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条款部门内容方式方法备注4.1理解组织及其环境领导层企划部或规划部1）了解公司运行的外部环境都有哪些2）监视和评审的方式有哪些SWOT是否分析？企业生存机会、威胁、优劣势分析3）检查主管部门跟踪市场动态、行业动态、竞争对手、企业文化建设、知识、价值观等信息搜集、建议、报告等决策分析，企业工作重点、目标、人力资源分析报告等沟通了解查报告、信息、建议、会议纪要一是否有环境分析的意识二是否落实监视和评审的机制三各部门是否有职责要求？是否收集分析和总结4.2理解相关方的需求和期望领导层各相关主管部门（市场部门、企划部门、采购部门、工会等部门）1）公司都有哪些相关方？都有哪些需求？2）监视和评审的方式有哪些？市场部：市场分析报告、顾客反馈信息、出差报告企管部：行业信息采购部：供方需求董事会决议职代会决议沟通了解查报告、信息、建议、会议纪要一是否有相关方的意识二是否建立落实监视和评审相关方的机制三各部门是否有职责要求？是否收集分析和决议四是否得到相关方的理解和支持4.3确定质量管理体系的范围体系主管部门确定的体系范围是否满足要求？是否有不适应的情况？是否进行了说明？查看沟通体系范围是否满足要求4.4质量管理体系及其过程体系主管部门1）过程的识别、顺序、规定的运行准则、资源、职责、风险机遇等是否符合要求？及体现形式2）是否形成文件信息？查看沟通查看体系现状是否满足标准要求5.1.1总则领导层领导作用的10个方面的体现1）承担的职责是否明确2）是否参与体系策划、质量方针目标的建立3）资源的提供是否充分4）是否建立了沟通机制5）是否规定选人用人的机制6）是否参与和推动体系的改进7）对其他管理者的授权和支持等沟通搜集证据5.1.2以顾客为关注焦点领导层1)是否建立以顾客为关注焦点的企业文化？领导在以顾客为关注焦点中的作用、所做的工作？2)是否针对风险和机遇，坚持以顾客为关注焦点意识的体现？3)是否在组织内培育以顾客为关注焦点的意识？沟通、搜集证据5.2.1领导层质量方针的内容是否满足要求5.2.2领导层1）是否形成文件？都有哪些形式？2）是否进行宣贯？是否得到理解、沟通和应用？3）是否为相关方所获取？5.3组织的岗位、职责和权限主管部门各过程、职能和层次的职责是否明确？全面？体系变更时职责是否保持同步？查看文件、与相关人员沟通6.1应对风险和机遇的措施6.1.1领导层领导层有无风险意识？在质量战略制定、法律法规执行、质量体系策划时识别风险和机遇？是否清楚风险的范围？都有哪些风险？了解沟通6.1.2体系主管部门1）是否建立了风险识别和评价机制？是否有相关规定？2）是否针对风险制定措施？3）是否将应对风险的措施在体系中加以应用和体现？4）是否评价措施的有效性？询问、查看风险清单风险应对措施6.2质量目标及其实现的策划6.2.1、6.2.2体系主管部门1）是否在层次、各部门和主要过程建立目标？形成文件2）目标内容审查：是否可测量、与方针一致、是否与产品和服务合格及顾客满意有关？3）目标的管理：是否沟通、监视和更新？6.3变更的策划领导层体系主管部门1）体系有无变化/对体系变化情况是否了解?1)体系变化的提出2)变更的策划，是否考虑风险，是否完整3)变更后实施的评价？是否有效？沟通了解查阅：变更意见申请、批复或决议变更记录风险评价记录体系运行记录7.1.1总则7.1.2人员领导层1）组织现有资源是否满足要求？有无欠缺？2）如何利用外部资源3）了解现有人员情况？人数、培训和上岗情况沟通了解7.1.3基础设施业务主管部门（办公室、设备管理部门）1）对体系运行是否确定了基础设施？（是否规定程序流程申请、审批购买和配置）2）提供的设施是否满足要求？3）是否进行维护和保养，满足要求？检查记录和实施情况7.1.4过程运行环境（企管、办公室、技术、人事等部门）1）确定的过程运行环境有哪些？谁负责管理（社会、心理和物理三方面）2）过程运行环境的管理情况？检查识别清单日常管理记录检查记录7.1.5监视和测量资源7.1.5.1和7.1.5.2计量检验部门1）组织用于监视和测量产品和服务的资源有哪些？2）配置是否满足监视和测量的要求？检查清单3）检查日常的维护情况？有测量溯源要求时1）是否定期进行校准或检定？2）是否存在自校的情况？是否编制规程？3）日常保养情况？现场检查4）失准情况的追溯及措施？检查证书和记录7.1.6组织的知识知识管理部门技术部企管部人事部门1）是否建立获取知识的渠道？新标准的搜集、行业动态的整理、外部供方的反馈等2）公司专利的管理？3）离职人员的工作交接？4）专业会议的信息收集？提供出差报告？5）知识更新管理？是否定期通报？传递新资讯7.2能力人事管理部门1）确定人员的能力要求？2）是否进行能力评价和考核确保能够胜任？3）培训、招聘、调岗的措施有效性评价4）是否保留相关记录岗位说明书考核培训记录7.3领导层及各部门管理者人事部门1）各级管理者对员工的质量意识做了哪些工作？2）组织的培训计划中是否有相关培训内容和考核？沟通查记录7.4沟通各部门1)各部门是否知晓内外沟通的内容、方式？销售与沟通沟通采购与供方沟通其他部门与相关方沟通2）各部门之间沟通？查沟通记录7.5.1总则文件主管部门1）识别文件有哪些？是否有遗漏？是否与实际匹配2）查记录清单？是否包括26种记录文件清单7.5.2创建与更新文件主管部门1）了解文件的识别方式及管理？2）文件的媒介种类及管理3）查文件的批准发布及充分性抽查文件的标识和审批7.5.3形成文件的信息的控制文件管理及使用部门1）文件的分发、访问、检索和使用的控制？2）文件的存储防护3）需要保留文件的方法和处置4）现场使用文件的有效性及保护？查文件的发放回收现场查看8.1产品和服务过程的主管部门1）过程策划是否包括：产品和服务的要求是否明确、过程或产品服务的准则是否制定？资源是否配备？是否规定记录？2）策划的内容是否与组织的运行相一致？3）是否存在过程变更？是否策划变更？4）外包过程是否识别？查记录8.2.1顾客沟通市场销售和服务部门1）与顾客沟通的方式、时机和内容？是否有效闭环：产品和服务信息、订单处理变更、顾客投诉和反馈、顾客财产的处置和报告查沟通记录8.2.2产品和服务要求的确定市场销售和服务部门1）顾客要求确定的方式（书面、口头）2）是否确定明确？充分？是否有自己增加要求？法律法规？合同台账8.2.3产品和服务要求的评审市场销售和服务部门1）评审的时机和内容？2）口头合同是否存在？如何确认？3）评审是否充分是否有遗漏？4）评审信息的保留评审记录确认信息8.2.4产品和服务要求的更改市场销售和服务部门1）产品和服务要求更改的内容2）是否将最新信息进行传递8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划设计开发部门1）设计和开发策划是否与行业、产品服务特点相符？2）设计开发的阶段每一个阶段的评审验证和确认要求是否规定？3）开发小组的职责是否明确？4）接口管理？5）顾客和使用者是否参与设计开发需求及控制6）设计开发输出的信息8.3.3设计和开发的输入设计开发部门1）设计开发输入的内容，是否充分完善、有无遗漏包括功能性能要求？类似设计信息？法律法规？标准及行业规范？失效潜在后果2）是否有矛盾的地方及处理解决3）设计输入的文件信息8.3.4设计和开发的控制是否按策划要求在各阶段进行评审验证和确认？发现问题的处理解决保留相关文件信息8.3.5设计开发输出输出是否充分、完整、有效、包括：后续过程需要、接受准则、产品服务特性保留相关形成文件的信息8.3.6设计和开发的更改设计开发更改的识别、更改需求的提出、动机更改控制措施更改的评审和授权更改后产生不利影响的措施保留相关形成文件的信息8.4.1采购部门技术部门1）外部提供过程、产品和服务识别充分？都有哪些？2）对识别出的过程、产品和服务的供方进行控制？评价、选择、绩效监视及再评价的动态管理？3）保留相关文件信息8.4.2采购部门技术部门1）关注控制结果，对不同外部供方采取不同的控制类型和程度？2）采取验证措施，是否满足要求8.4.3采购部1）采购要求的确定是否完整充分和适宜？2）是否经过审批？（产品服务要求、方法、过程和设备、放行）3）人员能力资格要求？4）与组织的接口？5）对外部供方考核的要求是否明确？6）现场验证或确认的安排？8.5.1生产部受控条件是否充分完整、有效、可操作：1）产品和服务要求是否明确2）监视和测量资源配备情况3）实施的监视和测量活动4）过程运行的设施和环境控制5）人员及资格要求6）特殊过程的确认7）人为错误预防8）放行、交付8.5.21）产品标识的规定及实施情况2）产品状态标识规定及实施情况3）可追溯性标识规定及实施、保留文件信息8.5.3顾客或外部供方的财产1）顾客和外部供方的财产的识别、验证、使用保护和防护的充分性？2）出现问题的报告处置情况？3）是否保留文件信息？8.5.4防护1）对产品的防护的实施及是否有效？8.5.5交付后活动1）确定交付后活动时是否考虑充分：法律法规、潜在的风险、产品的性质用途和生命周期2）顾客的要求3）顾客的反馈8.5.6变更控制1）生产服务提供过程中，可能引起变更的方面有哪些？（生产计划的变更、顾客要求的变更法律法规或产品标准的变更、供方的延迟交付、不合格、设备、人员、环境等）2）是否对更改进行评审、批准和采取必要措施3）保留相关文件信息8.6产品和服务的放行1）各阶段的产品和服务的验证内容、抽样安排、验收准则、判定情况等2）最终放行和交付的签字3）保留形成文件的信息签字、盖章、合格证8.7不合格输出的控制1）不合格的识别和控制（纠正、隔离、评审、处置、让步接收）2）对不合格纠正后的再验证3）保留记录9.1.11)组织都在哪些方面实施监视和测量、分析和评价？2)何时进行3)保留记录9.1.2顾客满意1）顾客满意调查信息如何获取？分析和应用？9.1.3分析和评价对通过监视和测量获得的数据进行分析和评价9.2内部审核1）内部审核的策划-检查内部审核计划2）内部审核的实施-查内审检查单、首末次会议记录、不符合报告等9.3管理评审9.3.1总则1）最高管理者是否亲自主持管理评审，是否按策划的时间间隔进行9.3.2管理评审输入1）管理评审6个方面的输入是否齐全2）提供的书面报告9.3.3管理评审的输出1）管理评审的决定和措施是否包括：改进机会、资源和体系变更2）保留文件信息10.1领导层1）组织确定有哪些改进机会，并采取哪些措施10.2体系主管部门1）存在的不符合有哪些2）是否评审不符合3）制定措施4）跟踪验证5）保留相关文件信息10.3领导层持续改进的项目及实施情况