医疗器械经营质量管理规范考试题

医疗器械经营质量管理规范考试题姓名：得分：一填空题：（每题4分，总分40分）1.医疗器械经营质量管理规范从年月日起开始执行。2.医疗器械经营企业应当在医疗器械、、、、、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。3.或者是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。4.企业应当根据和经营规模建立相应的。5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。6.第十五条企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。7.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，可采用色标管理，设置区为黄色、区和区为绿色、区为红色），退货产品应当单独存放。8.企业应当对及进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。9.验收人员应当对医疗器械的、、以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好。10.企业应当按照采购合同与供货者约定和责任，保证医疗器械售后的安全使用。二：不定项选择题（每题6分，总分30分）1.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责包含（）A.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；B负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；C组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；D组织或者协助开展质量管理培训；2.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：A采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；B库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；C医疗器械退、换货的规定；D医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）3.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有那些功能：()A具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；B具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；C具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。D有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；4.企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的那些内容：（）A:名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、B:供货者、数量、单价、金额等。C:生产日期D批号5.企业应当协助医疗器械生产企业履行（）义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械（）记录。A召回追回B追回追回C追回召回D召回召回三．简答题（每部门答2题，后面标注部门为那个部门必答题，其余选择做公共题或者选择其他题目答，每题15分，总分30分）1.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现那些情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理？（公共题）2..第三类医疗器械经营企业质量负责人具体要求？（公共题）3.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并索取那些资料？（采购部答）4.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录包含那些内容？（采购部答）5.医疗器械随货同行单内容包括那些？（储运部答）6.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包含那些内容？（储运部答）7.验收记录记录内容包括那些？（质量部答包含验收员）8.医疗器械销售记录包括那些内容？（销售部答）答案：一填空题1.2014年12月12日2.医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。3.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管4.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。6.第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。7.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。8.企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。9.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录10企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。二：不定项选择题1.ABCD2ABCD3ABCD4.AB5.D三简答题1.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。2.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。3.加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件一下资料，包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。4.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。5.医疗器械随货同行单内容包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。6.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。7.验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。8.医疗器械销售记录包括：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。