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15项临床检验质量控制指标——解读与应用浙江省临床检验中心卫生部临床检验中心康凤凤王治国Qualityindicators,QI质量指标质量控制指标Measureofthedegreetowhichasetofinherentcharacteristicsfulfilsrequirements.（ISO15189：2012）一组内在特征满足要求程度的度量（CNASCL02（3rd））注1：质量的测量指标可表示为，例如，产出百分数（在规定要求内的百分数）、缺陷百分数（在规定要求外的百分数）、百万机会缺陷数（DPMO）或六西格玛级别。浙江省临床检验中心2国家卫计委颁布临床检验专业医疗质量控制指标浙江省临床检验中心3标本类型错误率标本容器错误率标本采集量错误率血培养污染率抗凝标本凝集率检验前TAT中位数检验前6室内质控项目开展率室内质控项目变异系数不合格率室间质评项目参加率室间质评项目不合格率实验室间比对率实验室内TAT中位数检验中6检验报告不正确率危急值通报率危急值通报及时率检验后315项质量指标浙江省临床检验中心4卫生部质量指标函浙江省临床检验中心6意见征求国外研究现状MQI计划：2008年启动，不断评估和修订。2014版MQI共53个质量指标，包括标识差错、标本类型不正确、标本运输和储存不当、标本污染、周转时间、报告不正确等多个国家建立了质量指标项目：澳大利亚、西班牙、巴西、英国、克罗地亚等Q-Probes计划：患者识别差错、医嘱准确性、标本可接受性等100多个质量指标Q-Tracks计划：患者识别准确性、血培养污染、标本可接受性等17个重要质量指标IFCCCAPOthers浙江省临床检验中心7浙江省临床检验中心8国内临床检验质量指标“大事件”国家卫生计生委办公厅颁布印发麻醉等6个专业质控指标（2015年版）文件要求2009年…2015年2016年…卫生部临检中心组织全国多省同步开展临床检验质量指标室间质量调查全国室间质量调查医疗质量数据抽样调查国家卫生计生委医政医管局开展医疗质量数据抽样调查卫生部办公厅委托卫生部临检中心制订临床实验室质量管理与控制指标体系文件要求全国多省同步临床检验质量指标室间质量评价（2次/年）全国室间质量调查一、标本类型错误率浙江省临床检验中心9类型错误：送检标本的类型与检验项目标本类型要求不相同，例如检验项目要求标本类型为血清，但送检标本为抗凝全血，检测时误采用血浆。尤其是一管多用时，分装后不易识别。改进：1）制定识别标本类型错误的程序。例如，实验室标本接收人员在接收标本时应对标本类型进行肉眼检查；审核结果不太可能的极值，应考虑标本类型是否错误。2）加强临床医生、护士、抽血人员的宣传与教育一、标本类型错误率浙江省临床检验中心10二、标本容器错误率浙江省临床检验中心11标本容器错误：送检标本的容器与要求标本送检容器类型不相同。尤见于门诊患者，如24h尿液、晨尿等，从家里采集标本送检，未用无菌容器。再如护士采血时使用EDTA抗凝管采集全血用于凝血检查，血培养采集两瓶都为需氧或均为厌氧。记录、处理、改进二、标本容器错误率浙江省临床检验中心12浙江省临床检验中心13标本类型错误医嘱：常规生化检验护士：采集管误用为血常规管，发现后悄悄将血倒至生化管……标本容器错误如尿常规采用开放管门诊病人检测晨尿，用饮料瓶作为容器送检……VS三、标本采集量错误率浙江省临床检验中心14采集量不正确：送检标本的量过多或过少，不能满足要求标本量。过少：如凝血功能检测，标本量过少会影响结果；胸腹水形态学检测，影响细胞计数、重要细胞的检出率。过多：对于抗凝标本，标本量过多导致抗凝剂与标本量的比例不当，影响抗凝效果。记录、处理、改进三、标本采集量错误率浙江省临床检验中心15四、血培养污染率浙江省临床检验中心16注意计数的是瓶数，与患者数无关。如：一个患者申请2瓶，则计数2瓶，而不是1瓶。血培养污染标准：参考各单位规定的标准。如：与临床确认患者是否有发烧、是否有导管，报阳时间、CRP结果等，综合考虑后判断四、血培养污染率浙江省临床检验中心17五、抗凝标本凝集率浙江省临床检验中心18六、检验前周转时间中位数浙江省临床检验中心19六、检验前周转时间中位数原：检验前周转时间不合格率，检验前周转时间超出要求的检验项目数占已有检验前周转时间要求的检验项目总数的百分比（检验前TAT域外值）目前无明确的检验前TAT要求临床实验室可根据自身情况，参考相关文献同临床医生商讨共同制定检验前TAT规定时间。浙江省临床检验中心20六、检验前周转时间中位数应（最好用LIS）记录各个标本的检验前TAT。定期计算检验前TAT的中位数、超出检验前TAT规定时间的标本比例。定期计算检验前TAT的第90百分位数？•多中心监测数据，汇总同级医院“检验前TAT90th”的90th作为暂定质量要求浙江省临床检验中心21七、室内质控项目开展率浙江省临床检验中心22八、室内质控项目变异系数不合格率浙江省临床检验中心23项目数计算：如，生化专业开展钾、钠、氯、血糖、尿素，则计数5项；尿常规计数11项CV规定要求：①已有行业标准规定的项目参考行业标准②无行业标准的项目可参考1/3室间质量评价标准（允许总误差）、基于生物学变异的适当/最低/最佳质量规范③根据实验室自己建立的质量要求。浙江省临床检验中心24九、室间质评项目参加率浙江省临床检验中心25十、室间质评项目不合格率浙江省临床检验中心26浙江省临床检验中心27室间质评项目参加率%100室间质评项目总数同期特定机构已开展的目数参加室间质评的检验项室间质评项目参加率举例卫生部/省临检中心已组织EQA计划：500项LabA已开展检验项目1000项，其中250项参加了EQA计划，则A的EQA参加率为？LabB已开展检验项目100项，50项参加了EQA计划，则B的则EQA参加率为？浙江省临床检验中心28你室开展的项目中已有的EQA计划EQA参加率=已参加EQA项目数•LabA已开展检验项目1000项，其中500项卫生部/省临检中心已组织EQA计划，A参加了250项，则EQA参加率为？•LabB已开展检验项目100项，该100项临检中心已全部有EQA计划，B参加了50项，则B的则EQA参加率为？一个项目同时参加卫生部和省临床检验中心室间质评只能计数1个项目。一个项目同时参加卫生部和省临床检验中心室间质评：部√省√合格部√省×合格部×省√合格部×省×不合格注：合格（√）不合格（×）浙江省临床检验中心29十、实验室间比对率（用于无室间质评计划检验项目）浙江省临床检验中心30浙江省临床检验中心31%100检验项目总数同期无室间质评计划的验项目数执行实验室间比对的检实验室间比对率卫生部/省临检中心未组织室间质评计划的项目数•对无室间质评的检验项目，应通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室等）比对的方式：至少5份标本，包括正常和异常水平；每年至少2次；应有≥80%的结果符合要求。十二、实验室内周转时间中位数浙江省临床检验中心32十三、检验报告不正确率浙江省临床检验中心33十四、危急值通报率浙江省临床检验中心34十五、危急值通报及时率浙江省临床检验中心35质量控制指标的应用内部外部室间质量评价室内质量控制1214:024.14评估和审核浙江省临床检验中心37质量指标的监测2015年卫生部临检中心组织全国多省同步开展临床检验质量指标室间质量调查2015年国家卫生计生委医政医管局开展医疗质量数据抽样调查2016年全国多省同步开展临床检验质量指标室间质量评价（1st已执行）2011~2016年多个质量指标的全国室间质量调查（研究生课题）浙江省临床检验中心38浙江省临床检验中心392016年全国临床检验质量指标室间质量评价活动安排质量指标统一的监测周期/频率标本类型错误率每日采集，每月统计标本容器错误率每日采集，每月统计标本量采集量错误率每日采集，每月统计抗凝标本凝集率每日采集，每月统计血培养污染率每日采集，每月统计检验前周转时间中位数每日采集，每月统计室内质控项目开展率必要时采集，每年统计室内质控项目CV不合格率每月采集，每年统计室间质评项目参加率必要时采集，每年统计室间质评项目不合格率必要时采集，每年统计实验室间比对率必要时采集，每年统计实验室内周转时间中位数每日采集，每月统计检验报告不正确率每日采集，每月统计危急值通报率每日采集，每月统计危急值通报及时率每日采集，每月统计海南黑龙江吉林辽宁河北山东福建江西安徽湖北湖南广东广西上海河南山西内蒙古陕西宁夏甘肃青海四川贵州云南西藏新疆江苏浙江北京临床检验质量控制指标的应用——全国一致化计划41方式解释性能力验证计划（以调查问卷代替常规质控品的方式）内容1）基本信息调查、2）质量指标调查对象各级医院检验科上报和评价网络平台浙江省临床检验中心422015年调查结果概况以百分数表示的指标Qualityindicators实验室数百分数（%）Sigma平均值中位数平均值中位数标本类型错误率53130.140.025.25.1标本容器错误率53220.080.015.25.1标本量采集量错误率53410.180.0454.8抗凝标本凝集率41680.350.114.84.6血培养污染率32021.890.564.64检验报告不正确率52290.1205.35.5危急值通报率455599.571005.86危急值通报及时率435899.361005.76室内质控项目开展率478356.4253.641.91.6室内质控项目CV不合格率47227.463.1743.4室间质评项目参加率459156.2551.772.21.5室间质评项目不合格率47964.572.134.23.5实验室间比对率304730.9213.331.30.4以时间表示的指标专业常规急诊单位数平均值中位数单位数平均值中位数检验前周转时间中位数(min)生化4957656047452115自动化免疫4425706040282318三大常规4877524046691815凝血4538534544422015实验室内周转时间中位数(min)生化530815912048145552自动化免疫442520718040117360三大常规4973653047662320凝血4606866045063630质量指标的质量规范2014年欧盟临床化学和检验医学联合会（EFLM）策略大会“质量规范”模式：1）基于分析性能对特定临床决策的影响2）基于被测量的生物学变异组成3）基于当前技术水平……与其他实验室的比较浙江省临床检验中心45浙江省临床检验中心462015年临床检验医疗质量控制指标成绩回报IQC,EQA：室内质控项目开展率(%)、室内质控项目CV不合格率(%)、室间质评项目参加率(%)、室间质评项目不合格率(%)、实验室间比对率(%)生化：标本类型错误率(%)、标本容器错误率(%)、标本量采集量错误率(%)、抗凝标本凝集率(%)、检验报告不正确率(%)、危急值通报率(%)、危急值通报及时率(%)、检验前周转时间月中位数(常规)(min)、检验前周转时间月中位数(急诊)(min)、实验室内周转时间月中位数(常规)(min)、实验室内周转时间月中位数(急诊)(min)免疫：同生化临检：生化基础上将周转时间分为三大常规和凝血试验两个专业微生物：生化基础上增加血培养污染率(%)，无抗凝标本凝集率(%)、无周转时间中位数（min）•该实验室自身的情况•与本省其他实验室的比较•与全国其他实验室的比较你室标本类型错误率(%)你室(%)×106or(1-你室(%))×106根据你室(DPM)查表转化回报实验室总数各实验室σ值均值各实验室σ值中位数各实验室σ值的P5值各实验室σ值的P95值你室常规检验前周转时间月中位数回报实验室总数各室常规检验前周转时间月中位数的均值各室常规检验前周转时间月中位数的中位数各室常规检验前周转时间月中位数的P5值各室常规检