工业企业产品质量安全全过程管理通用要求

惠州德信诚培训中心TEL:0752-227969018923606035杨小姐惠州培训网：[e-mail]工业企业产品质量安全全过程管理通用要求课堂要求欢迎阁下参加本次惠州德信诚培训中心课程，本课程将为您打下一个良好的基础，提高您的能力和水平。请注意以下的几点：1、手机请将您的手机开为振动或关闭。2、吸烟在课堂内请不要吸烟。3、其它课期间请不要大声喧哗,举手提问；不要随意走动。SZDB/Z22-20091、范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、要求4.1、设计开发4.2、原辅材料4.3、生产过程4.4、产品标识4.5、出厂检验4.6、包装、运输、储存4.7、售后服务4.8、产品召回5、评价评分6、附录工业企业产品质量安全全过程管理通用要求1范围本指导性技术文件规定了工业企业产品设计开发、原辅材料采购、生产过程、产品标识、出厂检验、包装运输储存、售后服务、产品召回等全过程质量安全管理的通用要求，并给出了相应的评价方法。本指导性技术文件适用于深圳市各类工业企业产品质量安全全过程管理。工业企业产品质量安全全过程管理通用要求2规范性引用文件GB/T191《包装储运图示标志》GB/T9969《工业产品使用说明书总则》《工业产品生产许可证企业生产条件审查办法》《产品标识标注规定》（技监局监发[1997]第172号）工业企业产品质量安全全过程管理通用要求3术语和定义3.1批次同一次投料、同一生产线、同一班次等相同条件下生产的相同产品的集合。工业企业产品质量安全全过程管理通用要求3.2批号用于识别“批”的一组数字、字符或其组合。注：据此可以追查该批产品的生产历史情况。3.3型式试验为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。工业企业产品质量安全全过程管理通用要求4要求工业企业应按照本标准化指导性技术文件实施产品质量安全全过程管理。全过程是指产品实现中涉及的设计开发、原辅材料采购、生产过程、标识标注、出厂检验、包装运输储存、售后服务和产品召回等8个关键部分的总和。工业企业产品质量安全全过程管理通用要求4.1设计开发4.1.1产品设计和开发应在设计原理、总体结构、零配件参数、材料选择、精度指标、安全系数、卫生指标等方面严格要求，确保产品各项指标符合相应的标准和安全技术要求。没有国家标准或行业标准的应符合保障人体健康、人身财产安全和节能环保的要求，并制定企业标准且备案。评价项目评价方法评分标准*1．产品设计和开发应在设计原理、总体结构、零配件参数、材料选择、精度指标、安全系数、卫生指标等方面严格要求，确保产品各项指标符合相应的标准和安全技术要求。（30分）查验产品设计开发的各项指标是否符合相应的标准、法律法规和安全技术要求。全部符合要求得30分；不涉及人体健康、安全的指标（如感官指标、外观指标等）有一项不符合的扣5分，扣完为止；涉及人体健康、安全的指标有一项不符合，则整个“设计开发”部分得0分（注：该项为否决项）。设计和开发80分评价项目评价方法评分标准2．没有国家标准或行业标准的应符合保障人体健康、人身财产安全和节能环保的要求。（15分）查验没有国家标准或行业标准的产品是否符合保障人体健康、人身财产安全、节能环保的法律法规和相应的安全技术要求。全部符合要求得15分，有一项不符合，得0分。设计和开发80分工业企业产品质量安全全过程管理通用要求4.1.2企业应对试生产的产品进行型式试验，确保产品各项指标达到设计开发和标准的要求。评价项目评价方法评分标准3．企业应对试生产的产品进行型式试验。（15分）随机抽取试产品，查验是否有型式试验报告；核实检验项目是否全面，并查验检验部门或检验机构的能力是否满足要求。1.有型式检验报告得8分，有一种产品没有报告，得0分。2.检验项目符合要求的得4分。3.检验能力满足要求的得3分。设计和开发80分评价项目评价方法评分标准4.确保产品各项指标达到设计和标准的要求。（10分）随机抽取产品的型式试验报告，查验产品各项指标是否达到设计及标准要求。全部符合要求得10分；涉及人体健康、安全的指标有一项不符合得0分；不涉及人体健康、人身财产安全的指标（如感官指标、外观指标）有一项不符合扣2分，扣完为止。设计和开发80分评价项目评价方法评分标准5.没有国家标准和行业标准的，应制定企业标准并备案。（10分）没有国家标准和行业标准的，查验企业是否制定企业标准，并备案。符合要求得10分；制定企业标准，没有备案，得5分；没有企业标准，得0分设计和开发80分工业企业产品质量安全全过程管理通用要求4.2原辅材料4.2.1企业应建立原辅材料供应商审验、原辅材料进厂验收（原辅材料进厂验收记录见附录B）和原辅材料使用等管理制度，保证产品所使用的原辅材料符合法律法规、标准和有关规定的要求。不合格的原辅材料，不得用于产品的生产和加工。评价项目评价方法评分标准1.企业应建立原辅材料供应商审验、原辅材料进厂验收和原辅材料使用等管理制度，保证产品所使用的原辅材料符合法律法规、标准和有关规定的要求。（15分）查验是否制定原辅材料供应商审验、原辅材料进厂验收和原辅材料使用等管理制度，制度是否符合法律法规、标准和有关规定的要求。1.制度健全得5分；缺少一个扣2分，扣完为止。2.制度符合法律法规、标准和有关规定的，得10分；有一处不符合的扣3分，扣完为止。原辅材料170分评价项目评价方法评分标准*2．不合格的原辅材料，不得用于产品的生产和加工。（30分）随机抽取原辅料验收和进出库和使用等记录，查验是否有不符合相关法律法规和标准的原辅材料用于产品的生产和加工。全部符合规定得30分；有将不合格原辅材料用于产品生产和加工的，该项得0分；如有不符合保障人体健康、安全要求的原辅材料用于产品生产和加工，则整个“原辅材料”部分得0分（注：该项为否决项）。原辅材料170分工业企业产品质量安全全过程管理通用要求4.2.2企业应建立并实施原辅材料合格供应商审验制度。审验供应商的经营资质，索取供应商的相关证照，建立合格供应商档案。适用时,档案内容应包括：工商营业执照、组织机构代码、质量管理体系认证证书、生产许可证证书、强制性产品认证证书及产品检验合格报告等必要证明材料。评价项目评价方法评分标准3．企业应建立并实施原辅材料合格供应商审验制度。（15分）查验制度是否建立并合理，是否按规定实施原辅材料合格供应商审验制度。1.制度制定合理的，得5分；有一处不合理扣2分，扣完为止。2.按制度规定实施的，得10分；有一处不按制度规定实施扣3分，扣完为止。原辅材料170分评价项目评价方法评分标准4．审验供应商的经营资质，索取供应商的相关证照，建立合格供应商档案。（15分）查验是否审验供应商的经营资质，索取相关证照，并建立合格供应商档案。1.按规定审验供应商的经营资质和索取相关证照的，得10分；有一项未实施的扣3分，扣完为止。2.按规定建立合格供应商档案的，得5分；未建立档案的，缺少一个扣2分，扣完为止。原辅材料170分评价项目评价方法评分标准5．适用时,档案内容应包括：工商营业执照、组织机构代码、质量管理体系认证证书、生产许可证证书、强制性产品认证证书及产品检验合格报告等必要证明材料。（15分）随机抽取合格供应商档案，查验档案材料是否齐全，相关证明材料是否符合要求。1.档案材料齐全的，得10分，缺少1份材料扣3分，扣完为止。2.相关证明材料均符合要求，得5分。原辅材料170分工业企业产品质量安全全过程管理通用要求4.2.3企业应建立并实施原辅材料进厂验收制度。建立原辅材料进货台账，如实记录其数量、规格、进货时间、供应商、供应商联系方式及检验情况等内容，记录应保存三年以上。重要的原辅材料应当进行检验（原辅材料检验记录见附录C）。评价项目评价方法评分标准6．企业应建立原辅材料进厂验收制度。（15分）查验制度是否建立并合理，是否按规定实施原辅材料进厂验收制度。1.制度制定合理的，得5分；有一处不合理的扣2分，扣完为止。2.按制度规定实施的，得10分；有一处不按制度规定实施项的扣3分，扣完为止。原辅材料170分评价项目评价方法评分标准7．建立原辅材料进货台账，如实记录其数量、规格、进货时间、供应商及联系方式及检验情况等内容，记录应保存三年以上。（15分）随机抽查原辅材料进货台账，查验台账记录的内容是否符合要求，记录保存年限应按产品特性保存三年以上。1、建立原辅材料进货台账的，得5分；未建立的，得0分。2、台账记录的内容均符合要求的，得7分；有一处不符合的，扣2分，扣完为止。3、台账记录保存年限按产品特性合理保存的，得3分；有一种产品不按产品特性保存台账记录的，扣1分，扣完为止；台账未保存的，得0分。原辅材料170分评价项目评价方法评分标准8.重要的原辅材料应当进行检验。（20分）随机抽查原辅材料检验记录，查验重要的原辅材料在采购时是否进行检验，检验项目是否按规定进行。1.全部进行检验，得15分；有一种未检验的，扣8分，扣完为止。2.检验项目按规定进行的，得5分；重要项目缺项得0分；一般项目未按规定检验，每缺一项扣2分。原辅材料170分工业企业产品质量安全全过程管理通用要求4.2.4企业应建立并实施原辅材料使用管理制度。原辅材料的使用应详细记录，确保与生产加工的批次相对应，便于追溯。评价项目评价方法评分标准9.企业应建立并实施原辅材料使用管理制度。（15分）查验制度是否建立并合理，是否按规定实施原辅材料使用管理制度。1.建立制度并合理的，得5分；有一处不合理的扣2分，扣完为止。未建立制度的得0分。2.按制度规定实施的，得10分；有一处不按制度规定实施的扣3分，扣完为止。原辅材料170分评价项目评价方法评分标准10.原辅材料的使用应详细记录，确保与生产加工的批次相对应，便于追溯。（15分）随机抽查原辅材料使用记录，查验原辅材料的使用是否能确保与生产加工的批次相对应，并便于追溯。1.均有记录，得5分；有一种未记录的，扣2分，扣完为止。2.能确保与生产加工的批次相对应，并能追溯的，得10分；有一种不能对应或不能追溯的，扣3分，扣完为止。原辅材料170分工业企业产品质量安全全过程管理通用要求4.3生产过程4.3.1企业应制定生产过程管理制度，并严格实施。4.3.2企业应根据产品生产工艺，合理设置质量关键控制点，并明确责任人。同时，应编制质量关键控制点的操作控制程序或作业指导书，并严格实施，做好相应记录。评价项目评价方法评分标准1.企业应制定生产过程管理制度，并严格实施。（15分）查验是否制定生产过程管理制度，制度是否合理，是否按规定实施。1、制定生产过程管理制度的，得3分；未建立的，得0分。2、制度制定合理的，得4分；有一处不合理的扣1分，扣完为止。3、按制度规定实施的，得8分；有一处不按制度规定实施的扣2分，扣完为止。生产过程300分评价项目评价方法评分标准2.企业应根据产品生产工艺，合理设置质量关键控制点，并明确责任人。（20分）查验企业是否根据产品生产工艺，设置质量关键控制点；关键控制点设置是否合理；是否明确规定了相关责任人。1、企业根据产品生产工艺，设置了质量关键控制点的，得6分；未设置的，得0分。2、关键控制点设置合理的，得12分；有一处不合理的扣4分，扣完为止。3、明确了规定相关责任人的，得2分；未明确的，得0分。生产过程300分评价项目评价方法评分标准3.企业应编制质量关键控制点的操作控制程序或作业指导书，并严格实施，做好相应记录。（20分）查验是否编制了质量关键控制点的操作控制程序或作业指导书；相关程序或作业指导书是否合理；随机抽查关键控制点监控记录，查验是否按程序或作业指导书实施。1、编制了质量关键控制点的操作控制程序或作业指导书的，得4分；未编制的，得0分。2、相关程序或作业指导书合理的，得4分；有一处不合理的扣2分，扣完为止。3、按程序或作业指导书实施并作好记录的，得12分；有一处不按制度规定实施的扣6分，扣完为止。生产过程300分工业企业产品质量安全全过程管理通用要求4.3.3企业应严格按工艺规程、作业指