冷链运输验证方案

西藏海思科药业集团股份有限公司冷链运输验证方案SK-CZ-A043-00药品经营质量管理文件页码：1/4冷链运输验证方案文件编码SK-CZ-A043-00Copy№起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：变更记载修订号制定（变更）原因及目的执行日期00根据卫生部第90号文件要求制定文件分发部门总经理[]份常务副总经理[]份质量副总[]份行政人事部[]份质量管理部[]份财务部[]份储运部[]份销售部[]份采购部[]份信息管理部[]份1目的对航空运输过程进行验证，以确保在运输条件最恶劣、时间较短的条件下保证药品的质量，主要适用于冷藏药品（多烯磷酯酰胆碱注射液）运输的验证。2职责验证小组人员：负责验证方案的提出，计划，相关数据的监测，记录，确保确认数据的准确性及时性。验收员：负责协助验证小组对整个验整过程的开展，数据的记录。验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。验证委员会：负责验证方案的审核确认质量负责人：负责验证方案的批准其他相关人员职责：集团研发部门负责提供恒温恒湿箱，供应商负责提供药品稳定性实验数据。3概述3.1按《药品经营质量管理规范》卫生部第90号文件的要求，公司只有多烯磷酯酰胆碱注射液需按冷链的要求进行运输，供应商是成都天台山制药有限公司。3.2产品运输总原则由于我公司是全国性批发企业，多烯磷酯酰胆碱注射液的储存温度是2-8℃，因此采用西藏海思科药业集团股份有限公司冷链运输验证方案SK-CZ-A043-00药品经营质量管理文件页码：2/4冷藏车运输控制温度，但由于考虑在省外的客户较多，因此中途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货及时。运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在40℃的条件下进行验证。4验证内容4.1验证工作的准备4.1.1运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。4.1.2自动温度记录仪4.1.3汽车运输在跨省或运输时间超过24小时的，采用模拟动态验证。在采用冷链车运输过程中，所有数据可记录，在采用空运过程中，使用静态验证数据，因为在空运过程中，监测温度的设备无法上飞机。4.2验证工作的开展4.2.1采用恒温箱模拟外界温度，恒温箱设置的温度为40℃，见下图。恒温恒湿箱内部结构温度设置面板数显4.2.2恒湿箱湿度设置为40℃的原因：公司采用飞机运输前，用冷链车运输到机场后，承运单位把相关冷链运输的药品运送至机场的仓库内等待上机，机场仓库温度在最炎热的夏季（6-8月）不会超过40度，因此恒温箱模拟的外界温度为40℃。根据航空运输要求，货舱温度在26℃以下。4.2.3每个保温箱中装有冰袋四袋，在使用冰袋前，冰袋必须冻成块状，并在2-8℃冷库内预温20分钟后使用。4.2.4泡沫箱的预冷，需在使用前1小时移入2-8℃冷库区的待包装区。西藏海思科药业集团股份有限公司冷链运输验证方案SK-CZ-A043-00药品经营质量管理文件页码：3/4包装用泡沫箱，生产厂家为：耳丰泡沫箱厂4.2.5自动温度记录仪在使用前进行温控数据的设定，记录时间在15分钟以后，记录的时间周期为24小时，每五分钟自动记录一次。并给自动温度记录仪套上PVC自封袋后，再把自动温度记录仪放入冷库中预冷20分钟后再进行使用。自动温度记录仪，型号：179-UT4.2.6把已预温的冰袋放入到泡沫箱中，一个箱中放四个冰袋，一个自动温度记录仪。冰袋及自动温度记录仪放置的位置见下图：冰袋放置位置及温度记录仪位置4.2.7把冷库中的药品移入到待包装的已预冷的泡沫箱中，并进行封箱处理，见下图：西藏海思科药业集团股份有限公司冷链运输验证方案SK-CZ-A043-00药品经营质量管理文件页码：4/4药品测试前的装箱状态封箱状态封箱胶带4.2.8把已封好箱的待验证箱放入到已达到设置温度的恒温恒湿箱中，待验证时间为24小时，见下图待验证药品放入恒温箱4.2.8经过24小时后，取出自动温度记录仪，读取数据，并进行分析，平行测试四次。5附件《温度确认表》