殷行-科研课题申请书（2021版）-

殷行-科研课题申请书（2021版）-类别：青年课题杨浦区科学技术委员会杨浦区卫生和计划生育委员会科研课题申请书（52021版）课题名称社区大肠癌筛查肠镜依从性的影响因素研究起止年月2021.12--2021.12工作单位上海市杨浦区殷行社区卫生服务中心（盖章）通讯地址殷行路9429号联系电话65320211邮政编码200438课题负责人蒋玉立手机电子邮箱填表日期：2015年10月10日填表说明一、本课题计划任务书系杨浦区卫计委为所组织的科研课题研究而设计。二、本课题任务书编写请使用4A4普通纸张打印填报，各栏空格不够时，请自行加页。左侧装订成册（不要采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式）。三、本课题计划任务书各项内容要实事求是，逐条认真填写，外来语同时用原文和中文表达。四、本课题计划任务书一式三份，经正式审定后，即作为合同的附件。五、所属学科及代码要求尽可能填写到三级学科，在没有三级学科情况下填写二级学科。七、单位名称填写须与所盖公章一致。一、简表课题负责人姓名性别出生年月1学历学位职称职务工作单位殷行社区卫生服务中心部门从事专业慢病管理研究课题名称社区大肠癌筛查肠镜依从性的影响因素研究类别：□基础研究□应用研究□开发研究□其它（）所属学科代码330相关学科1代码330.21相关学科2代码3030.41相关学科3代码申请金额（万元）2研究内容和预期成果摘要（限400字）本研究旨在了解社区人群开展大肠癌筛查情况现状及其效果，对整个筛查过程中存在的问题进行分析，以便今后更好的开展大肠癌筛查工作;并且深入探讨高危人群对肠镜筛查的意愿以及肠镜依从性的影响因素，以提高结肠镜检查作为筛查和早期诊断手段的应答率，为提高大肠癌肠镜筛查依从性提供客观依据，进而提高大肠癌的早期诊断率、降低死亡率。同时使社区大肠癌防治工作更具有成效性，减少盲目投入，做到低成本、高效率的大肠癌筛查。二、立题依据包括国内外研究现状、水平和发展趋势（含知识产权和技术标准状况）、经济建设和社会发展需求，当前须解决的主要问题、学术价值等。大肠癌包括直肠癌和结肠癌，是常见的消化道恶性肿瘤。近年来世界范围内结肠癌发病率以2%的速度上升，而国内大肠癌发病率以每年4.2%的速度上升【1，2】。从全球范围来看，男性大肠癌的发病率居恶性肿瘤的第三位，女性居第二位[3]。大肠癌的预后与诊断的早与晚密切相关，结直肠癌早期阶段进行适当的治疗，多数可以治愈，是早期治疗预后良好的恶性肿瘤，5年生存率可超过90%[4]。而晚期才发现的大肠癌生存率很低，5年生存率不足10%。目前世界各国大肠癌患者5年相对生存率差异也较大（发达国家约60%，发展中国家约30%），这种差异与当地的大肠癌早期诊断率有关[5]。在我国，I期大肠癌的诊断率仅5%，超过60%的大肠癌患者被确诊时已处于中晚期[6]，因此提高早期诊断比例已被认为是提高大肠癌患者生存率的关键。所以在社区人群中开展大肠癌筛查，是降低大肠癌发病率及死亡率的重要措施之一。筛查是目前大肠癌早期诊断的有效方法，可以提高大肠癌的诊断率、降低死亡率。欧美洲的研究结果显示，大肠癌筛查可以有效降低大肠癌的发病率和死亡率。美国是较早开展人群大肠癌筛查的国家，早在上世纪70年代就已经开展了大肠癌筛查工作，欧洲已有23个国家建立了大肠癌筛查的国家指南，14个国家已经开展了筛查工作[7]。美国国立癌症研究所2021年的统计数据显示，美国50岁以上人群接受过乙状结肠镜或全结肠镜检查的比例为54%-75%，50岁以上人群在5年内接受过乙状结肠镜或全结肠镜检查的比例为45%-63%[8]；在2003年-2007年期间，美国新发大肠癌722542例，发病率从2003年的52.3/10万降低至2007年的45.5/10万（年平均变化率为3.4%）；在同期全美报告的大肠癌死亡268783例，死亡率从2003年19.0/1万降低至2007年的16.7/10万（年平均变化率为3.0%），减少了31800例死亡，其中35个州的发病率有明显下降，49个州的死亡率有明显下降，其下降的程度与大肠癌筛查的参与程度密切相关[9]，美国大肠癌死亡率下降的50%归因于筛查参与率的提升。在我国，首次大肠癌筛查于1977年在浙江省海宁县进行，筛查对象为海宁县21个自然乡镇的30岁以上居民，筛查共检出1985例单纯性息肉、6例腺瘤性息肉、20例息肉伴癌病、34例类癌、14例直肠癌和7例结肠癌[10]。在1989年，在嘉善地区也开展了大肠癌筛查，目标人群是该县随机选取的10个自然村镇的30岁以上居民，共检出大肠癌34例[11]。在2007-2009年期间杭州下城区和嘉善地区大肠癌工作覆盖人口4.3万人，共检出大肠癌52例，其中大肠癌早期的34例（占65.38%），查出各种腺瘤569例[12]。嘉善地区大肠癌随访调查资料显示，筛查工作开展8年后，目标人群的结肠癌和直肠癌累积死亡率分布降低了14.7%和31.7%[13]。国内外大量实践证明，粪便隐血试验（FOBT）结合纤维结肠镜检查是目前最有效的大肠癌早期筛查手段[14-15]。美国在2008年对其2000年的结直肠癌筛查指南作了首次更新，更新后的指南大肠癌结肠镜筛查的策略及依从性研究推荐结肠镜检查作为结直肠癌筛查的优先选择。对大肠癌的高危人群，特别是粪便隐血实验阳性的人群进行肠镜检查是目前认为较为有效的提高大肠癌早期诊断率和减少死亡率的方法，结肠镜检查能直接观察到病灶的情况，在人群中检出和切除息肉，是预防肠癌的好机会，对疾病也能做到早期诊断。但是目前效果欠佳的不是大肠癌诊断的技术问题，而是人群对大肠癌筛查的依从性较低。依从性的定义为患者遵从医嘱或治疗建议的程度[16],有被称为尊医性、顺应性、顺从性、一致性。如针对一般人群在大肠癌初筛之后的对象进行结肠镜筛查，必将会大大提高筛查的效能，降低人群筛查费用，节约有限的卫生资源。然而这种筛查效能的实现，必须以高危人群的依从性为前提。在美国，虽然大肠癌的重要性已被广泛认可，但其依从性仍然不如乳腺癌、宫颈癌。国内外的筛查研究均不同程度的受到人群低依从性的影响[17-18]。国内蔡善荣[19],等研究显示，肠镜的依从性仅2.8%，这样的低依从性是结直肠癌筛查的重要障碍，也直接影响到现在上海市广泛开展大肠癌筛查的有效性。国外对于影响大肠癌依从性的因素研究较多，影响筛查依从性的因素较多，总体上可归结为：筛查接受者、筛查提供者及筛查体系三方面；各因素相互作用，进而造成了人群的低依从性[20]。三、课题研究的总目标和特色、创新点，主要研究内容及所需要解决的技术难点总目标和特色：本研究将大肠癌筛查问卷或粪便隐血试验(FOBT)筛查阳性需进行肠镜检查的患者分为接受肠镜检查人群和未接受肠镜检查人群进行病例对照研究，通过定性和定量的研究方法深入探讨高危人群对肠镜筛查的意愿以及肠镜依从性的影响因素，以提高结肠镜检查作为筛查和早期诊断手段的应答率，便于制定相应的有利于提高大肠癌肠镜筛查依从性的政策或干预措施，使大肠癌患者能做到早发现、早诊断、早治疗、降低死亡率，以减轻病人的经济负担、家庭负担和社会负担，同时使社区大肠癌防治工作更具有成效性，减少盲目投入，做到低成本、高效率的大肠癌筛查。创新点：迄今为止，我国尚没有针对大肠癌高危人群对于结肠镜筛查的依从性研究，并首次将心理因素（焦虑、抑郁）也列为依从性影响因素的研究。主要研究内容：1.研究对象：1.1初筛对象：为年龄50-80岁殷行社区常住居民。根据《中国癌症筛查及早诊早治指南》。初筛程序：筛查对象具有以下一项者可作为肠镜复筛的高危对象：（1）便潜血试验（FOBT）初筛阳性者；（2）一级亲属患大肠癌史(问卷调查)；（3）本人有癌症史或肠息肉史(问卷调查)；（4）同时具有以下两项及两项以上者：慢性便秘、慢性腹泻、粘液和或血便、慢性阑尾炎史或阑尾炎切除史、慢性胆囊炎或胆囊炎切除史、近10年经历过对精神造成较大创伤或痛苦的事件(问卷调查)1.2初筛阳性患者：(1)一级亲属有大肠癌病史；（2）本人有癌症史；（3）本人有肠道息肉史；（4）同时具有以下两项或两项以上者：慢性便秘、慢性腹泻、粘液血便、重大精神创伤或痛苦事件、慢性阑尾炎或阑尾切除史、慢性胆道疾病史或胆囊切除史。1.3对初筛阳性患者开展病例对照研究，病例组为本次大肠癌初筛阳性接受肠镜筛查的患者，对照组为本次大肠癌初筛阳性未接受肠镜筛查的患者。2.调查内容及方法：2.1问卷调查：基本内容为上海市统一的大肠癌筛查表，其余为自行设计的问卷调查表，并征求相关专家意见，将测量表作适当调整，准确测量其信效度。2.1.1基本信息（社会经济学特征）：年龄、性别、受教育程度、职业、学历、婚姻状况等2.1.2家族史和疾病史：一级亲属患大肠癌史、本人有癌症史或肠息肉、慢性便秘、慢性腹泻、粘液和或血便、慢性阑尾炎史或阑尾炎切除史、慢性胆囊炎或胆囊炎切除史等2.1.3认知水平：大肠癌基本知识知晓率等。2.1.4大肠癌高危行为因素：经常吃高脂肪食物（每天进食的脂肪量在120g以上）；经常吃肉（一周吃肉3次以上，每次200g以上）；经常吃煎炸烧烤食物（一周2次以上）；肥胖（BMI25）；经常吸烟（每天都吸）。2.1.5既往筛查检查史、筛查检查的意愿和检查的方法。2.1.6心理因素：抑郁自评量表（SDS)和焦虑自评量表（SAS)2.2调查方法：面对面问卷调查，并发放肠镜通知单2.3调查员培训：此次参与筛查的调查人员均问社区的公共卫生医生，共15人，统一接受杨浦区疾病控制中心的调查员培训，培训内容包括问卷的填写说明、调查时提问技巧及注意事项。2.3统计分析：首先对调查表进行整理，更正或删除有明显逻辑错误的调查数据。数据由双人录入Epidata进行质量控制。以SPSS19.0统计软件建立数据库并进行统计分析。2.4质量控制：质量控制将贯穿于每一个环节，包括量表的设计及调整、调查员的培训、抽样、现场调查及资料整理,使调查获得的数据尽可能反映真实情况。2.5技术路线图（如下）所需解决的难点：1.本研究将自行设计问卷调查表，征求相关专家意见，并进行预调查将测量表作适当调整，以提高准确测量其信效度。2.资料收集员与研究对象建立良好的医患关系，以防止病人拒绝接受调查四、课题完成形式和考核指标主要技术指标、形成的专利、标准、新技术、新产品、新装置、论文专著等数量、指标及其水平等；社会、经济效益考核指标；人才培养情况。完成形式：1.研究设计：主要通过定性和定量的研究方法对研究对象进行调查2.样本量:OR=1.5,P=0.2,α=0.05，β=0.1,由软件得到n=294，考虑到20%的失访率，样本量增加到每组350人左右。考核指标：1.课题相关论文发表2篇（或论著1篇），发表于核心期刊。2.社区科研能力的提高及社区卫生人才培养。五、课题年度计划及年度目标年度课题的年度计划及年度目标（按季度划分工作节点，要求明确关键的、必须实现的节点目标）2021年第一季度1.完善项目设计：问卷设计、专家鉴定、信度效度测定2.组建项目领导小组、社区工作网络和执行组3.项目人员（包括准备阶段和实施阶段）的针对性培训。第二季度确定调查对象，在本社区开展小样本的预调查，对调查问卷及相关内容及评价指标进行完善。第三、四季度完成社区居民大肠癌初筛工作，确定高危人群，确定研究对象2021年第一、二季度对研究对象进行问卷调查第三季度：问卷调查表的录入第四季度：问卷输入的质量控制中期汇报2021年第一季度：对输入资料进行整理、统计分析第二、三季度：完成论文1-2篇，并予以发表第四季度：撰写结题报告，终期评审本课题应于2021年12月31日前进行验收六、工作条件和环境保障课题申请单位情况；已具备的实验条件；已做的工作基础；课题组织机制设计；保障和加快工作进展的设想等。课题申请单位情况1.我中心是全国示范社区卫生服务中心，对社区卫生服务项目有较深入的认识和理解，在社区肿瘤防治方面积累了较丰富的经验。2.拥有良好的社区基础及资源。3.能得到社区政府部门的支持，为开展研究创造了良好的政策保障。4.中心有多项市、局级课