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东莞培训网Http：//：bz01@bz01.com课堂要求欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，提高您的能力和水平。请注意以下的几点：1、手机请将您的手机开为振动或关闭。2、吸烟在课堂内请不要吸烟。3、其它课期间请不要大声喧哗,举手提问；不要随意走动。3目录一、体系文件的作用二、体系文件标准及我司体系文件之要求三、体系文件之撰写四、质量文件、记录之管制实务五、文件管制注意事项4文件的定义“文件”：信息及其承载媒体。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。5体系文件的作用文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：实现质量目标并持续改进的保障制订培训需求的依据及培训教材产品可追溯性的依据质量活动的客观依据管理体系评价的依据确保产品的一致性企业持续改进载体文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动.(文件的完善经验的积累.P-D-C-A)6文件管理的P-D-C-APDCA循环在系统中应用系统的总体构成采用PDCA闭环的管理模式P：计划在系统中体现于‘质量体系文件’也就是一个企业的指导思想和管理制度以及动作模式。D：执行（记录）在‘质量体系文件’的规定和指导下会产生有相对应的质量记录表格。ISO9000中对某件事情做了没有的衡量标准体现在是否有相对应的质量记录。在系统中我们是通过记录的管理来体现是否有执行动作。C：检查对执行的结构进行检查。（主要也就是对记录的检查，包括记录的填写状态，记录值的变化，工作日记的检查，备忘录的检查。项目、工程等的进度，不合格项的检查）A：分析对执行后的结果进行检查，对检查后得出的结果进行分析。哪些地方做得好，哪些地方还不够，存在有不足之处。然后对分析的结果，找出问题的关键所在，问题出现在哪些部门比较多，主要体现在ISO9000中的哪些要素上。找出问题的所在，对质量体系文件进行修改，改进体系结构的可行性，使之更适应于本单位的运作。然后进行下一轮的循环。7质量管理体系P-D-C-A循环图P-D-C-A8ISO/TS16949:2002质量管理体系标准要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。94.2文件要求--文件控制(5.5.6)--记录控制(5.5.7)--内部审核(8.2.2)--不合格品的控制(8.3)--纠正措施(8.5.2)--预防措施(8.5.3)•标准要求形成文件的程序（6个）标准条款介绍-4质量管理体系•3.7.2文件document信息（3.7.1）及其承载媒体•文件的价值•提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；4.2.1总则10QMS体系文件结构图QMS文件的结构质量管理手册程序文件作业指导书及其管理文件表格、记录一阶文件二阶文件三阶文件四阶文件注：图纸图样、PFMEA、管理计划书、技术规范、检验基准类等。112、体系文件常见的架构图文件名称性质内容适用对象品质手册QM指导性纲领性WhyQS的范围(含剪裁的细节与合理性);程序文件或对其的引用;QS过程的顺序和相互作用客户认证机构高阶管理者程序QP文件计划性WhatWhen管理性WhereWho具体规定QS所覆盖控制过程的实现。中层干部W/I指导(SOP文件/SIP(含外来文件)操作性How规范性详述工作细节及标准工作方法。如工作指引（SOP）、检验规范（SIP）、操作规程等。基层作业员表单Form格式记录性Evidence追溯性第二、第三阶文件引用的各种附件，品质活动的记录表单。中层基层12ISO/TS16949:2002质量管理体系4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。13ISO/TS16949:2002质量管理体系4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。-应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审和更新,并再次批准；14ISO/TS16949:2002质量管理体系4.2.3文件控制（续）c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。15ISO/TS16949:2002质量管理体系4.2.4记录控制－应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系,有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。－应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。－注1：上述“处置”包括废弃－注2：“记录”也包括顾客规定的记录4.2.4.1记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求164.2.3文件控制记录是一种特殊类型的文件标准条款介绍-4质量管理体系发布——批准运用——评审更改——识别使用者——获取外来文件——鉴别作废——处理17文件控制程序编制审批首版发布发放签收使用评审更改审批N版发布作废回收报批稿首版文件作废（无效）文件N版文件发放号文件保管标准条款介绍-4质量管理体系18二、体系文件之要求1、质量体系文件的标准要求详见“4.2文件化要求”。标准要求质量管理体系程序应至少包括以下6个成文的程序：文件控制程序（见4.2.3）质量记录控制程序（见4.2.4）内部审核程序（见8.2.2）不合格控制程序（见8.3）纠正措施程序（见8.5.2）预防措施程序（见8.5.3）人力资源管理程序（见6.2.2.2TS要求）19二、体系文件之要求(续)标准要求质量管理体系程序应至少保持以下19类质量记录：管理评审的记录（见5.6.1）教育、培训、技能和经历的记录（见6.2.2.e）产品实现的策划（见7.1）与产品有关要求评审的记录（见7.2.2.）设计和开发输入（见7.3.2）设计和开发评审结果及措施（见7.3.4）设计和开发验证结果及措施（见7.3.5）设计和开发确认结果及措施（见7.3.6）设计和开发变更评审结果及措施（见7.3.7）20二、体系文件之要求(续)供方评价结果及措施（见7.4.1）生产和服务提供过程的确认记录（见7.5.2）客户财产异常记录（见7.5.4）可追溯性产品的唯一性标识（见7.5.3）内部审核结果（见8.2.2）监视和测量装置的校准或验证依据和结果（见7.6）纠正措施结果（见8.5.2）不合格品的性质和处理措施及批准的让步记录（见8.3）预防措施结果（见8.5.3）产品符合接收准则的证据和负责放行的授权（见8.2.4）21三、体系文件之撰写ISO9000品质文件的精神制度涵盖性—要求覆盖标准及相关方要求制度继承性—在原有体系基础上贯彻标准，持续改进制度合理化—闭环制衡，具有可证实性通用简单化—描述通俗，简捷易懂便于执行；形式统一化—文件格式、编号原则版式页码、生效日期22三、体系文件之撰写(续)ISO9000品质文件撰写前提确组织架构和管理职责；熟读并了解ISO9000条文的要求；了解现有运作制度与书面化文件；了解客户、相关法律法规及其它参考资料；编写人员专题培训。23三、体系文件之撰写(续)ISO9000品质文件的思考方式为什么？（Why）目的做什么？（What）适用范围谁来做？（Who）职责在哪里做？（Where）何时做？（When）作业内容如何做？（How）辅助说明：术语定义/作业流程图相关文件/资料/使用表单24三、体系文件之撰写(续)ISO9000品质文件的撰写流程：确定体系文件的结构层次；列出体系文件的目录名称；确定体系文件的主编人员；安排文件编制进度表。组织协调、监督检查评审审批、公布发行。25三、体系文件之撰写(续)流程图的种类与绘制种类：直线型、选择型、矩阵型等例：可行性评估流程(前因后果型)图例:事件或活动的起始和结束阶段性事件或活动的叙述事件或活动中的判断事件或活动顺序、方向建立文件汇总连接或者流程责任单位相关单位引用资料产出资料内容项目备注研发业务国内外杂志特性成本资源每半年一次研发业务国内外杂志可行性评价报告特性成本资源二周内完成研发经理、业务可行性评价报告评价会议记录人力、设备总经理研发评价会议记录可行性评价报告评价会议记录可行性评价报告时间资料收集分析整理评估会议审核决定26四、质量记录之管制实务质量记录（表明已达到的成果或提供已实施活动证据的文件）涵盖如下：制式化表单记录:(已格式化的表单）：请购单、订单、检验记录……非制式表单记录:(非格式化的表单）：会议通知、内部联络单、传真……外来品质记录：量规外校之校正报告、供应商出厂检验证明、供应商之合约、与客户洽谈之传真记录……电子媒体记录：磁带、软盘、硬碟、MO、CDR、客户之E-MAIL……27四、质量记录之管制实务(续)保存期限之订定：定期或不定期须加以更新者：质量记录一览表、文件总览表、量规仪器一览表、机器设备一览表……等汇总表，保存期限为更新之间隔时间。双方关系终止后可不保留者：合同、订单、个人教育训练记录、供应商基本资料……等，保存期限可订为“关系终止时”或“离职后”某一时间。法规需求或有特殊要求者：财务报表依法规要求，QS9000要求管理审查会议记录及内审记录须保存三年。常规记录者：检验记录、纠正与预防记录、不符合记录、会议记录……等可依实际情况订为三个月、半年、一年、二年等。28四、质量记录之管制实务(续)记录整理之方式：呈现方式、汇整方式及储存方式。记录索引方式：使用流水号：001~999或0001~9999。依实际发生日期：010228-01~50依使用者识别码：JSE-F-615。29四、质量记录之管制实务(续)表单制作要领：明确表单名称：制表目的/公司抬头明确表单内容：依表单功能订定栏位、项目简化填表方式：可用符号（如“╳”等)取代书写，提高填表效率合并同类表单：可将功能相近的表单尽量合并，减少数量，方便管制三、四阶共用：特别针对OEM（OriginalEquimentManufacture原产地供应商）厂商，可制作QC工程图，如下例：30五、文件管制注意事项文件管制为所有验证时缺失发生最多之项目，约占30%~40%。文件管制之关键：确保任何作业现场之作业或经办人员可取得最新文件。31五、文件管制注意事项(续)文件修改应依标准管制，常见错误为：自行修改，未依要求提出制订、修改、报废申请。文件格式上之日期及版本未随之改变。新文件私下自行部分抽换，半新半旧。新旧文件未确实分发/回收，特别是初评后的改版。在管制文件上自行涂改或修改。新旧版或原稿文件与管制文件区分不明或做法错误（章戳盖错）。文件总览表与现行文件版本状况不一致。文件改版事后补单时，犯逻辑性错误，如制定日期落后于发行日期。电子媒体与书面文稿版本不一致，新旧并存。32文件控制要求回顾文件修改应依标准管制，常见错误为：（1）文件发放前要得到批准，以确保文件的适宜性和充分性；（2）当客观情况发生变化时（如组织机构变化、产品变更、法律法规变化等）有必要对文件进行评审，若发生修改则需再次批准。（3）应对文件的修订状态进行标识（即版本号、修改码、修订一览表）；（4）应确保在所有使用文件的场所都能得到现行有效版本（收、发文登记表、受控文件清单等）；（5）文件的字迹应清晰，有编号，易于识别；（6）应识别与产品（或服务）有关的外来文件（包括与产品有关的标准、法律法规）并使