李向红-安评项目研究的QA检查

安评项目研究的QA检查安评项目研究的QA检查中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心药物安全评价研究中心李向红2009年10月成都安评项目研究的检查内容安评项目研究的检查内容方案操作和记录数据和报告GLP机构系统检查项目研究过程检查报告产品检查报告安评项目研究按照检查者身份分类安评项目研究按照检查者身份分类权威机构第三方权威机构第三方委托方第二方QA第一方安评项目研究QA检查的重要性安评项目研究QA检查的重要性从报告内容角度经过QA检查的项目研究含有质量保证部门声明从报告内容角度经过QA检查的项目研究含有质量保证部门声明从法规要求角度没有QA检查的项目为非GLP从委托方的角度没有QA检查的项目缺少信任感从委托方的角度没有QA检查的项目缺少信任感反映系统内部执法过程和能力反映系统内部执法过程和能力安评项目研究检查在QA职责中的比重1.保存非临床研究机构的主计划表、试验方案和总结报告的副本；安评项目研究检查在QA职责中的比重1.保存非临床研究机构的主计划表、试验方案和总结报告的副本；2.审核实验方案、实验记录和总结报告；3对每项研究实施检查并根据其内容和持续时间制定审查和检查计3.对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；4.定期检查动物饲养设施、实验仪器和挡案管理；5.向机构负责人和／或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；5.向机构负责人和／或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；6.参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。6条中3条半都和项目研究检查相关在QA工作任务中占的比重最大在QA工作任务中占的比重最大安评项目研究的QA检查的实质和依据安评项目研究的QA检查的实质和依据遵循性－－一致性符合性遵循性致性符合性方案GLP法规方案SOP操作和记录数据和报告安评项目研究的QA检查的实质和依据遵循性－－一致性符合性整套试验多地点试验方案和方案操作和操作大方案和小方案大报告和小报告报告和报告大报告和小报告安评项目研究的QA检查的流程安评项目研究的QA检查的流程准备实施报告报告追踪准备准备时间－－什么时间查？检查点如何确定？人员－－谁负责查？如何分工？作出书面计划项目检查中除了方案确定后各环项目检查中除了方案确定后各环节的检查计划性较好实施检查点确定原则容易出问题的环节风险评估容易出问题的环节尽早发现问题体会根据试验类型确定操作起始点、不同操作之间和不同地点的连接点为重点新上任的专题负责人应多查一些点为宜节假日期间重点查检查点举例毒急毒大鼠长毒试验急性毒性试验供试品配制供试品分析第一次供试品配制第一次供试品分析给药解剖第次供试品分析第一次给药给药结束解剖给药结束解剖恢复期解剖病理检查检查点举例检查点举例犬长毒试验大鼠生殖试验第一次供试品配制第次供试品分析第一次供试品配制第一次供试品分析第一次供试品分析第一次给药给药结束解剖第一次供试品分析第一次给药第次剖检给药结束解剖恢复期解剖第一次剖检内脏检查病理检查骨骼检查谁负责查？如何分工？原则根据QAU规模定根据QAU成员的专业特点定根据项目大小确定体会每一个环节两个人以上参加较好从不同角度容易发现更多问题多人参与时QAU内部的衔接和沟通非常重要分工举例1个人方案过程报告查1.一个人方案－过程－报告查2.一个人负责方案和报告、一个负责数据、一个负责过程3.方案和报告3个人都审，过程一个人负责怎样确保遵循检查计划怎样确保遵循检查计划划书计划书面化主计划表QAU月计划制定QAU月计划制定提醒功能实施实施实施准备与被检查者会面与被检查者会面数据采集分析分析与被检查者确认检查问题实施准备检查用的文件检查用的文件记录用纸必要时，工作服必要时，工作服数据采集提问和谈话专题负责人、试验人员现场调查和核实溯源取样数据分析系统问题还是个别问题？严重问题还是轻微问题？检查报告检查报告向谁报告专题负责人专题负责人机构负责人谁负责报告哪些问题书面化？书面化的问题是否在检查前要与被检查者当时就改掉的问题是否要书面化？报告内容报告封面报告内容报告封面专题名称报告内容专题名称专题名称专题代号检查内容专题名称专题代号检查内容检查内容QA检查者检查内容QA检查者专题负责人签名机构负责人签名发现问题机构负责人签名QAU负责人签名反馈意见和签名整改情况确认追踪追踪谁来追踪？何时追踪？是否已处理？如何处理？注意不能以听为实，而应以眼见为实。追踪追踪三种可能性处理了且有效果处理了且有效果处理了没有效果没处理如果问题反复发生，处理措施可能不得法，未分析原因就处理，或者真正的原因未分析到。检查策略流程图的使用从前向后跟踪从后向前溯源适用于数据和报告的检查随机抽查适用于经验丰富的检查者随机抽查适用于经验丰富的检查者沟通技巧采集数据确认问题积极倾听注意沟通时机———不打断被检查人员的工作冲突处理冲突处理不怕冲突不是所有冲突的发生和未发现的不符合项有关有责任迅速和有效地减少激烈程度获得客观证据后再提问与另个知情的人谈话与另一个知情的人谈话以职业方式处理冲突保持冷静靠工作能力和沟通技巧解决靠工作能力和沟通技巧解决方案中常发现的问题方案中常发现的问题z责任不明确未写明病理负责人未写明病理负责人未写明供试品分析负责人未写明毒代分析负责人未写明毒代分析负责人z未写明毒代和供试品分析档案资料的保管地点管地点z方案中缺少委托方联系方式。z动物信息不全方案模板较完善时z动物信息不全。z缺少供试品分析z供试品信息不全责任分工至关重要供试品信息和分析是重点供试品信息和分析是重点方案中常发现的问题方案中常发现的问题整套试验委托方信息不一致供试品的信息不一致供试品的配制方法不一致供试品的配制方法不致供试品的分析方法不一致方案中发现的问题方案中发现的问题多地点试验分地点实验部分负责人和联系方式是否明确？分地点是否遵循GLP？如果是GLP试验谁负责QA检查？分地点是否遵循GLP？如果是GLP试验谁负责QA检查？检测样本怎样从主地点运送或移交到分地点分地点的档案如何保管？责任是否明确？责任是否明确？地点与地点之间是否做到无缝连接？操作和记录中常发现的问题操作和记录中常发现的问题z解剖时称重脏器和方案中要求不完全一致。z事先打印不该打印的内容z事先打印不该打印的内容z操作步骤省略z实验人员对试验过程中发生的可能影响试验结果的情况未及时向专题负责人报告。z偏离试验方案的操作和原因未记录。z原始数据修改不规范。数据和报告中常发现的问题数据和报告中常发现的问题z报告中缺少委托方联系方式。z报告中研究起止日期只有年月未具体到日。z报告中缺少供试品稳定性、含量、纯度说明。报告中缺少供试品稳定性含量度说明z雌雄剂量不一致时，剂量表述写错z解剖时间变动未做方案修订z多取脏器未做修订z多取脏器未做修订国内外在安评项目研究的QA检查上的不同国内国外试验计划性较弱较强方案的QA审核做不做是否要求QA参与解决问题是否