点如复测期问题。按照会员大会日程，本次会议推荐并选举了IPECChina副主席，出席会议的代表一致同意由来自陶氏化学公司的袁家齐担任协会副主席，并分管财务工作和相关机构，协会沟通联络。 ‐1‐IPEC中国动态 会员之角 SFDA新动态 国际IPEC信息 CHINA-PHARM2009同期活动 IPECChina后续活动 ★罗盖特（中国）精细化工有限公司罗盖特中国公司拥有600多名员工，作为世界最大的多元糖醇生产企业，罗盖特在上世纪的早期便开始了对中国的进口贸易。经过20多年的时间，罗盖特作为多元糖醇及淀粉衍生物供应商奠定了其在中国市场的领先地位。★道康宁道康宁成立于1943年，长期致力于开发有机硅的各种潜能，是康宁玻璃公司（现康宁公司）和陶氏化学公司合资而成。目前道康宁公司为全世界有着不同需求的25,000家客户提供增强性能的解决方案。作为硅产品技术革新的全球领导者，公司提供7,000多种产品和服务。公司股份由美国陶氏化学公司和康宁公司对半持有，公司一半以上的销售额来自美国以外地区。道康宁拥有众多医疗保健行业方面的技术专家，正是他们为我们提供了独特的知识储备及实际应用的能力。我们对新兴技术的深入理解，以及在医疗保健行业40多年的经验，决定了我们能为客户提供多种医疗保健创新解决方案，如药物传输、医疗器械生产、制药和生物制药处理以及伤口护理等。IPECChina第一届会员大会 会员之角 国际药用辅料协会（中国）副主席 袁家齐 www.ipec-china.org VolumeⅡ2009年7月IPEC中国 电子简报 IPECChinaQuarterlyNewsletter2009IPEC中国药用辅料研讨会5月13日在西安举行为了促进中国药用辅料生产厂家、经营商和药品生产企业深入理解国外辅料管理的先进理念和做法，增进中国药用辅料行业的规范发展，创建沟通、理解、统一、和谐的辅料应用、质量保证和法规控制良好环境，IPEC中国于5月13日在西安举办了2009IPEC中国药用辅料研讨会-IPEC指南专题。来自中国药品生物制品检定所、陕西省药监局及IPEC中国的专家发表了精彩的演讲。会议期间，演讲者和听众进行了相互交流，包括目前国内制药企业使用辅料的困难，期望的管理模式等。 会员之角 ★亚什兰亚跨龙 亚跨龙前身是美国赫克力士公司旗下的业务部门。美国赫克力士公司也是一家全球领先的特殊化学品制造商，1912年由美国杜邦公司拆分而成立并于1929年起在纽约证券交易所上市，至今已有近百年的历史。自20世纪50年代开始向世界制药工业界提供高质量的药用辅料产品，并一直致力于相关领域的应用开发和研究。1987年赫克力士公司和德国汉高公司的水溶性聚合物部门合资成立亚跨龙。1989年亚跨龙正式成为赫克力士公司的全资业务部门。2008年11月全球十大特殊化学品公司之一的美国亚什兰公司完成对美国赫克力士公司的收购。并购后，亚跨龙成为亚什兰新的5大业务部门之一，将帮助亚什兰大大提升在流变学改性剂（水溶性聚合物）领域的市场地位，并且继续保持在全球纤维素醚市场领域的领导地位。目前，亚跨龙的纤维素醚类产品产销量居世界第一位，同时也为全球制药工业提供包括HPMC、HPC、HEC、CMC、EC等药用剂辅料在内的高品质、全系列的纤维素醚产品，其中HPC、HEC在全球市场上更是保持了绝对的领先优势。在中国，随着经济的高速增长，积极开拓在中国市场的业务已成为公司未来发展的战略重点。2000以来，亚跨龙在国内通过收购、合资分别在广东江门、江苏张家港和四川泸州，江苏南京组建了4家工厂。2007年亚跨龙把亚洲市场的总部移到了上海，新的研发中心也于2008年在南京落成。目前，亚跨龙正在积极地把领先的产品技术和先进的管理理念带到中国来，为实现本土化生产，为中国企业提供更高性价比的产品而不懈努力着。 亚跨龙将致力于帮助中国企业快速成长。 ‐2‐ IPEC中国 电子简报 IPECChinaQuarterlyNewsletterwww.ipec-china.orgVolumeⅡ2009年7月6月18日-19日IPECChina协助中国药品生物制品检定所欲中国医药国际交流中心在北京举办的“2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论坛”。会议邀请了国家食品药品监督局注册司司长张伟，中国药典委员会副秘书长王平以及IPEC美国前主席DaveSchoneker和当选主席WilliamDaleCarter进行了演讲，主题涉及美国DMF制度的模式和具体操作方式，中国DMF制度的建立情况，国际药典协调情况及中国药典2010年版更新情况。另外会议也要求了药品评审中心人员讲解了药用辅料选用相关问题研究及新药用辅料技术评价。2009药用辅料及药包材质量控制技术国际论 ‐3‐2009年6月18日下午，IPECChina副主席袁家齐与代表曹志坚与IPEC美国前主席DaveSchoneker和当选主席WilliamDaleCarter拜访了中国药品生物制品检定所，并与中国药品生物制品检定所所长李云龙会见和辅料与包装材料室孙会敏主任进行了交流。双方首先相互介绍了各自的机构设置和发展历史，然后双方就开展合作包括推动中国药典发展，药用辅料相关测试研究发展以及其它中国药用辅料行业发展问题展开了讨论。通过会谈双方在多个方面达成共识，包括IPEC期望中检所派员参加10月在美国召开的辅料法规国际会议等，会谈后，外宾参观了辅料与包装材料室，并就相关问题与实验室技术人员进行了交流。目前中国药典委员会正在其网站（）针对2010版药典中的更新内容征求意见，其中涉及药用辅料部分包括附录“药用辅料”和果胶等21种药用辅料药典标准。据了解药典委员会将在今后一段时间内，陆续发表其余计划收录的100多种药用辅料药典标准，请大家继续关注，如存在共性问题可与IPECChina联系，共同为药典修订提出建议。2009年6月12日在日本横滨，来自有IPEC美国，IPEC欧洲，IPEC日本和IPEC中国的代表共同讨论了建立IPEC联盟并就联盟规章进行了讨论。IPEC联盟将由目前存在的四个地区IPEC协会组成，相互独立但在一些共同事务进行共同协作，通过这个联盟可以进一步提升IPEC的在全球辅料行业的影响力，同时可以为辅料行业的在全球的发展提供更多的服务。会后代表们参加了PDG(药典协调讨论组）会议就美国药典，欧洲药典和日本药典关于部分辅料专论协调一致进行了讨论。IPEC(China)与NICPBP建立合作管理中国2010年版药典最新情况IPEC联盟建立最新情况2009PDA/FDA亚太地区药用辅料供应研讨会由上海市食品药品监督管理局参与协办的《2009PDA/FDA亚太地区药用辅料供应研讨会》于6月15-19日在上海巴黎春天大酒店成功举行。IPEC美国现任主席JaneenSkutnik作为大会主席之一，介绍了IPEC作为代表辅料的生产者、使用者和分销商的全球性领先的非营利组织，为促进全球药用辅料行业的协调统一所采取的一些行动和计划。程宁（NevinCheng）和DaveSchoneker分别代表IPEC中国和美国介绍了中国辅料供应商的观点以及本次会议的热点议题之一第三方审计的做法。 www.ipec-china.org VolumeⅡ20092009年7月FDA溶剂残留问题解答针对美国药典通则467合理实施联盟提出若干问题，为了回复并澄清一些问题，美国FDA给予了相应的回复。需要注意的是这些观点不是FDA的正式监管政策，只是目前FDA关于这些问题的想法。该回复文件可在国际药用辅料（美国）协会网站查询，美国药典（USP）已修订并加强了甘油专论，此举是为了防止未来二甘醇（度）和乙二醇（EG）杂志掺入。此外，FDA建议美国药典修订其丙二醇和山梨醇溶液专论，包括鉴定测试中二甘醇的最大限值，以保持与美国药典甘油专论一致。美国药典称，目前正在处理这些要求，并计划考虑FDA确定的所有5个最急需修订的专论（丙二醇，山梨醇溶液，麦芽糖醇溶液，山梨醇酐溶液，和非结晶山梨醇溶液）。更多信息可登录 ‐4‐IPEC中国 电子简报 IPECChinaQuarterlyNewsletter会议信息2009年10月28-29日，IPECChina将在上海举办2009年IPECChina年会，主题涉及目前中国辅料热点话题，包括DMF制度的建立情况，药用辅料生产企业和使用企业目前存扎的实际问题讨论。同时IPECChina将针对行业共性问题，提出行业协会的观点和指导原则。新的质量协定指导、重大变化的最新指导意见、标准化辅料信息包（EIP）最新指南可登录美国国际药用辅料协会网站查询：？://www.ipec-europe.org/index2.php?option=com_docman&task=doc_view&gid=278&Itemid=65 ★ ------中国国际药用辅料及包材展 ★ 演讲人及题目仍将继续更新，请以网站最终刊登的信息为准,更多详情，请点击浏览www.ipec-china.orgwww.chinapharmex.com 2009年10月28日星期三 2009年10月29日星期四 08:0008:3009:0009:4510:3010:4511:3012:1513:3014:1515:0015:2016:0516:5017:30 签到研讨会开始，嘉宾致欢迎辞国际药用辅料协会（中国）介绍中国药用辅料管理体系(生产，销售和注册管理体系及方向)中国辅料DMF的具体设计及风险控制要点茶歇与交流药用辅料的应用风险及安全评判原则2010药典的更新情况及发展方向午餐与交流国际目前对辅料的风险认识及管理方向产品生产中的风险及控制方法茶歇与交流产品运输及销售中的风险及控制方法药品开发过程中对辅料风险的控制提问与答疑第一天会议结束 09:0009:4510:3010:4511:3012:1513:3015:0017：30 上海市食品药品监督管理局关于辅料生产，使用的调研结果及对辅料风险控制的思路国内企业对辅料风险的认识及建议茶歇与交流案例分析-成功/失败的辅料风险控制案例比较国际辅料中国协会关于推进辅料标签，EIP和相关促进辅料风险控制的方法和倡议午餐与交流参观辅料生产企业，辅