检验项目分析性能评估

上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory上海市临床检验中心张健上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratoryISO15189ISO15189对方法确认的要求对方法确认的要求上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory问题问题什么是分析方法的分析性能�检验质量与分析性能的关系�如何做分析性能评估�如何判断分析性能评估的结果�如何应用分析性能评估的数据�上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法第三章第三章医疗机构临床实验室质量管理医疗机构临床实验室质量管理第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对�或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时�医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价�包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等�并有质量保证措施。上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory临床检验测定方法的分析性能临床检验测定方法的分析性能卫生部《临床检验操作规程》对检验方法性能参数的规定�1.准确度5.空白测定2.分析范围6.检测限3.分析灵敏度7.干扰4.分析特异性8.精密度9.回收上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory临床检验测定方法的分析性能临床检验测定方法的分析性能血清葡萄糖方法性能评价�1.分析范围5.干扰2.批内精密度6.日间精密度3.回收实验7.方法比较4.检测限上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory分析性能包括那些评估实验�分析性能包括那些评估实验�《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则�征求意见稿�》体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度�回收实验�、准确度�方法学比较�、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratoryCLSICLSI标准标准上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratoryISO15189ISO15189各专业应用说明各专业应用说明上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratoryISO15189ISO15189对方法确认的要求对方法确认的要求上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory方法确认与方法确认与方法验证方法验证上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory方法确认与方法确认与方法验证方法验证上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratoryCLIACLIA’’88finalrule88finalrule��20032003��上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory《《BasicMethodValidationBasicMethodValidation》》3rdEdition3rdEdition��westgardwestgard��Thiswouldgenerallymeanperformingfourexperiment:ComparisonofmethodtoinaccuracyReplicationexperimenttoimpercisionLineaityexperimenttoreportablerangeVerifythereferencerange上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratoryCAPCAP对方法验证的要求对方法验证的要求2007CAPchechlist:accuracyandprecision(GEN42020)Reportablerange(GEN42085)Sensitivityorlowerdetectionlimit(GEN42162)Referencerange(GEN42030)上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratoryCNASISO15189CNASISO15189评审员培训评审员培训有关临床生化方法评价有关临床生化方法评价实验室需定期评估或验证所使用的方法。验证内容包括但不限于以下内容�准确度、精密度、可报告�或线性�范围、检测限、参考区间、等。�5.5.2�上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratoryCNASISO15189CNASISO15189评审员培训评审员培训有关临床免疫方法评价有关临床免疫方法评价定量项目参照临床生化的要求定性项目的性能评价内容包括�灵敏度、特异性、符合率和总精密度以及检测限或CUTOFF值的确认及验证前三项可以采用�1、厂商提供的权威部门的检定报告、厂商实验室使用公认的PANEL的检测结果�得出一年内所用批号的均值�2、实验室与参考�公认�的方法比对的结果�每相关人群至少120人份�3、实验室用公认的PANEL的检测结果�每批试剂均有评价总精密度可以采用室内质控的RCV上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory来自制造商的定量项目分析性能评来自制造商的定量项目分析性能评估估上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory来自制造商的定性项目分析性能评来自制造商的定性项目分析性能评估估上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory不同文件对分析性能评估或方法确认的共性要求不同文件对分析性能评估或方法确认的共性要求定量�精密度可报告范围准确度参考区间验证定性�精密度灵敏度�检测限�准确度�符合率�Cutoff值验证���上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory谁做方法评估�谁做方法评估�制造商�建立方法�全面评估临床实验室�使用方法�重要性能验证方法变动�全面评估上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory方法变动�方法变动�modifiedmodified��CLIA’88-493,1253(b)上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratory分析性能与质量控制的关系分析性能与质量控制的关系分析性能的优劣是检验质量的前提分析性能参数是质量控制的量化基础SixSigmaofTotalQualityManagement上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratorySixSigmaofTotalQualitySixSigmaofTotalQualityManagementManagementSixSigma的计算方法1、确定允许总误差TaE2、计算常规实验室RCV3、室内质控暂不考虑Bias4、XSigma=TaE/RCV上上海海市市临临床床检检验验中中心心ShanghaiCentreforClinicalLaboratoryShanghaiCentreforClinicalLaboratorySixSigmaofTotalQualitySixSigmaofTotalQualityManagementManagement=2with3.0sor3.5s5-sigma:useN=2with2.5sor3.0s4-sigma:useN=4withmultirulesor2.5sLess4-sigma:usemaximumQCaffordable;alsomaximizepreventivemainteance,individualinstr