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公司地址：东莞市长安镇图书馆左侧电梯四楼邮政编码:523850HTTP：//：bz01@bz01.comTEL:0769-85092880FAX:0769-89026070课程大纲1.ISO9001：2000质量管理体系概述2.质量管理发展的三个阶段3.PDCA的应用4.组织体系文件介绍5.ISO9001:2000标准要求ISO9001:2000标准ISO9001:2000标准成立日：1947年2月23日前身：国际标准化协会国际联合会（ISA）[1928年成立]和国际标准化协调委员会（UNSCC）。总部：瑞士日内瓦成员：111个会员国。性质：非政府性国际组织。是世界上最大的国际标准化机构。ISO9001:2000标准ISO9001-2000国际标准质量管理的基本概念与理论1质量方针质量目标质量策划质量控制一组固有特性满足要求的程度。质量在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理计划/组织/协调/控制/领导/管理1ISO9001-2000国际标准ISO9000的产生2A质量管理发展的三个阶段（1920-1940）质量检验阶段*建立检验工序*配置专职检验员*建立质量检验制度*专门的检验工具*专职检验工作*文件规定要求*当时检验设施*有效检验方法合格不合格浪费较大开棺验尸2ISO9001-2000国际标准ISO9000的产生2B质量管理发展的三个阶段（1940-1960）统计质量检验阶段*主要方法之一----“数理统计”.*明确规定了各种抽样检验的方案*如何采用控制图进行生产过程中的质量控制*能及时发现过程中的异常现象*缓慢变异等系统误差，预防不合格的发生3ISO9001-2000国际标准ISO9000的产生2c质量管理发展的三个阶段（1960-现在）全面质量管理阶段*全员参与*全过程管理产品实现过程采购过程。销售和服务过程等。质量管理体系的持续改进管理职责产品实现测量分析和改进资源管理顾客[相关方]要求满意顾客[相关方]产品4ISO9001-2000国际标准ISO9000的产生2c质量管理发展的三个阶段（1960-现在）全面质量管理阶段市场调研设计开发采购生产设备产品加工产品检验销售售后服务市场调研适合顾客要求朱兰螺旋曲线5八项质量管理原则A以顾客关注为焦点B领导作用C全员参与D过程方法E管理的系统方法F持续改进G基于事实的决策方法H有供方互利的关系A以顾客关注为焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。这是八大质量管理原则的一个基本点。B领导作用领导者确立组织统一的总之及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。领导者：在组织的最高层，控制和指挥组织的一个或一组人。C全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。是属于“两种关系”之一。D过程的方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。定义：一组将输入转化为输出的相互关联、相互作用的活动E管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。系统：相互关联、相互作用的一组要素。F持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标这是八大质量管理原则的一个基本点。G基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上是八大质量管理原则的方法之一。H与供方互利的关系组织和供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。八大质量管理原则形成了ISO9001质量管理体系的基础。ISO9001:2000版本供方组织客户提供提供要求要求6ISO9001:2000版本质量管理体系要求与产品要求：区分了质量管理体系要求和产品要求。规定了质量管理体系要求。不规定产品要求。产品要求可以由：顾客规定组织预测规定法规规定技术规范产品标准过程标准合同协议法规要求7质量管理体系的要求和产品要求的区别质量管理体系的要求,不能代替产品要求.而是产品要求的一个补充.质量管理体系要求是通用的,适用于所有行业或经济领域,不论其提供何种类别的产品.产品要求见上页图解:ISO9001:2000版本A质量管理体系的持续改进管理职责产品实现测量分析和改进资源管理顾客[相关方]要求满意顾客[相关方]产品信息流增值活动8过程方法过程:任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程.为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。过程方法：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”上图表明：在向组织提供输入方面相关起着重要的作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息。这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。ISO9001:2000版本BPACDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCD9ISO9001:2000版本PACDAPCDAPCDAPCDAPCD质量方针质量目标审核结果纠正预防管理评审数据分析输入过程输出10ISO9001:2000版本C相关方上级旨意目标问题/任务方案文件要求执行文件重要不重要检查处置CAPD11PDCAP——策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D——实施：实施的过程；C——检查：根据方针、目标和产品的要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A——处置：采取措施，以持续改进其业绩。此方法可使用于所有过程。ISO9001:2000版本质量方针质量目标12质量方针和质量目标质量方针：有组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：组织在质量方面所追求的目的。是经过努力可以实现的目标。质量目标的四个特点：1.有挑战性；2.可实现性；3.有针对性；4可测量性。我公司质量方针和质量目标质量方针:质量目标:ISO9001:2000版本文件的类型A质量方针质量目标质量手册质量程序作业文件记录BCD一致性/纲领性要求/法规性阐明要求/控制点可追溯性13质量管理体系文件包括：管理手册阐述了公司的质量方针\组织及其职责。是各项活动开展的依据，也是向相关方提供质保能力的文字表达，全体员工必须严格贯彻执行。程序文件是管理手册的支持性文件，是对各相关活动采取方法的具体描述，具有可操作性和可检查性，应严格遵守各有关规定。是指导工作人员正确操作的详细规定必要时，用以支持以上文件执行，作为证据，并进行保存。文件与资料编码原则质量管理体系文件的编号a)质量手册：CE/QM—pCE—表示公司代号；QM—表示质量手册；p—表示发布年号。如CE/QM—2008表示德州世纪威能风电设备有限公司2008年发布的质量手册。文件与资料编码原则(续)程序文件：CE/PD—m—pCE—表示公司代号；PD—表示程序文件；m表示对应标准条款号；p表示对应该标准条款的程序序列号。如CE/PD—4.2.3—01表示德州世纪威能风电设备有限公司从ISO9001中4.2.3条款（文件控制）的引出的第一个程序文件。文件与资料编码原则(续)质量管理体系三级文件：CE/C—pCE—表示公司代号；C—表示作业指导文件；P表示文件序列号。如：CE/C—01表示德州世纪威能风电设备有限公司的第一个管理制度文件。文件与资料编码原则(续)记录：CE/JL-nCE—表示公司代号；JL—表示记录；X表示对应标准的条款号；n—表示记录顺序号。如：CE/JL-01表示德州世纪威能风电设备有限公司第一个质量记录。ISO9001:2000版本对被评价过程提出四个基本问题1过程是否已被识别并适当规定？2职责是否已经被分配？3程序是否得到实施和保持？4在实现所要求的结果方面，过程是否有效？14ISO9001:2000版本质量管理体系的1第一方审核用于内部的目的，由组织自己或以组织的名义进行。可作为组织自我合格声明的基础。15ISO9001:2000版本质量管理体系的2第二方审核由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行。16ISO9001:2000版本质量管理体系的3第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经过认可的，提供符合要求的认证或注册。（如ISO9001等）17ISO9001:2000版本质量管理体系的1最高管理者就质量方针和目标,有规则系统的评价体系适宜性效率有效性充分性可以包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化.审核包括确定采取措施的需求.审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审.18ISO9001:2000版本ISO9000ISO14001满足相关方的：*需求、期望和要求。质量目标与其它目标例如：*增长、资金、利润、环境、卫生与安全等目标相辅相成。*利用共同要素组成一个单一的管理体系，这将有利于：策划、资源分配、确定互补、整体有效。19管理评审最高管理者应该按策划的时间（不超过12个月）间隔评审质量管理体系，以确保起持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。2000版本4.1总要求[续]B确定这些过程的顺序和相互作用.7质量管理体系的持续改进管理职责产品实现测量分析和改进资源管理顾客[相关方]要求满意顾客[相关方]产品1324568202000版本4.1总要求[续]C确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法.质量管理体系的持续改进管理职责产品实现测量分析和改进资源管理顾客[相关方]要求满意顾客[相关方]产品13245678目标方案重要不重要准则和方法212000版本4.1总要求[续]D确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视.信息质量管理体系的持续改进管理职责产品实现测量分析和改进资源管理顾客[相关方]要求满意顾客[相关方]产品32456781资源运行监视222000版本4.1总要求[续]E监视,测量和分析这些过程.质量管理体系的持续改进管理职责产品实现测量分析和改进资源管理顾客[相关方]要求满意顾客[相关方]产品32456781运行监视测量分析232000版本4.1总要求[续]F实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进分析原因问题点纠正或预防措施实施措施检查处置持续24ISO9001:2000标准文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：1满足顾客要求和质量改进。2提供适宜的培训。3重复性和可追溯性。4提供客观证据。5评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件形成是一项增值活动。2000版本4.2文件要求[续]4.2.3-文件控制28文件编制与接收发放文件并标识和记录文件的审批文件与资料的修改及审批发放新文件标识并记录撤消旧文件销毁被作废的文件填写发放记录后文件交文控部文件与资料控制流程图2000版本4.2文件要求[续]4.2.3-文件控制[续]一般外来文件控制流程客户或国际、国家、区域或行业标准及法律法规（成文、E-mail、Fax等）接受部门或个人(包含产品统筹人)接受整理接受部门或个人提交文件到文控部标识与登记文控部发放文件并存档文控部保存文件原稿25NG接收部门或个人审核批准2000版本4.2文件要求[续]4.2.3-文件控制[续]产品量产及其它外来文件控制流程客户工程更改涉及到的ECO或ECN（成文、E-mail、Fax等）接受部门或个人(包含产品统筹人)接受整理综合管理部注册（登记获取相关编码）责任部门或个人审批外来文件文控部发放与归档外来文件原稿存于文控部需要翻译营业部翻译不需要翻译262000版本4.2文件要求[续]4.2.3-文件控制[续]文件修改流程图.回收旧文件责任部门修改文件原批准部门填写“文件修改申请和记录表”原批准部门批审批“修改申请和记录表原批准部门到文控部提取原稿并修改原批准部门重新审批受控并发放新文件新文件发布使用27NG资料和记录保存2000版本4.2文件要求[续]4.2.3-文件控制[续]现场手改文件修改流程图.ECN/ECO及“工程更改通知书”的规定原批准部门责任人或其授权人用“变更”章