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初级药师考试辅导相关专业知识药剂学第十节药物制剂稳定性一、A11、酯类药物的化学性质不稳定，是因为易发生A、水解反应B、氧化反应C、差向异构D、聚合反应E、解旋反应2、以下哪类药物易发生水解反应A、烯醇类药物B、酚类药物C、多糖类药物D、蒽胺类药物E、酰胺类药物3、属于影响药物制剂稳定性的外界因素的是A、pHB、温度C、溶剂D、离子强度E、表面活性剂4、下列关于药物稳定性的叙述，正确的是A、通常将反应物消耗一半所需的时间称为有效期B、大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理C、药物降解反应是一级反应，药物有效期与反应物浓度有关D、大多数情况下反应浓度对反应速率的影响比温度更为显著E、温度升高时，绝大多数化学反应速率降低5、酚类药物主要通过何种途径降解A、氧化B、聚合C、脱羧D、水解E、光学异构化6、药物制剂的基本要求是A、无毒，有效，易服B、定时，定量，定位C、安全，有效，稳定D、高效，速效，长效E、速效，长效，稳定7、对于药物降解，常用来表示药物的半衰期的是A、降解5％所需的时间B、降解10％所需的时间C、降解30％所需的时间D、降解50％所需的时间初级药师考试辅导相关专业知识E、降解90％所需的时间8、酯类药物易产生A、水解反应B、聚合反应C、氧化反应D、变旋反应E、差向异构9、普鲁卡因注射液变色的主要原因是A、酚羟基氧化B、酯键水解C、芳伯氨基氧化D、金属离子络合反应E、内酯开环10、盐酸普鲁卡因的降解的主要途径是A、水解B、光学异构化C、氧化D、聚合E、脱羧11、Vc的降解的主要途径是A、脱羧B、氧化C、光学异构化D、聚合E、水解12、影响药物制剂降解的环境因素是A、pHB、金属离子C、溶剂D、离子强度E、赋形剂或附加剂13、影响易于水解药物的稳定性，且与药物氧化反应也有密切关系的是A、pHB、溶剂C、离子强度D、表面活性剂E、广义的酸碱催化14、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于A、碱性药液B、弱酸性药液C、偏碱性药液D、非水性药液E、油溶性药液15、关于广义酸碱催化，按照Bronsted-Lowry酸碱理论叙述正确的是初级药师考试辅导相关专业知识A、接受质子的物质叫广义的酸B、给出质子的物质叫广义的碱C、有些药物也可被广义的酸碱催化水解D、常用的缓冲剂如醋酸盐、磷酸盐、硼酸盐均为专属的酸碱E、许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化16、影响药物制剂降解的外界因素是A、pH值B、离子强度C、赋形剂或附加剂D、光线E、溶剂17、药物稳定与否的根本原因在于自身的化学结构，外界因素则是引起变化的条件，影响药物制剂降解的外界因素主要有A、pH与温度B、赋型剂或附加剂的影响C、溶剂介电常数及离子强度D、水分、氧、金属离子和光线E、以上都是18、影响药物制剂稳定性的处方因素包括A、光线B、广义酸碱C、空气（氧）的影响D、温度E、金属离子19、影响药物稳定性的环境因素包括A、溶剂B、pH值C、光线D、离子强度E、表面活性剂20、某药降解服从一级反应，其消除速度常数k=0.0096天-1，其半衰期为A、11天B、20天C、31天D、72天E、96天21、以下哪项是常规加速试验的条件A、40℃RH60%B、40℃RH75%C、50℃RH60%D、50℃RH75%E、60℃RH60%22、对于药物有效期的概念叙述正确的是A、药物的含量降解为原含量的50%所需要的时间初级药师考试辅导相关专业知识B、药物的含量降解为原含量的70%所需要的时间C、药物的含量降解为原含量的80%所需要的时间D、药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间E、药物的含量降解为原含量的95%所需要的时间23、考察药物稳定性时高温试验的温度是A、50℃B、40℃和60℃C、70℃D、80℃E、90℃二、B1、A.亲水亲油平衡值B.置换价C.临界相对湿度D.聚合度和醇解度E.酸值、碘值、皂化值1、栓剂A、B、C、D、E、2、注射用油A、B、C、D、E、3、表面活性剂A、B、C、D、E、4、聚乙烯醇A、B、C、D、E、5、水溶性粉体A、B、C、初级药师考试辅导相关专业知识D、E、答案部分一、A11、【正确答案】A【答案解析】酯类和酰胺类药物化学性质不稳定主要是因为易发生水解反应。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】【答疑编号100402779】2、【正确答案】E【答案解析】易发生水解反应有酯类和酰胺类。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】【答疑编号100402778】3、【正确答案】B【答案解析】温度是外界环境中影响药物制剂稳定性的重要因素之一。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】【答疑编号100402777】4、【正确答案】B【答案解析】A.药物有效期是指药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间。C.药物制剂的各类降解反应中，尽管有些药物的降解反应机制十分复杂，但多数药物及其制剂可按零级、一级、伪一级反应处理。D.度对反应速率的影响比浓度的影响更为显著。E.温度升高时，绝大多数化学反应速率加快【该题针对“基本概念”知识点进行考核】【答疑编号100402776】5、【正确答案】A【答案解析】通过氧化降解的药物常见的有酚类和烯醇类。酚类：这类药物分子中具有酚羟基，如肾上腺素、左旋多巴、吗啡、去水吗啡、水杨酸钠等易氧化变色。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】【答疑编号100402775】6、【正确答案】C初级药师考试辅导相关专业知识【答案解析】有效性、安全性和稳定性是对药物制剂的基本要求，而稳定性又是保证药物有效性和安全性的基础。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】【答疑编号100402774】7、【正确答案】D【答案解析】半衰期可以表示为降解50％所需的时间。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】【答疑编号100402773】8、【正确答案】A【答案解析】水解水解是药物降解的主要途径之一，易水解的药物主要有：(1)酯类(包括内酯)(2)酰胺类(包括内酰胺)【该题针对“基本概念”知识点进行考核】【答疑编号100402772】9、【正确答案】C【答案解析】盐酸普鲁卡因结构中有酯键和芳伯氨基，其水溶液在pH值的作用下，易被氧化水解，使麻醉作用降低。芳伯氨基的存在是盐酸普鲁卡因易变色的原因，水解产物为对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇。对氨基苯甲酸在pH值的高温的作用下可进一步脱羧生成有毒的苯胺，苯胺在光线的影响下氧化生成有色物质。这就是盐酸普鲁卡因注射液变黄的主要原因。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】【答疑编号100402771】10、【正确答案】A【答案解析】盐酸普鲁卡因分子中具有酯键，故易发生水解反应，生成对氨基苯甲酸和二乙胺基乙醇。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】【答疑编号100402770】11、【正确答案】B【答案解析】Vc分子具有烯醇式结构，极易发生氧化反应，有氧条件下先生成去氢抗坏血酸，然后水解为2，3-二酮古罗糖酸，其进一步氧化为草酸和L-丁糖酸。故本题答案选择B。【该题针对“基本概念”知识点进行考核】【答疑编号100402769】12、【正确答案】B【答案解析】影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH值、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气（氧）、金属离初级药师考试辅导相关专业知识子、湿度和水分、包装材料等。以上因素对药物制剂处方设计、剂型选择、生产工艺和贮存条件的确定及包装材料的设计等非常重要。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】【答疑编号100402793】13、【正确答案】A【答案解析】pH值的影响：药物受H+或OHˉ催化水解，这种催化作用称为专属酸碱催化或特殊酸碱催化，此类药物的水解速度，主要由pH值决定。最稳定pH值，以pHm表示。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】【答疑编号100402792】14、【正确答案】B【答案解析】水溶性抗氧剂焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液，亚硫酸钠常用于偏碱性药液，硫代硫酸钠在偏酸性溶液中可析出硫的沉淀，故只能用于碱性药液中。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】【答疑编号100402791】15、【正确答案】C【答案解析】广义酸碱催化按照Bronsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱。药物被广义的酸碱催化水解，这种催化作用称广义的酸碱催化或一般酸碱催化。液体制剂处方中，往往加入大量的缓冲剂，常用的缓冲剂如磷酸盐、醋酸盐、硼酸盐、枸橼酸盐及其相应的酸均为广义酸碱。缓冲剂的浓度越大，催化速度也越快。为了减少这种催化作用的影响，在实际生产处方中，缓冲剂应用尽可能低的浓度或选用没有催化作用的缓冲系统。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】【答疑编号100402790】16、【正确答案】D【答案解析】影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等。以上因素对药物制剂处方设计、剂型选择、生产工艺和贮存条件的确定及包装材料的设计等非常重要。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】【答疑编号100402789】17、【正确答案】E【答案解析】影响药物制剂稳定性的外界因素包括处方因素和环境因素。处方因素是指pH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等；环境因素是指温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料等。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】初级药师考试辅导相关专业知识【答疑编号100402788】18、【正确答案】B【答案解析】影响药物制剂稳定性的制剂因素包括：溶剂、广义酸碱催化、pH值、辅料、离子强度。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】【答疑编号100402787】19、【正确答案】C【答案解析】影响药物稳定性的环境因素包括温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】【答疑编号100402786】20、【正确答案】D【答案解析】根据公式：t1/2=0.693/k=0.693/0.0096=72.18,约为72天【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】【答疑编号100402798】21、【正确答案】B【答案解析】常规加速试验：此项试验是在温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%的条件下放置6个月。【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】【答疑编号100402797】22、【正确答案】D【答案解析】药物有效期是指药物的含量降解为原含量的90%所需要的时间【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】【答疑编号100402796】23、【正确答案】B【答案解析】高温试验为供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10d，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度则在40℃条件下同法进行试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。【该题针对“药物与药品稳定性试验方法”知识点进行考核】【答疑编号100402795】二、B1、1、初级药师考试辅导相关专业知识【正确答案】B【答案解析】置换价系指药物的重量与同体积基质的重量之比。不同的处方，用同一模型所制得的栓剂容积是相同的，但其重量则随基质与药物密度的不同而有所区别。栓剂的制备时需根据置换价计算对药物置换基质的重量。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】【答疑编号100402781】2、【正确答案】E【答案解析】碘值、皂化值、酸值是评价注射用油质量的重要指标。【该题针对“影响药物制剂降解的因素与稳定化方法”知识点进行考核】