初级药师考试辅导专业实践能力：治疗药物评价

初级药师考试辅导专业实践能力治疗药物评价治疗药物评价（偶考）1.治疗药物的有效性评价原则药效学、药动学和临床疗效评价2.治疗药物的安全性评价安全性评价的重要性和内容3.治疗药物的药物经济学评价（1）药物经济学定义及其在药物评价中的作用（2）评价方法：最小成本分析、成本效果分析法、成本效用分析、成本效益分析法（3）研究步骤4.药物利用研究（1）基本概念、分类、方法和应用（2）药物利用的影响因素5.生命质量评价生命质量的含义与评价内容6.治疗药物品种的质量评价中国药品的质量现状，关注的要点一、治疗药物的有效性评价原则（记住评价类别）1.药效学评价2.药动学评价3.药剂学评价4.临床疗效评价【例题】下列不属于治疗药物的有效性评价范畴的是（）A.药效学评价B.药动学评价C.药理学评价D.药剂学评价E.临床疗效评价[答疑编号700872301101]【正确答案】C（一）药效学评价（理解）药效评价手段：实验观察；同类药物对比；全身系统作用；阐明药物对机体的作用机制。药效学指标的特点（知道）：简单、可行、可靠，定量且有一定变化规律；在个体间和个体内有良好的重复性；必须是客观的；必须具有临床意义，且可以作为治疗的依据；常用的药效学指标；浓度效应曲线；初级药师考试辅导专业实践能力剂量（剂型）-血药浓度-药物效应之间的关系（二）药动学评价：药动学参数及相关影响因素有助于药物评价及制定方案常用的药动学参数（掌握）：吸收速率常数（Ka）：药物在应用部位吸收进入体循环的速度。Ka增大，达峰值时间缩短；生物利用度（F）：药物进入体循环的速率和量。剂型、质量、饮食、服药时间、机体生理或病理改变等许多因素影响药物的生物利用度；表观分布容积（Vd）：药物在体内分布的程度。对血药浓度的影响呈相反的关系；半衰期（t1/2）：药物在体内清除一半所需要的时间。【例题】用来表示药物在体内分布程度的药动学参数是（）A.吸收速率常数B.生物利用度C.表观分布容积D.生物半衰期E.清除率[答疑编号700872301102]【正确答案】C药动学特点决定临床疗效、给药方法、途径和剂量。影响药物体内过程的相关因素（了解）①生理因素：年龄、性别、妊娠、运动；②病理因素：肝脏、肾脏功能、胃肠道疾患、心血管功能、甲状腺及内分泌功能等影响药物的药动学过程；③环境因素：昼夜时辰、大气压、季节、职业接触；④其他因素：吸烟、饮酒、饮食、应激状态等。（三）临床疗效评价在药物的Ⅱ、Ⅲ期实验中进行（记忆）上市前——药物临床评价阶段。（临床试验的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）上市后——药物临床再评价阶段。（临床试验的Ⅳ期）内容：1.病例选择和分组疗效评价应严格选择合适的病例，分组应考虑年龄、性别、疾病的程度等因素，使其具有可比性。2.疗效观察的试验设计以采用随机、双盲对照为宜。3.疗效评价病例数的选择一般说来功能性疾病，病例数宜多；器质性疾病，病例数可少些。4.与已知同类药物对比。（四）药剂学评价（略）【例题】下列关于药物的临床评价叙述正确的是（）A.新药上市前的临床研究没有局限性B.有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估C.在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较D.在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较E.是一项长期性的、系统性的工作[答疑编号700872301103]初级药师考试辅导专业实践能力【正确答案】E二、治疗药物的安全性评价（一）重要性（理解）：药物研究、开发、上市是一个漫长的过程，影响药物应用的因素不仅仅是其是否具有很好的治疗价值。其安全性也是一个重要因素。安全性评价是一个从实验室到临床，又从临床到实验室的多次往复的过程沙利度胺事件（知道）：1954年首先在前联邦德国合成。1956年在德国上市，被广泛使用为镇静剂及预防妊娠性呕吐1960年欧洲的医生们开始发现，本地区畸形婴儿的出生率明显上升。1961年全世界市场召回及禁止上市，全世界约有15000名左右婴儿已经受害1963年正式退市。导致新药的试验的法规诞生！1965年意外地发现可以有效地减轻麻风性皮肤结节红斑的患者的皮肤症状；1991年发现它有抑制肿瘤坏死因子（TNF-α）作用；——抗炎作用；1994年发现它有抗血管新生作用&；——抗肿瘤作用（二）内容（掌握分类）：药物的安全性评价可分为：实验室评价：动物实验和三期临床试验。临床前动物毒性试验：急性毒性试验、长期毒性试验和特殊毒性试验。特殊毒性试验：药物依赖性试验、局部刺激性试验、过敏反应、热原试验、光敏试验、眼毒试验、耳毒试验及致癌、致畸、致突变试验。临床评价：临床观察（Ⅳ期临床试验）、不良反应监测。【例题】致畸、致癌、致突变试验属于（）A.急性毒性试验B.长期毒性试验C.特殊毒性试验D.Ⅰ期临床试验E.Ⅳ期临床试验[答疑编号700872301104]【正确答案】C（三）安全性与有效性的关系（了解）：苯海拉明初级药师考试辅导专业实践能力沙利度胺奥咪替丁曲伐沙星克林沙星四环素注射用小檗碱普拉洛尔长效磺胺三、治疗药物的经济学评价治疗药物的药物经济学评价（1）药物经济学定义及其在药物评价中的作用（2）评价方法：最小成本分析、成本效果分析法、成本效用分析、成本效益分析法（3）研究步骤（一）药物经济学定义（理解）定义：应用经济学的原理和方法提高药物资源的合理配置，促进临床合理用药，控制药品费用增长，为药品的市场营销提供科学的依据，为政府制定药品政策提供决策依据。任务：评价不同治疗方案对疾病治疗的相对经济效果，为临床合理地、经济地、科学地使用药物提供依据。·不同的药物治疗方案；·药物治疗方案与其他治疗方案；·不同的卫生服务项目，例如：药师实施临床药学服务经济效益评价。目的：提高药物资源的合理配置，最大限度地合理利用现有的卫生资源。药物经济学评价的目的不是寻找最省钱的方案。（二）药物经济学评价的作用（理解）（1）评价不同的药物治疗方案的经济效益：帮助临床医生和患者在取得相同治疗效果的情况下获得更加经济的治疗方案。不同药物的治疗方案：·配伍用药的不同组合·给药方法的改变，如序贯疗法·给药频率的改变（2）评价药物治疗与其他疗法的经济效益·抗癌药物的全身治疗与局部介入用药治疗方案的比较；·使用EP0与输血的效果比较；·药物治疗与手术治疗的比较；·药物治疗与其他治疗方法（如物理疗法）的比较。（3）评价药师实施临床药学服务的经济效益·临床药师参与制定药物治疗方案：可提高药物治疗合理性，从而减少药费开支；·实施治疗药物监测：可降低ADR发生率，从而节省住院时间和相关治疗费用；·实施合理用药宣传：可提高患者服药依从性和药物治疗效率。（4）回顾性地评价与分析不同的药物治疗方案的经济学效果。通过回顾已有病例资料中的药物治疗结果，指导现行临床药物治疗方案的选择与实施。（5）通过对各种上市药品的经济学评价，为制定政府药品报销目录、医院用药目录、临床药物治疗初级药师考试辅导专业实践能力指南等提供经济学依据。（三）评价方法（理解并记忆方法种类）药物经济学中“成本”和“结果”的概念：成本——指某一特定方案或药物治疗所消耗的资源。是整个医疗成本，药品的费用、住院费、诊疗费以及治疗不良反应的费用和非医疗费用。直接医疗成本——药费、治疗费、注射费、X光费。直接非医疗成本——管理费、护理费、清洁费、房屋维修、伙食费、水电费、恢复期家庭帮助（非护理性）、特殊饮食、儿童看护费。间接成本——病人由于接受治疗而其雇佣地位发生变化所引起的成本变化，如工资损失、家庭收入的损失、雇主由于雇工不能上班而造成的损失。结果——指某一特定方案或药物治疗所产生的效果或结果。（1）最小成本分析（CMA）用于效果基本相同的2种或2种以上治疗方案的比较，在疗效和安全性相同的情况下，分析哪一种药品的治疗费用或价格最低。成本和结果均以货币单位表示。（2）成本-效果分析（CEA）达到某一治疗效果的多种治疗方案，选择成本低、效果好的治疗方案。即用最小的成本达到预期的目的。治疗效果用临床指标如每治愈一例病人的费用，或每确诊一种疾病的费用表示。成本-效果分析与最小成本分析的区别：成本-效果分析用于安全性和有效性不同的治疗方案的对比，成本用货币单位表示，治疗效果用临床指标表示，也即效果用非货币单位表示重点，分析时一般计算花费每一元钱所产生的效果或产生单位效果所花费的成本比如：计算每花费一块钱可以治愈多少个胃溃疡病人：A方案：0.002个，B方案：0.001个——A方案优于B方案或者计算每治愈一个胃溃疡病人需要花费多少钱：A方案：500块，B方案：1000块——A方案优于B方案“花费多少钱”就是成本，用货币单位表示；“治愈多少个胃溃疡病人”就是效果，用非货币单位表示。（3）成本-效用分析（CUA）定量测定由于健康状况的改变所获得的最大效用。“效用”指用于测量消费者接受医疗服务的费用和达到的满意程度。消费者的满意程度评估指标：生命质量年，描述人们在身心健康上花费一定费用所获得的最大满意程度。成本-效用分析方法目的在于评估和比较：·改进生命质量所需费用的大小·每增加一个质量生命年所需费用多少成本-效用分析方法本质上是成本-效果分析的方法之一，还应考虑后遗症、病人预后的生活质量、恢复健康的程度、能否过正常的生活和工作，成本用货币单位表示，结果一般用生命质量年表示，即每获得一个生活质量校正年所花费的成本。（4）成本-效益分析（CBA）成本和结果均用货币单位表示，据此计算和比较钱数得失净值或费用与效益比值的经济学分析方法。健康的结果转化成货币价值有一定的难度。但是，如果将医疗保健作为人力资本的一种投资或者将医疗保健作为满足于人的一种消费，健康的结果就可以用货币价值来表示。具体比较时需将结果换算成货币值，成本－效益＝负值，成本/效益＜1，则成本＜效益，说明该方案初级药师考试辅导专业实践能力获得了经济效益。【例题】药物经济学评价方法不包括（）A.最小成本分析法B.成本效果分析法C.成本效用分析法D.成本效率分析法E.成本效益分析法[答疑编号700872301105]【正确答案】D【例题】不属于药物经济学评价的作用的是（）A.增强用药的安全意识B.提高临床用药水平C.用最少的药费力争取得显著的治疗效果D.探讨发展我国医药体制的新方法、新途径E.评估现有的医药体制[答疑编号700872301106]【正确答案】A四、药物利用研究药物利用研究（1）基本概念、分类、方法和应用（2）药物利用的影响因素（一）基本概念、分类、方法和应用（少考）定义：对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究。研究重点：药物利用所引起的医药的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物的因素对药物利用的影响。具体指：药物处方、调制及其摄入的研究。范围涉及：药剂学、药理学、药事管理学、社会人类学、行为学和经济学等诸多学科领域。药物滥用及控制。（二）分类定量研究：对某个国家、区域、地区或单位在不同水平上的药物利用的动态量化研究。（1）药物的使用情况：人群、用量、效果、不良反应等；（2）流行病学原始标志；（3）药物作用及有效性的监测；（4）规划生产流通计划及医保等政策制定。定性研究：侧重于药物使用的质量评价，对药物利用的质量、必要性和恰当性进行评价。提供技术规范。（1）结构性标准：给药人员特征（2）过程性标准：用药过程特征（动态性）（3）结果性标准：用药结果评价从时间上看，药物利用研究可分为：前瞻性研究现况研究初级药师考试辅导专业实践能力回顾性研究（三）药物利用研究的方法和应用1.药物的临床评价对通过临床使用所获得的相应的药物利用数据，运用临床药理学和医学统计学的方法进行评价。药物的临床评价是一项长期性的、系统性的工作。安全性评价：原则：①不良反应少，类型少；②具有可逆性或已纠正；③可预测可预防。疗效评价：药物性质、临床疗效有效。经济性评价：①不同药品；②不同方案；③临床药学服务。2.处方用药剂量的衡量方法（了解）即以处方为依据，进行处方用药的量化分析，从而用于药物利用研究的各个方面。（1）限定日剂量（DDD）方法：某药主要适应症的成人日平均剂量。地西泮抗焦虑10mg/d。使各水平的