二级病原微生物实验室生物安全管理规范

-1-附件：上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范第一章总则第一条为加强本市一、二级病原微生物实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2004）和卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）制定本规范。第二条本市对一、二级病原微生物实验室实行“预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。第三条本规范所称的一、二级病原微生物实验室是指从事《名录》中所规定的适用于（A）BSL-1和(A)BSL-2防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。本规范所称的实验活动是指实验室从事与卫生部《人间传染的病原微生物名录》中所规定的病原微生物菌毒种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。第四条本规范适用于本市范围内的一、二级病原微生物实验室。第五条本规范为一、二级病原微生物实验室生物安全管理的基本要求。第二章管理要求第一节组织管理第六条实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室安全负责,其主要职责为：（一）负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人；（二）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；（三）批准和发布实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。第七条实验室生物安全管理责任部门或责任人的主要职责为：（一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准-2-操作规程；（二）负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组DNA以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估；（三）负责对本单位实验室生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果；（四）负责组织跟踪国际国内实验室生物安全管理最新动态；（五）负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况和健康监护情况；（六）组织生物安全知识培训并评估培训效果。第八条实验室负责人为实验室生物安全第一责任人，其主要职责为：（一）全面负责实验室生物安全工作；（二）决定并授权进入实验室的工作人员；（三）监督有关法规和标准操作规程的执行，纠正违规行为并有权作出停止实验的决定；（四）任命实验室生物安全管理员具体落实实验室生物安全管理工作；（五）负责制定和实施实验室应急处置预案；（六）负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全管理责任部门或责任人报告；（七）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。第九条实验室生物安全管理员的主要职责为：（一）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作；（二）就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查；（三）纠正违反生物安全操作规程的行为；（四）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查；（五）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置；（六）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。-3-第十条实验室应建立健全生物安全管理制度，编写生物安全手册，手册应包括以下内容：（一）实验室生物安全管理体系（二）生物因子生物危害评估（三）实验室人员和项目准入制度（四）人员培训考核制度（五）人员健康监护制度（六）生物安全检查制度（七）实验室人员生物安全行为规范（八）实验室内务管理制度（九）实验室菌（毒）种和生物样本安全保管和档案管理制度（十）实验室废弃物管理制度（十一）实验室消毒隔离制度（十二）实验室生物危险标识使用规定（十三）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度（十四）实验室应急处置预案（十五）实验活动生物安全标准操作规程（十六）其他必要的管理性和技术性文件第二节备案第十一条本市开展《名录》中所规定的病原微生物相关实验活动的一、二级病原微生物实验室，应按《关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知》的规定向所在区（县）卫生局卫生监督所备案。二级实验室还应向所在区（县）公安机关备案。第三节人员管理第十二条实验室应建立工作人员上岗考核制度，所有与实验活动相关的人员都应经过培训并取-4-得上岗资质。第十三条培训对象应包括实验室管理人员、实验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备维修人员等。第十四条培训内容应包括实验室生物安全的基本知识、基本技能、消防和应急处置预案、化学和放射安全、生物危险和传染预防、应急救护等课程。第十五条实验室相关人员应每年接受生物安全培训。培训组织机构应采取有效方法对培训的效果进行评估。实验室设立单位应建立人员培训档案。第十六条实验室应定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，建立人员健康档案。第十七条实验室工作人员应在身体状况良好的情况下进入实验区工作，若出现疾病、过劳状态或其他意外状况，则不应进入实验区或立即退出实验区。第四节菌（毒）种和生物样本管理第十八条生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。样本采集人员应掌握相关专业知识和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的生物安全防护装备和防止扩散污染的措施。样本采集人员应对样本的来源、采集时间、采集人员等做好记录。第十九条高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应按《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或生物样本运输管理规定》执行。非高致病性的病原微生物菌（毒）种和生物样本的运送应由专人负责，专车运送，运送人员应经过培训取得相关资质，不得通过公共交通工具运送，运送过程应采取相应的防护措施。运输过程中发生意外状况，运送单位、运送人、接受机构应按国家有关规定，采取必要的应急措施。第二十条单位内部运送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求，应密封，防水、防破损、防外泄。外送病原微生物菌（毒）种和生物样本的容器或包装材料应满足国际民航组织《危险品航空安-5-全运输技术细则》(Doc9284包装说明PI650)规定的B类包装要求。最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。第二十一条实验室保藏菌（毒）种和生物样本应符合国家相关规定。病原微生物实验室菌（毒）种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点，有关实验室内部治安保卫管理应严格按照国务院第421号令《企业事业单位内部治安保卫条例》执行。第二十二条实验室应指定专人负责菌（毒）种和生物样本的保藏，双人双锁，并建立所保藏的菌（毒）种和生物样本名录清单。保藏的菌（毒）种和生物样本应设立专册（卡），详细记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、鉴定者、所用的培养基、保藏的方法、传代次数等。第二十三条实验室应建立菌（毒）种和生物样本的销毁制度，销毁保存的菌（毒）种和生物样本应经实验室负责人批准，并在专册（卡）上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。第五节实验室环境、设备与器材的消毒和废弃物的处置第二十四条实验室应根据相关标准的要求结合实验工作的类型、操作生物因子的特性选择适宜的消毒方法。应编写包括针对各种设施、设备、工作环境、污染状态的消毒程序的操作规程。应根据《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）的规定采用有效手段监测消毒效果，并要作好书面记录。第二十五条实验室空调系统应定期维护、清洗消毒，并有书面记录，空调系统清洗消毒应委托有资质的机构承担。第二十六条实验室应根据国家规定的要求建立实验器材和废弃物无害化处置工作程序。实验器材和废弃物处置应由专人负责。实验室污水须经无害化处理后排放。实验用一次性个人防护用品和实验器材、弃置的菌（毒）种、生物样本、培养物和被污染的废-6-弃物应在实验室同一建筑内消毒灭菌，达到生物学安全后再按感染性废弃物收集处理。实验用非一次性个人防护用品和实验器材，应放置在有生物安全标记的防漏袋中送至指定地点消毒灭菌后方可清洗。运送过程中应防止有害生物因子的扩散。经生物无害化处理后的废弃物包装必须符合要求，并有中文标签，标签内容包括产生部门、日期、类别等。实验废弃物最终处置必须交由经市环保部门资质认定的医疗废物处置单位集中处置。第二十七条其他可能接触感染性或潜在感染性材料的相关场所的消毒和废弃物处置应根据实际工作需要参照本规范的要求执行。第六节应急处置第二十八条实验室应建立意外事件应急处置系统，制订针对意外暴露和事故等状况的应急预案。应急预案应包含以下内容：（一）对暴露病原微生物的检测和生物危害评估。（二）明确高危险区域和地点。（三）明确可以暴露于危险或受感染的人员及其这些人员的转移通道。（四）列出能够接受暴露或感染人员进行治疗、隔离的单位和运送方案。（五）列出事故处理需要的免疫血清、疫苗、药品、特殊仪器和其他物资的来源。（六）列出应急状态下所需的装备和制剂的名录及存放地点。（七）明确事故处理的责任人员及其所承担的职责。（八）其他必须明确规定的事项。第二十九条实验室的应急预案应每年培训或演练，所有工作人员应熟练掌握应急处置操作程序等有关事项。第三章技术要求第一节生物危害评估-7-第三十条在建设实验室或开展实验活动之前，实验室设立单位的生物安全责任部门或责任人应参照卫生部《名录》组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、实验活动的危险性、气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进行评估，确定相应的生物安全防护水平等级。第三十一条实验室生物危害评估结果应由设立单位的法定代表人签字认可，并归档保存。第二节设施设备第三十二条实验室所用设施、设备和材料均应符合国家相关标准和规定要求。第三十三条一级病原微生物实验室的设施设备要求：（一）无需特殊选址，可以设置在共用建筑物内。但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计和设施，有开启式窗户的应设置纱窗。（二）布局应分实验区和非实验区，二者之间应有效分隔，在实验区外应有实验所需用品的储存、个人物品存放和工作人员休息的空间。实验室的人流、物流也应符合从清洁到污染的要求。（三）墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。（四）实验台和橱柜应牢固稳定，实验台面能防水、耐腐蚀、耐热、易消毒。（五）每个实验室应在靠近出口处设洗手池，洗手龙头应为自动感应式、长手柄式或脚踏式，备有洗手皂液，必要时配备快速消毒洗手液。（六）室内仪器和物品的摆放合理，便于操作，并应遵循易消毒的原则。（七）室内应有空气和物体表面消毒的设备和设施。（八）室内使用的利器应盛放在固定的容器内。（九）室内照明应保证工作需要，并避免反光和强光。（十）在出口处应设挂衣装置，专门放置实验室工作服。（十一）门口应有一级生物安全防护水平实验室标识。第三十四条二级病原微生物实验室的设施设备要求（一）可设在共用建筑内，但应相对独立，设可自动关闭的带锁的门。-8-（二）实验时门应呈关闭状态，在实验结束后实验室应呈锁闭状态。实验室的门或墙上应有可视窗。（三）在室内应配备生物安全柜，生物安全柜的型号应根据实验的项目和对象确定。生物安全柜应放在气流流动少，人员走动少，离出口处较远的位置，周围留有一定的空间。（四）当对可能产生气溶胶的感染性材料样本的操作无法在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，应加装负压罩。（五）在所在的区域内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，作好记录，确保消毒效果和使用安全。高压蒸汽灭菌器的安全、计量鉴（检）定和管理应符合国家压力容器管理的有关规定，使用人员应作好使用记录。（六）在室内应设有洗眼装置，必要时应设紧急喷淋。（七）应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风，如采用机械通风，应保证有不少于每小时3-4次的通风换气次数。（八）应有可靠的电力供应和应急照明。保证紧急情况下基本设备的用电需要。（九）在门口应有二级生物安全防护水平实验室标识。（十）有特殊要求的专用实验室按其要求执行。第三节个人防护第三十五条实验室使用的个人防护用品应符合国家相关标准和规定的要求。应在生物危害评估