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中华人民共和国国家环境保护标准HJ611-2011环境影响评价技术导则制药建设项目TechnicalguidelinesforenvironmentalimpactassessmentPharmaceuticalconstructionalproject本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。2011-02-11发布2011-06-01实施环境保护部发布目录前言..............................................................................................................................................II1适用范围....................................................................................................................................12规范性引用文件........................................................................................................................13术语和定义................................................................................................................................14总则............................................................................................................................................35区域自然与社会环境概况调查................................................................................................66企业现状调查............................................................................................................................77工程分析....................................................................................................................................88清洁生产与循环经济分析......................................................................................................129环境质量现状调查与评价......................................................................................................1310环境影响预测与评价..............................................................................................................1311环境风险评价..........................................................................................................................1412污染防治措施及技术经济可行性分析..................................................................................1513污染物总量控制分析..............................................................................................................1714环境管理与环境监测..............................................................................................................1815环境影响经济损益分析..........................................................................................................1816公众参与..................................................................................................................................1917政策、规划符合性和厂址选择合理性分析..........................................................................1918结论..........................................................................................................................................2019其他..........................................................................................................................................20附录A（规范性附录）环境影响报告书的格式与内容..............................................................21附录B（资料性附录）带产污节点的工艺流程图示例..............................................................24附录C（资料性附录）多介质环境目标值估算方法..................................................................25前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》，规范和指导制药建设项目环境影响评价工作，制定本标准。本标准规定了制药建设项目环境影响评价工作的一般性原则、内容、方法和技术要求。本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。本标准为首次发布。本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准主要起草单位：吉林省环境工程评估中心、中石油东北炼化工程有限责任公司。本标准环境保护部2011年2月11日批准。本标准自2011年6月1日实施。本标准由环境保护部解释。环境影响评价技术导则制药建设项目1适用范围本标准规定了制药建设项目环境影响评价工作的一般性原则、内容、方法和技术要求。本标准适用于新建、改建、扩建和企业搬迁的制药建设项目环境影响评价。生产兽药和医药中间体的建设项目环境影响评价可参照本标准执行。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。GB5085危险废物鉴别标准GB18218危险化学品重大危险源辩识GB18484危险废物焚烧污染控制标准GB18597危险废物贮存污染控制标准GB/T14848地下水质量标准GB/T15190城市区域环境噪声适用区划分技术规范HJ/T2.1环境影响评价技术导则总纲HJ2.2环境影响评价技术导则大气环境HJ/T2.3环境影响评价技术导则地面水环境HJ2.4环境影响评价技术导则声环境HJ/T14环境空气质量功能区划分原则与技术方法HJ/T25工业企业土壤环境质量风险评价基准HJ/T164地下水监测技术规范HJ/T166土壤环境监测技术规范HJ/T169建设项目环境风险评价技术导则HJ/T176危险废物集中焚烧处置工程建设技术规范HJ/T338饮用水水源保护区划分技术规范《国家危险废物名录》（环境保护部令第1号）《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环境保护部令第2号）《环境影响评价公众参与暂行办法》（环发[2006]28号）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1药品(Pharmaceuticals)指由国务院药品监督管理部门批准生产，用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应性或功能主治、用法和用量的物质。3.2医药中间体（PharmaceuticalIntermediate）指用于药品合成工艺过程中的化工原料或化工产品。3.3兽药（VeterinaryDrug）指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质。3.4原料药(ActivePharmaceuticalIngredient,简称API)指由国务院药品监督管理部门批准生产，构成药品的有效成分和活性成分，是药品原料的一部分。3.5化学药品制造(ChemicalSynthesisPharmacy)采用化学方法将有机物质或无机物质通过化学反应生成化学药品或化学原料药的生产过程。3.6生物生化制品制造(BiologicalPharmacy)利用生物体及生物生命活动来制造药品的生产过程，包括发酵制药、提取制药、生物技术制药。发酵制药是指通过微生物的生命活动，将有机原料经过发酵、过滤、提纯等工序制成药品的生产过程。提取制药是指运用物理、化学、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的活性物质经过提取、分离、纯化等手段制造成药品的生产过程。生物技术制药是指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术（主要是基因工程技术等）制取多肽和蛋白质类药物、疫苗等的生产过程。3.7单纯药品分装和复配(PharmaceuticalsSubpackageandCompounding)通过混合、加工和配制，将药物活性成分和辅料制成剂型药物的生产过程。3.8中药饮片加工和中成药制造(PharmacyofTraditionalChineseMedicineDecoctionPiecesandTraditionalChinesePatentMedicine)以药用植物和药用动物为主要原料，根据我国药典生产中药饮片和中成药的制药过程。3.9制药建设项目（PharmaceuticalConstructionalProject）指化学药品制造、生物生化制品制造、单纯药品分装和复配、中药饮片加工和中成药制造及与之配套的建设项目。3.10制药生产企业（PharmaceuticalEnterprises）药品、原料药的生产企业。3.11生产车间(ProductionWorkshop)制药生产企业下属的、由生产装置组成的生产药品和原料药的单位。3.12生产装置（ProcessPlant）一个或一个以上相互关联的生产工艺单元的组合。3.13工艺单元(ProcessUnit)生产装置内，按工