药厂洁净室的空调净化-张利群(完整版)-全球著名洁净厂房无尘车间净化风淋室生产厂家分享到...复制网址邮件QQ空间新浪微博MSN腾讯微博人人网开心网网易微博搜狐微博朋友网淘江湖飞信豆瓣一键分享查看更多(122)这是什么工具?JiaThis分享到各大网站一键分享猜你喜欢复制网址收藏夹打印邮件QQ空间新浪微博腾讯微博搜狐微博网易微博人人网开心网Google+搜狐白社会淘江湖豆瓣朋友网猫扑推客百度搜藏有道云笔记手机快传天涯社区飞信百度贴吧凤凰微博优士网饭否点点网明道51社区奇乐收藏谷歌谷歌Buzz有道书签QQ书签MSNPinterest花瓣网堆糖粉丝网摇篮微博115收藏百度空间Gmail邮箱Hotmail邮箱Yahoo!mail和讯南方微博139邮箱189邮箱爱分享天翼社区移动微博人民微博中金微博新华微博财迷谷歌翻译推他麦库记事嘀咕网鲜果发现啦赶牛网42区米聊我烧网新浪轻博凤凰快博中新网光明网人间网雷猴网和讯微博游戏江湖玛撒网宾至网FacebookTwitterTumblrRedditInstapaperReadItLater若邻网乐收挖客网创业邦救救地球抽屉网递客网豆瓣9点美丽说蘑菇街天际网Poco网宝盒网易集网Pdf在线转换友好打印W3c验证Bit.lyDiggMail.ruDiigoEverNoteFriendFeedMyspaceLinkedInMixxNetLogNetvibesPhonefavsPing.fmPlaxoDeliciousMisterWongStumbleuponPlurkFunpMyshareFwisp这是什么工具?JiaThis热销产品:风淋室不锈钢风淋室标准风淋门多人风淋通道风淋式传递窗标准风淋房FFU层流罩超净工作台垂直流洁净工作台水平流净化工作台联系方式:黄先生:13570963007,苏小姐:13570963006网站首页公司介绍主营产品信息中心行业标准售后体系客户案例联系我们当前位置:首页无尘车间标准药厂洁净室的空调净化-张利群(完整版)信息中心风淋室标准净化设备标准空气过滤器标准无尘车间标准GMP标准产品分类风淋室分类大全1400风淋室1590风淋室1260风淋室1300风淋室垂直流风淋室自动门风淋室风淋房系列风淋通道风淋机货淋室货淋通道风淋门系列净化设备普通传递窗风淋传递窗系列高效送风口FFU层流罩系列超净工作台系列百级送风天花空气自净器增压新风柜空气过滤器高效过滤器耐高温过滤器中效过滤器初效过滤器净化工程洁净棚工程无尘洁净室工程热门文章排行·微生物专用超净工作台有什么特点...·传递窗检测试验方法-传递窗行业标准征求...·风淋室日常保养记录·有隔板高效空气过滤器标准尺寸参数汇总...·药品GMP认证申请资料要求(标准表格)说...·高效过滤器价格主要跟哪些因素有关...·风淋室主程序一般是如何设计的?...·进入无尘车间前一般有哪些规定...·超净工作台验证方案(SOP)之验证内容...·电子厂无尘车间着装、仪容、仪表管理规定...药厂洁净室的空调净化-张利群(完整版)发布时间:2011-12-2913:58:12浏览:2802药厂洁净室的空调净化-张利群目录一、洁净室的基础知识(一)什么叫洁净室(二)洁净室的四大技术要素(三)洁净室的分类(四)洁净室洁净度等级标准(五)洁净室的占有状态(六)洁净室的污染源及其控制二、关于GMP(一)GMP的发展史(二)新版GMP的特点(三)新版GMP和1998年版GMP的不同之处三、药厂洁净室的空调净化设计(一)设计前的准备工作(二)药品生产用洁净室的平面布局(三)空调净化系统和排风系统(四)空调净化系统的三大平衡计算(五)空调净化系统空气处理方案的优化(六)空调净化系统的总冷量、总热量、总加湿量的计算(七)空调和净化设备的选择(八)施工图的绘制四、药厂洁净室的确认和验证(一)药品生产企业的确认和验证(二)药厂洁净室的确认可分为:(三)对药厂洁净室进行正常动态的监控(四)对药品生产工艺进行验证(五)洁净室的静态检测项目五、附录附录1“无菌药品”中强调的主要内容附录2“原料药”中强调的主要内容附录3“生物制品”中强调的主要内容附录4“血液制品”中强调的主要内容附录5“中药制剂”中强调的主要内容药厂洁净室的空调净化一、洁净室的基本知识(一)什么叫洁净室根据“洁净厂房设计规范”GB50073-2002中名词解释,洁净室就是“空气悬浮粒子(灰尘、微生物……)浓度受控的房间。其建造和使用方式使房间内进入的、产生的、滞留的粒子最少,同时,还要按生产工艺的要求对房间内的温度、湿度、压力、静电、振动、噪声等其他相关参数也要受控。”洁净室已广泛地应用在电子(微电子、光电子等)、航天、机械、化工、农业、制药、医疗、食品、实验动物饲养、生物安全和生物工程等各行各业。并且,随着科学技术和国民经济的迅猛发展,洁净室和洁净技术的应用将越来越广泛、越深入、越重要。(二)洁净室四大技术要素从洁净室的建造、使用和维护而言,洁净室有四大技术要素:A、洁净室的净化空调系统至少应有粗效、中效和高效过滤器三级过滤措施。尤其是在终端应有高效过滤器(HEPA)或超高效过滤器(ULPA)。B、洁净室送风应有足够的空调(消除室内余热、余湿)和净化(保持洁净度)送风量。其送风量不仅能消除室内的余热和余湿,保证室内的温度和相对湿度,同时还能消除或稀释室内的粒子污染,保证室内的洁净度要求。C、洁净室必须建立和维持必要的相对压差(正压或负压)。D、洁净室应有合理的气流流型,以保证其室内的洁净度和温、湿度等参数。(三)洁净室的分类洁净室的分类一般按气流流型来分,还可按使用用途和主要控制对象来分。A、洁净室按气流流型分类洁净室按气流流型来分类可分为单向流洁净室、非单向流洁净室、混合流洁净室和矢流洁净室。a、单向流洁净室单向流洁净室的净化原理是活塞挤压原理,是洁净气流将室内产生的粒子由一端向另一端以活塞型式挤压出去,用洁净气流充满洁净室。单向流洁净室又可分为垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室。①垂直单向流洁净室是在其吊顶上满布(≥80%)高效空气过滤器(或FFU),经其过滤的洁净气流从吊顶用活塞型式以一定的速度,把室内的污染粒子向地面挤压,被挤压的污染空气通过地板格栅排出洁净室,这样不断地进行循环运行来实现洁净室的高洁净度。垂直单向流洁净室可创造最高的洁净度(1级~5级)但是,它的初投资最高、运行费最高。②水平单向流洁净室是在其一面墙上满布(≥80%)高效空气过滤器,被其过滤的洁净空气以一定的速度用活塞型式将污染粒子挤压到对面的回风墙,由回风墙排出洁净室,这样不断循环来实现高的洁净度等级。水平单向流可创造5级的洁净度等级。其初投资与运行费用也低于垂直单向流洁净室。水平单向流洁净室与垂直单向流洁净室比较,其最大的区别是垂直单向流气流是由吊顶天花流向地面,所有工作面全部被洁净的气流覆盖。而水平单向流洁净室的气流是由送风墙流向回风墙,因此,气流在第一工作面洁净度最高,后面的工作面的洁净度会越来越差。(a)垂直单向流(b)水平单向流图1单向流洁净室b、非单向流洁净室非单向流洁净室的净化原理是稀释原理。是用一定量的洁净空气来充淡稀释室内产生的污染粒子。洁净空气量越多稀释后的洁净度就越高。因此洁净的送风量(换气次数)不同,室内空气的洁净度等级也不相同。在“规范”中规定:6级洁净室的换气次数为50~60次/时;7级洁净室的换气次数为15~25次/时;8级和9级洁净室的换气次数为10~15次/时。洁净度级别不同其初投资和运行费也不相同。最常用的非单向流洁净室的气流流型主要有顶送下回、顶送下侧回和顶送顶回。(a)顶送下回(b)顶送下侧回(c)顶送顶回图2非单向流洁净室c、混合流洁净室混合流洁净室是将垂直单向流和非单向流两种型式的气流组合在一个洁净室中。混合流洁净室可大大压缩垂直单向流的面积,只将其应用在必要的关键工序和关键部位中,用大面积的非单向流来替代垂直单向流。这样不仅大大地节省建造投资而且也大大地节省了运行费用。这种混合流洁净室目前广泛地应用在微电子(超大规模集成电路)的光电子(液晶显示器LCD、等离子PDP、发光二极管LED和薄膜晶体管有源矩阵液晶显示器TFT-LCD)等大面积高洁净度等级的电子工业洁净厂房中。图3混合流洁净室d、矢流洁净室矢流洁净室是用圆弧形高效空气过滤器构成的圆弧形送风装置,经圆弧形高效过滤器送出的气流是放射形的洁净气流,流线不产生交叉,灰尘粒子也是被放射形气流带到回风口,回风口设在对面墙的下侧。矢流洁净室可用较少量的洁净送风来实现较高洁净度级别(5级)的洁净室。这种气流流型在美国和日本较多(在日本称为对角流),而我国在工程中应用较少。图4矢流洁净室B.洁净室按用途和主要控制对象分类按使用用途和主要控制对象洁净室又可分为工业洁净室、生物洁净室和生物安全实验室。a、工业洁净室工业洁净室的主要控制对象是灰尘粒子。它广泛应用于电子工业、光电子工业、机械化工工业、光学工业、航天事业等。在电子工业中微电子(集成电路)工业对洁净室的洁净度级别要求最高。而且,随着微电子技术的不断发展,集成度的不断提高,光刻线宽的不断变小对洁净室洁净度等级的要求也越来越高。根据国际半导体工业协会(SIA)对未来集成电路发展趋势,以及对洁净生产环境中尘粒控制的趋势预测可以看到微电子工业对洁净室洁净度的要求。SIA对集成电路发展和对洁净生产环境控制趋势的预测年代项目199519982001200420072010集成度64M256M1G4G16G64G线宽(μm)0.350.250.180.130.100.07控制粒径(μm)0.0350.0250.0180.0130.010.007空气中含尘浓度(个/m30.1μm)114643520128洁净度等级(推荐)21.51.5110.5微电子工业用洁净室洁净度级别的实例洁净度等级气流流型平均风速(m/s)换气次数(次/时)应用实例2单向流0.3~0.5/光刻、严格密封的半导体加工区3单向流0.3~0.5/工作区、半导体加工区4单向流0.3~0.5/工作区、多层掩膜加工区、高密度磁盘制造区、半导体服务区、公共设施区5单向流0.2~0.5/6混合流0.1~0.3/公共设施区、多层加工区、半导体服务区非单向流/70~1607非单向流/30~70服务区、表面处理区8非单向流/10~20服务区b、生物洁净室生物洁凈室主要的控制对象是微生物、病菌等活的有生命的粒子,是不断地生长、繁殖的粒子。它所产生的污染不仅仅是微生物本身,而且,还有它们新陈代谢产生的二次污染。生物洁净室主要应用在医疗、制药、食品、生物工程、实验动物饲养以及生物安全等行业之中。随着党中央“以人为本”方针的深入贯彻,党和国家更加重视广大人民的衣、食、住、行和身体健康。同时,随着全国人民生活水平的不断提高,人们也更加重视饮食的质量和卫生的状况,更加关心身体的健康和医疗、医药的质量和水平。为了确保医疗、医药、食品的质量卫生,为其服务的生物洁净室,生物洁净技术就是必须的环境条件。下面举例说明生物洁净室在医药、实验动物饲养、食品,医疗等行业中的应用。(a)医药行业“药品生产质量管理规范”(GMP)中规定:药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如:温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的,一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。洁净室(区)空气洁净度等级洁净度等级(级)静态尘粒最大允许浓度数/m3动态尘粒最大允许浓度数/m3≥0.5m≥5.0m≥0.5m≥5.0mA3500135001B350013500002000C3500002000350000020000D350000020000//注:此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》。洁净区微生物监测的动态等级标准洁净度等级浮游菌cfu/m3沉降菌(φ90mm)cfu/4h表面微生物接触(φ55mm)cfu/