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初级药师考试辅导相关专业知识第1页医院药事管理第八节医院药学科研管理一、A11、药品研发的特点不包括A、需要多学科协同配合B、创新药开发的费用、时间、风险日益减小C、创新药带来的巨额利润D、新药研究开发竞争激烈E、药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进2、药品注册申请不包括A、新药申请B、已有国家标准的药品申请C、进口药品申请D、补充申请E、检验申请二、B1、A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.临床验证1、新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应A、B、C、D、E、2、治疗作用确证阶段，进一步验证新药的治疗作用和安全性A、B、C、D、E、3、治疗作用初步评价阶段A、B、C、D、E、4、初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据A、B、C、初级药师考试辅导相关专业知识第2页D、E、答案部分一、A11、【正确答案】B【答案解析】B应为创新药开发的费用、时间、风险日益增大【该题针对“新药研制的管理”知识点进行考核】【答疑编号100402939】2、【正确答案】E【答案解析】药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】【答疑编号100402941】二、B1、1、【正确答案】D【答案解析】本组题出自《药品注册管理办法》，考查的是药品的临床研究。根据第二十六条，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。故选D。【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】【答疑编号100402943】2、【正确答案】C【答案解析】【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】【答疑编号100402944】3、【正确答案】B【答案解析】【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】【答疑编号100402945】初级药师考试辅导相关专业知识第3页4、【正确答案】A【答案解析】【该题针对“新药临床试验的内容与质量管理”知识点进行考核】【答疑编号100402946】