CNAS-GL004-2018

2018年3月1日发布2018年3月1日实施CNAS-GL004标准物质/标准样品的使用指南GuidanceonUsingReferenceMaterials（IDTISOGuide33:2015）中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL004:2018第1页共34页2018年3月1日发布2018年3月1日实施目录前言.............................................................................21范围...........................................................................32规范性引用文件.................................................................33术语及定义.....................................................................34符号...........................................................................55约定...........................................................................56标准物质/标准样品及其在测量中的作用............................................67标准物质/标准样品和有证标准物质/标准样品的使用................................118精密度的评估..................................................................128.1通则........................................................................128.2重复测量次数................................................................128.3对标准物质/标准样品的要求....................................................138.4测量........................................................................138.5数据处理....................................................................148.6精密度的计算和评估...........................................................149偏倚的评估....................................................................159.1总则........................................................................159.2偏倚校核的途径..............................................................159.3偏倚数据应用................................................................1610校准.........................................................................1710.1概述.......................................................................1710.2建立计量溯源性..............................................................1710.3校准模型...................................................................1811为其它材料赋值...............................................................1811.1总则.......................................................................1811.2纯物质.....................................................................1911.3称量法和容量法..............................................................2012约定标尺.....................................................................2112.1总则......................................................................2112.2pH标尺.....................................................................2212.3辛烷值.....................................................................2213有证标准物质/标准样品和标准物质/标准样品的选择................................2313.1总则.......................................................................2313.2有证标准物质/标准样品的选择.................................................2413.3标准物质/标准样品的选择.....................................................2613.4与测量系统的相关性..........................................................26附录A...........................................................................28附录B...........................................................................29附录C...........................................................................32参考文献........................................................................33CNAS-GL004:2018第2页共34页2018年3月1日发布2018年3月1日实施前言本文件旨在为标准物质/标准样品的使用提供通用指南。这些指南均以实例加以例证，在某种意义上也反映了有关标准物质/标准样品的复杂程度，其详细程度有助于任何在实验室中对质量管理负有责任的人员，比如起草规程、标准操作程序及类似文件的起草者、审核者、管理者和评审者。标准物质/标准样品主要应用于校准、溯源性的建立、方法确认、给其他材料赋值和质量控制。CNAS-GL004:2018第3页共33页2018年3月1日发布2018年3月1日实施标准物质/标准样品的使用指南1范围1.1本文件描述了在测量过程中标准物质/标准样品，特别是有证标准物质/标准样品的规范使用。这些使用包括测量方法精密度和准确度的评估、质量控制、给材料赋值，校准和约定标尺的建立。本文件也涉及不同类型标准物质/标准样品关键特性的不同应用。1.2有证标准物质/标准样品的特性值具有计量溯源性，可溯源至国际标尺或其他测量标准。非有证标准物质/标准样品的特性值通常不具有这种溯源性，但此类标准物质/标准样品仍可用于部分测量程序的评估，包括评估不同水平的精密度。1.3标准物质/标准样品的主要应用包括精密度控制（条款8）、偏倚评估（条款9）、校准（条款10）、校准标准物质/标准样品制备（条款11）和维持约定标尺（条款12）。注：不是所有类型的标准物质/标准样品都可以用于上述所有目的。1.4CNAS-CL04[1]和CNAS-GL017[2]也涉及校准标准物质/标准样品的制备。本文件仅适用于少量标准物质/标准样品的制备和赋值，例如实验室用于设备校准的标准物质/标准样品；不适用于以分发/销售为目的的标准物质/标准样品规模化生产，此类活动包含在CNAS-CL04[1]和CNAS-GL017[2]。1.5本文件未涉及诸如天然气分析、临床化学和制药行业工作标准的制备，此类活动已包含在CNAS-CL04[1]和CNAS-GL017[2]。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3358.1《统计学词汇和术语第一部分：概率和一般统计学术语》GB/T15000.2《标准样品中的术语和定义》ISO/IEC指南98-3《测量的不确定度第三部分：不确定度表述（GUM：1995）》ISO/IEC指南99:2007《国际计量学词汇基础概念和相关术语（VIM）》3术语及定义ISO/IEC指南98-3，ISO/IEC指南99和GB/T15000.2中的及以下术语和定义适用于本文件。CNAS-GL004:2018第4页共33页2018年3月1日发布2018年3月1日实施注：更多术语可通过在线浏览平台获得。3.1RM标准物质/标准样品referencematerial具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料，已被确定其符合测量过程的预期用途。注1：标准物质/标准样品是一个通用术语。注2：特性可以是定量的或定性的（例如：物质或物种的特征属性）。注3：用途可包括测量系统的校准、测量程序的评估、给其他材料赋值和质量控制。注4：ISO/IEC指南99：2007【5.13】有类似的定义，但限定“测量”术语仅用于定量的值。然而，ISO/IEC指南99：2007【5.13】的注3中明确包括定性特性，称作“名义特性”。3.2CRM有证标准物质/标准样品certifiedreferencematerial采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准物质/标准样品，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。注1：值的概念包括定性，如特征属性或序列，该特性的不确定度可用概率或置信水平表示。注2：标准物质/标准样品生产和定值所采用的计量学上有效程序已在CNAS-CL04（ISO指南34）和CNAS-GL29（ISO指南35）中给出。注3：ISO指南31给出了证书内容的编写要求。注4：ISO/IEC指南99:2007【5.14】有类似的定义。3.3特性值propertyvalue表示标准物质/标准样品的物理、化学或生物所对应特性量的值。3.4标准值certifiedvalue在标准物质/标准样