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医疗器械招投标问与解？江西省人民医院熊晓春注册证过期评标时怎么把握有效性？•众所周知，新的《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）于2004年8月9日公布执行。•这是我们目前就注册证过期依据的有效文件。•在第五十三条中，对注册证的有效性是这样描述的：在医疗器械证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。•那么反过来讲，一个视为有证产品的医疗器械不任它的注册证过期多长时间都认为是有效的？只要产品是有效期内生产的？•我们现在经常遇到2005年和2004年注册证过期而又参于招标的事已不少见。•国家食品药品监督管理局关于2005年2004年获准的境内第三类，境外和台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡正式受理重新注册的医疗器械，原注册证在重新注册审批期间可以继续使用。分别与2007年10月8日和2009年2月26日公布。这样一来，有2个问题必须磋商：一、有效期内生产的…..是多少时间?一般来说,我注意到注册证延期只有2年。那三年更长时间能行吗？谁给我们时间上的权限？如果电子评标时，标书中未承诺“提供有效期内生产的产品”，是否算无效投标？二、重新注册审批期间是多久时间？我们在注册证书延期事宜的通知中并没有见到延期多长时间！（指2005年和2004年）也就是说只要办理了受理函（还没指应在注册证有效内办理受理函），凭延期通知书就一直可以参于投标？有没有时间限制？！而2006年的医疗器械证书延期事宜的通知书就规定了最长不超过2012年12月31日，也就是说2013年1月1日原注册证无效。延长时间为2年。近期还时有2005年的注册证出现在招标文件中。建议：•是否应请示相关部门？•应当主动与省、国家食品药品监督管理局发函，就此事提出我们的“质疑”•对过期注册证，卖方必须提供注册证过期六个月前受理函及注册证有效期内产品承诺书和买方愿意接受卖方其承诺的书面文件。但我个人认为注册证延期使用既便有上述文件也应控制在2年之内的期限。•上面第3条是讲没有延期通知的，对有延期通知（一般有效期2年）的，且受理通知是在注册证未过期六个月前办理的，视为有效。且投标文件中一定要有延期通知，因为我们的评标专家不可能知道哪个延期哪个没有延期。•是否我们在制作招标文件时，把以上要求作为一种必备条款，这样做了，我们就有据可依有据可查？关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知食药监办[2007]195号2007年10月08日发布•各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，我局于2007年4月2日发布了《关于医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办〔2007〕63号）。现就有关试产注册事宜作如下规定：•一、2004年、2005年获准试产注册的境内第三类医疗器械，凡我局已受理重新注册申请的，在审批结果明确前，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间继续有效。•二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。•三、生产企业应当按照国家有关标准和相关规定组织生产。特此通知。国家食品药品监督管理局办公室二○○七年十月八日关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知食药监办械[2010]32号2010年04月12日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就2006年已获准注册的境内第三类医疗器械以及台湾、香港、澳门地区和境外医疗器械注册有关事宜通知如下：一、凡在医疗器械注册证书有效期截止日前已受理重新注册申请、未在90个工作日内完成重新注册审批的，国家局2006年颁发的医疗器械注册证书在相应医疗器械重新注册审批期间可以继续使用，但最长不超过2012年12月31日，2013年1月1日后其注册证书不得继续使用。二、对于上述情形的医疗器械，国家局做出重新注册审批决定后，获准重新注册的，应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件；未获准重新注册的，国家局2006年颁发的医疗器械注册证书有效期届满后不得继续使用。三、对于在医疗器械注册证书有效期截止日之后受理重新注册申请的，国家局2006年颁发的医疗器械注册证书有效期届满后不得继续使用。请各地食品药品监督管理部门监督生产企业严格按照国家有关标准和规定组织生产。国家食品药品监督管理局办公室二○一○年四月十二日程序规范确定平台上请下达懂法知规随着医疗器械购买市场的不断规范化，特别是大型医疗设备（或政府集中采购）的各类型的招投标，使我们在座的许多专家和器械部门负责人也加入到这个行列之中了。编、审、评标等把关指导标书的制作。所以，我今天在这里谈些购置医疗设备过程中的一些常常提起到的问题，根据多年经验，归纳了一下，不很成熟，主要是引用了欧阳克勇先生的一些论述，我相信对大家会有商讨之用。招投标应注意的细节一、学会看“注册证”、“登记表”、“检验报告”和“DataSheet”二、技术指标筛选的三个原则三、规范技术指标编写的建议四、评审专家专业“对号”和评审后专家名字“公示”的一点认识五、关于招投标书中的符号使用说几点建议六、编制招标文件时怎样用好星号“＊”这个特定符号的商讨七、规范招（投）标文件中货物名称的提法八、“质量管理体系标准认证”在医疗器械招标中的准确表述九、重视资质初审十、江西省机电设备招标公司十一、我院PET/CT简介一、学会看“注册证”、“登记表”、“检验报告”和“DataSheet”•重要性•目的•技术指标的依据1、重要性因为技术指标分值在招投标中通常占总分的30%-40%，也有达到60%的，这有没有硬性规定？2、目的就是要用“注册证”等有效文件去正确判断技术指标的真伪。3、技术指标的依据A、国家食品药品监督局颁发的第三类产品（一、二类归省、市级颁发）和进口的《注册证》和附页登记表，除了产品的品名核实清楚及注意《注册证》的有效期外，登记表中“产品性能结构及组成”（或见附页）这一栏是我们必须认真关注的。但这一栏监管部门的填写的有些相对详细，有些感觉很遗憾，用欧阳克勇先生的话说：只有“组成”，没有“性能”，我看少有“性能”是可以说的。一个有法律依据的栏目，如此的简单，是否应该更详实点。B、检验报告厂家提供产品注册的《检验报告》里面有二栏：一栏是依据的产品标准（国家标准、行业标准或注册产品标准）规定的“技术要求”；而不是检测结果。为什么？（1）“技术要求”是国家规定每台设备都必须具备的一个指标。（2）而“检测结果”仅是送检的个别设备。（3）所以讲技术指标应以“技术要求”来作为依据确认。进而说明做一个“技术指标”应该以国家标准、行业标准或注册产品标准为依据。而不是以个别产品的检测报告为标准，这就是要求我们主管部门制作审查标书时特别要注意。C、那么除了“注册证”和“检验报告”外，还可以依据什么？常常有些技术指标或功能（性能）［功能是一种表相，性能是内涵］在“注册证”和“检验报告”中因为保密并不列出来。这时我们经常要求制造商提供产品技术白皮书（DataSheet）。当然，出于技术含量和保密的要求，白皮书有时也很无奈，专家也无奈。所以我们在设计一些技术指标时应考虑可查性，在后面会谈到D、彩页上的技术指标能否作为依据？（1）彩页是什么？宣传品，直观，让购买者能大致了解某产品的性能、结构。（2）彩页能与“注册证”同等吗？不能！彩页有声明；仅供参考。并没有法律依据。而“注册证”是国家监督部门颁发的具有法律依据的证书。（3）所以彩页不能作为依据，只能作为参考。二、技术指标筛选的三个原则•突出核心技术指标•要有据可查•要易于验证•建议1、核心技术指标是指最能体现设备技术含量的主要技术指标。它应该包含工程技术性指标和临床实用性指标。比如设备中其重要部件其材料必须是什么材质构成的等球管冷却方式都属于工程技术性指标，以上两个指标应该以国家标准、行业标准、国际标准来做参照。当然，根据设备的技术含量不同会有些差别（即便是同一档次的设备），特别是临床实用性指标我们一般都会在这些核心技术指标内选择性打*号。但一定要少而精，综合性考虑，比如CT,扫描速度很快，但球管热容量是多少？探测器排数又是多少？探测的材质、结构方式等等。整个影像链的关键技术都要综合考虑。一般来说*号要保证有三家以上符合，不能有排他性！（经过一定的程序两家也是可以的）我们希望这些核心技术指标最好能在《注册证》中的“产品性能结构及组成”中反应出来。这最能有效监管，易于验证。但是这一块我们感觉还是有些缺少。2、要有据可查我们目前依据的还是监管部门出具的《注册证》。还有制造商出具的产品标准、技术白皮书即DataSheet、检验报告、产品说明书等资料来查实。当然第三方出具的证书或报告也可以作为参考，也就是我们经常会提到的ISO9001和ISO13485认证证书。关于这两个证书我们后面会做些解释。这一段我提醒的是一开始我们制作或审标书时就要注意技术参数来源有据可查。3、要易于验证现在应该很好理解，所有的技术指标都能得到国家标准、行业标准、国际标准认可，就有据可查，可依，易于验证。4、建议今后审标时能提供注册证、DataSheet、检测报告等有效文件给专家参考。三、规范技术指标编写的建议•技术指标构成表•招投标中名词的商谈•建议弃用“产地”一词1、技术指标构成表技术指标构成指标构成比例评标赋分比例（以满分100为例）说明核心技术指标目录（格式化）目前我们还没有建立90%90分的某确定数本目录是格式化的，目录由专家确定，具体数据和要求由用户按需填写，投标者应答。均为必填项。（*号技术指标出处）用户特需技术指标5%5分的某确定数本目录及具体数据和要求均由用户选择确定，投标者应答。如用户不填，则本栏目取消。投标产品优势指标5%5分的某确定数本栏目内容由投标者应标者应试标时选择填写，限字数。如投标者不填，本栏目仍保留。（1）核心技术指标目录A、核心技术指标：指最能体现设备技术含量的主要指标。B、目录：仅指核心技术指标的一组名称，不包含具体的技术指标数据和要求。C、核心技术指标目录的构成：由工程技术性指标目录和临床实用性指标目录构成。安全性指标已经在产品注册时得以确认，不重复。D、核心技术指标目录的确定方法：以国家标准、行业标准、国际标准为参照，由专业学者和行业专家协商确定。先从常见和通用的医疗器械着手，区别不同品种和档次，按照有据可查、易于验证、数量适当的要求，筛选指标目录，使之格式化。具体的指标数据和要求在用户应用时，按需（档次高低等）填写。E、核心技术指标目录确定的实施步骤（目前能做到吗？）：专业学会和行业协会讨论确定初稿；推荐给招标中介机构试用；逐步修改完善，行业公认。（2）用户特需技术指标用户可能会有少许合理的特殊（性能）需要，只要不特指某一品牌或型号，应该留有机动的余地。这个指标就是供用户按需填写指标目录和具体要求所用。用户无此需要，本指标取消。（3）投标产品优势指标为鼓励创新和专利技术，设计这个指标。或是特殊功能，或是高新技术，或有专利证和发明奖（证书）等，均请投标者在应标时填写，酌情限制字数。（4）用户特需技术指标没有要求，此分值归在用户核心技术指标内在上表的“构成比例”和“赋分比例”中，为凸显以核心技术指标为主体，故占90%（90分）以上。另外两个指标是要兼顾到用户和产品的“个性，有适当的灵活性，各占5%（5分）以下。“用户特需技术指标”如果取消，则核心技术指标的构成比例（赋分比例）自然提高到95%（95分）。因为不能预见投标者们是否填写“投标产品优势指标”一栏，所以这一指标的构成比例和赋分比例均应占位保留。2、招投标中名词的商谈•什么是“原装”•什么是“进口品牌”（1）什么是“原装”《新华词典》的解释：“生产厂家直接装配好”A、荷兰飞利浦公司CT有一部分在美国生产（即原美国马可尼的产品），但我们认这种“原装”。B、美国GE公司的麻醉机有一部分在芬兰生产（即原欣美达的产品）但我们认这种“原装”。C、GE在中国北京生产的单排、双排CT，西门子一款1.5TMRI，在中国深圳生产，这些