复旦大学医疗器械项目推荐

1复旦大学医疗器械项目推荐一.经皮微创计算机辅助脊柱手术系统的研发项目简介：在临床手术中，每年都有大量的脊柱手术需要完成。据统计，在美国每年有超过250,000例的脊柱腰段手术，耗资达到60亿美元之多。调查发现，在脊柱腰段手术中，椎弓钉固定术占了很大的比重，而手术结果却有21%～31%是椎弓钉将骨膜打穿，甚至可误入椎管内造成严重神经损伤并发症。因此，提高脊柱手术的完成质量具有重要的临床意义。在手术过程中若能够提供脊椎和椎弓钉相对位置的三维（二维）图像，可以给医生提供清晰的位置信息，利于手术过程的精确控制和准确高效地完成手术，提高脊柱手术的成功率和质量。同时，在手术导航系统的引导下，有可能通过手术器械直接进行固定物的置入，减少创口尺寸。因此，建立一套计算机辅助脊柱手术导航系统有重大的临床意义。本课题的创新点主要表现在以下两个方面：1）在保证手术准确性的前提下，能够最大程度地减少对患者的术中创伤。2）由于研发中将推出信息融合、点面结合配准、CT非接触自动配准、C-Arm图像变形校正等技术，使研发出的产品精度高于其它同类产品。课题目前完成脊柱外科导航系统的样机研发，样机通过国家药监局检测（国医检（设）字ZC2007第361号）；完成动物实验和临床验证,正在注册国家III类医疗器械，根据药监局要求，补充部分临床实验结果。市场前景：经皮微创脊柱导航系统是将多种高科技手段应用于脊柱外科手术，是传统外科手术理念上的巨大进步，是对普通脊柱手术导航系统的重大改进，是科学技术的发展为人类健康作出的新贡献，符合当前外科手术微创化的发展趋势。无论给医生还是病人都带来极大的益处，手术导航系统给临床带来的好处是显而易见的，它不仅减小了手术切口，减少病人和医护人员的X射线辐射，也减少了病人失血量，减少了术后并发症的发生和住院时间，大大提高了病人的生存质量。从目前进入国内市场的手术导航系统产品来看，它们的价格都非常昂贵，只有极少数国内大医院购买得起，使用费用很高，因此，临床广泛使用受到限制。由于我们开发的产品具备完全自主知识产权，与国外同类产品比较，有较高的性能价格比优势，大大减少了医院的投资，在中型以上医院就可以得到应用，造福于广大患者。同时，也将推动我国数字化医疗器械的发展，赶超世界先进水平。2知识产权：获得国家授权的发明专利1项：ZL200710173878.5一种手术导航系统中X射线透视图像标定方法：该专利是有关脊柱导航中X线标定的方法。获得国家授权的实用新型2项：1）ZL200920073306.4脊柱微创手术导航专用X线图像校正靶。该专利具有下述优点：能够被红外空间定位仪跟踪，可以用于C型臂X光机的X线图像校正，同时结构紧凑，加工的精度可以得到保证。2）ZL200920073305.X脊柱微创手术导航专用快速接头。该专利具有以下优点：脊柱微创手术导航专用快速接头在脊柱手术中，能方便地更换固定手术需要用到的锥子、开路器等穿刺、植入用手术器械。手术过程中，更换不同的手术器械，通过跟踪参考架，空间定位仪都可以跟踪到其头部进入脊柱的位置，并显示在计算机屏幕上。二.新型悬吊式仿生型PET人工韧带的研发与应用项目简介：本研究项目主要应用于运动医学与关节镜外科中，以交叉韧带重建为主的各类韧带重建。目前只有法国LARS韧带通过欧洲CE认证和中国SFDA认证，而国产自主人工韧带研究尚处于空白阶段。因此，自主研发国产化人工韧带可打破进口产品的垄断地位，大大下降百姓医疗成本，对于进一步提高我国ACL损伤患者治疗水平和效果显得极为重要。建设目标：1．与国内纺织相关专业高校合作，利用PET聚酯纤维编制完全国产自主的人工韧带产品，申请相关编织专利及产品发明专利；2.在成功自主编制人工韧带的基础上，对PET韧带进行分段涂层（骨道部明胶/HAp涂层，关节腔部SF涂层），以促进韧带骨道内腱骨愈合和关节腔内自体诱导，从而大大提高人工韧带重建ACL手术的成功率；3.在成功提高材料生物相容性、改善腱骨愈合的基础上，采用悬吊式固定方法优化人工韧带的外形设计并制备新型悬吊式分段涂层的生物型人工韧带；4.与国内龙头医药企业合作，进行符合SFDA要求的人工韧带产品的相关体外细胞学、生物力学、体内动物实验；5.严格按照SDFA植入物3类器械要求，进行相应的人体临床实验和安全性观察，做好报批的准备。力争研制出国内首个既具有良好的生物相容性，又符合相应生物力学要求的新型悬吊式人工韧带，最终可投入临床应用并具有良好的市场价值。市场前景：3美国每年有40万ACL损伤病例，相关治疗费用达70亿美元。我国运动员ACL损伤的患病率为0.5％-10.5％，随着全民健身运动和竞技体育的发展，ACL损伤的发病率逐年呈明显上升趋势。目前国内外应用LARS人工韧带逐渐增多，从2004年8月第一条LARS人工韧带在华山医院成功使用至今，每年以200%的速度扩展国内市场，目前国内已销售超过8000余条。因此，若能研制出国内首个既具有良好的生物相容性，又符合相应生物力学要求的新型悬吊式人工韧带，并最终投入临床应用即可获得极大的市场价值。知识产权：现已完成新型悬吊式人工韧带的初步设计并获得两项专利（人工韧带实用新型专利，专利号200920211687.8；人工韧带外观设计专利，专利号00930229804.9），一项编织结构相关专利正在受理中（人工韧带用材料，受理号：201110358316.4），另有五项人工韧带的发明专利正在申请中。获奖情况：本课题“新型悬吊式生物型PET人工韧带的研发”受到863计划（课题编号：2007AA021902,2007AA021903）、973计划（课题编号：2009CB930000）、上海市科委纳米专项（基金编号：1052nm03701）、上海市科委基础重点项目（基金编号:11JC1401700）及国家自然科学基金面上项目（项目批准号：81271958）资助。三.睡眠物联网医学诊治器械和新技术研究项目简介：中国有睡眠呼吸暂停综合症患者三千万，可引起心脑血管疾病、代谢综合症、肺动脉高压和肺心病等多系统损害，甚至发生夜间猝死，但是三分之二以上被漏诊。中山医院和凯迪泰联手打造世界领先的“云加端物联网睡眠医学”，带动社区医院开展“睡眠的早期诊断和现代管理”，每年服务数十万人次以上。具备独具一格的发展战略：云联睡眠专家，端享现代医疗；掌握利国利民的创新战术：云加端，诊加管，专带社，共发展。云加端：云加端物联网医学技术；诊加管：即诊断，又管理；专带社：由中山医院和某些有基础的大医院专家带领社区医师通过云加端物联网医学技术及早诊断和共同管理患者，使患者到了所在社区治疗即等于到了大医院。市场前景：4建立睡眠物联网医学诊治器械和新技术研究中心。包括研发设备：诊断和管理睡眠呼吸暂停的无线传感器的“端”设备和智能计算机分析“云”平台的软件，通过采集、分析相关生理参数。建立示范基地，可在家庭或社区中完成多导睡眠图检查和诊断，并实现无创通气的参数滴定和监护，最终达到“关口前移、重心下沉”的目的，改善患者预后和节省医疗费用，医师为病人早期诊断，云加端联动，既减少大医院人满为患，又为社区医师解决了无法诊治睡眠疾患的问题。产生相应的社会和经济效益。知识产权：专利名称专利号远程呼吸监护医疗系统实用新型:ZL200920078022.4一种用于建立心肺功能辅助分级预警的系统实用新型:ZL201020530814.3一种用于辅助模块化心肺功能监护的系统实用新型:ZL201020530813.9一种用于肺功能指标辅助诊断的系统实用新型:ZL201020530812.4四.整形美容精细手术器械的系列研发项目简介：整形美容外科是当前发展速度最迅猛，最具广阔前途的临床外科领域之一，其中，新材料和新仪器对学科前进的推动力无疑是最大的。大型医疗仪器的研究和创新为原本属于治疗禁区，或者无法达到良好效果的疾病都取得了突破。另一方面，在医疗器械领域中精细实用性手术器械的研发也占据着举足轻重的作用。由于这些器械是要满足临床实际工作的需求，因此，临床医生往往对特定使用目的的器械最具发言权，但是目前却普遍存在着临床需求与产品供应脱节的现象，医生无法将需求准确地提供给厂家，而厂家同样不清楚临床需求所在，所以只能提供常规的、几十年不变的各科室基本通用的手术器械。就整形美容外科来讲，不但对医疗器械有精细的要求，而且由于涉及体表手术的项目有几百种之多，各个手术对器械的要求又均有差别，临床工作需要的常规器械实际上已经远远不能满足这些个体化的需求，迫切需要加快研发针对每种治疗项目独特的精密器械设备。针对这个现状，研究者在临床工作中不断总结临床手术需求，研究出针对眼整形、鼻整形、乳房整形及微整形的系列精细化手术器械，获得国家专利授权，5初步建立了具备自主知识产权的系列产品，并将在以后的工作实践中进一步加以完善。市场前景：研究者的总体目标是：立足整形美容外科临床需求，设计和生产创新型系列精细手术器械，并不断完善和增加新产品，最终建立具有自主知识产权的产品线。这些新型的医疗器械具有良好的实用性，有利于保证手术的效果和成功率；临床需求量巨大；器械中一部分是一次性使用的耗材产品，可以取得很好的经济收益。有些产品不但应用在整形外科，而且在普外科、乳腺外科、妇产科、皮肤外科等均可以广泛应用，具有很好的市场前景。更为重要的是，本系列器械均具有自主的知识产权，可以直接参与进入国内外的产品竞争。知识产权：国家专利授权：1.一种不损伤睑缘和皮肤的新型去眼袋器械，专利号：ZL201020622095.8；2.鼻整形术中的软骨缝合固定器械，专利号：ZL201020622093.9；3.手术切口保护器，申请号：ZL201120343441.3；4.一种多点注射针头及注射器，申请号：ZL201120343145.3。获奖情况：“一种不损伤睑缘和皮肤的新型去眼袋器械”获得2012上海市医务职工科技创新奖。五.一次性呼末供氧气管内导管（简称：供氧气管导管）项目简介：机械通气技术是现代临床医学（重症复苏、手术麻醉等）不可或缺的重要治疗技术，而气管导管则是机械通气必备耗材。目前临床现状是：临床麻醉较之重症复苏使用的气管导管（机械通气）量多之又多；而对机械通气技术中气管导管环节的三大问题（死腔量、重复吸入、呼吸阻力）的研究，麻醉则少之又少。目前所用（普通）气管导管自身结构的缺陷以及麻醉、复苏中呼吸系统的生理特点及麻醉、呼吸装置的重大影响，在解决死腔量、重复吸入时所采用的TGI“腔内位置”供氧技术，不仅没有减免反而增加了呼吸阻力，使得临床上麻醉、复苏中机械通气技术气管导管环节所存在的三大问题至今不能得到完善解决。“供氧气管导管”“壁内结构”供氧新技术，实施壁内结构供氧（吹气）；在解决死腔量、重复吸入的同时不增加甚至减少呼吸阻力。从而同时解决了临床6上麻醉、复苏中机械通气技术气管导管环节所存在的呼吸阻力、死腔量、重复吸入三大问题，是对TGI、ASPIDS技术的完善和发展。（样品图片）市场前景：气管导管作为一种必需的一次性呼吸通气用品，已广泛用于临床麻醉及重症复苏领域。“供氧气管导管”「即“一次性呼末供氧气管（支气管）内导管”」新技术,是较普通气管导管结构合理、功能完善的更新换代产品。它的开发研究可填补国内外该领域临床研究空白；它的推广、应用即可提高医疗质量受惠于民。又能带来巨大的经济效益。该成果项目可做为普通气管导管的一个型号即“供氧型气管导管”进行开发、生产、营销；也可以开发出其衍生产品如：“供氧型弹簧管”、“供氧型支气管导管”等产品。“一次性呼末供氧气管导管”的投资价值分析（中国招商引资研究院评估），大于7年26个亿（中等规模生产企业）。知识产权：知识产权所有人：上海市浦东医院李占芳（中国）。7获奖情况：六.隐性血瘀诊断仪的研究及临床应用项目简介：当前，心脑血管疾病（尤其是中风、心梗等）已成为人类生命健康的第一杀手。祖国医学认为心脑血管疾病（中风和心梗）是由于血瘀阻滞而致。而竭力寻找和发现心脑血管疾病（中风和心梗）发病前先兆，发出发病的早期预警信号，提前作出有效干预，乃是该项“治未病”课