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质量管理体系——基本术语1.基本、术语介绍ISO9000标准“质量管理体系基础和术语”中共有10类80条属于定义，分为：1.1有关质量的术语5条1.2有关管理的术语15条1.3有关组织的术语7条1.4有关过程和产品的术语5条1.5有关特性的术语4条1.6有关合格（符合）的术语13条1.7有关文件的术语6条1.8有关检查的术语7条1.9有关审核的术语12条1.10有关测量过程质量保证的术语6条2.术语定义ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》中规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语共10类80条，不仅从数量上比ISO8402：1994《质量管理和质量保证术语》有所增加，内容上也有相当大的变化。现将10类80条术语列于下表。序号术语类别术语名称定义注（摘录）1质量一组固有特性满足要求的程度2要求明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望明示的——规定的要求；通常隐含的——惯例，不言而喻；必须履行的——法律法规、强制性标准要求3等级对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级4顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受顾客没有抱怨，并不一定表明顾客很满意2.4.1有关质量的术语5能力组织、体系或过程实现产品并满足要的本领1体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素2管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系2.4.2有关管理的术语3质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系4质量方针由组织的昀高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向5质量目标在质量方面所追求的目的通常依据组织的质量方针制定；在相关职能和层次分别规定质量目标6管理指挥和控制组织的协调的活动7昀高管理者在昀高层指挥和控制组织的一个人或一组人8质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动通常包括制定方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进9质量策划质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标10质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求11质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求回得到满足的信任12质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力13持续改进增强满足要求的能力的循环活动14有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度2.4.2有关管理的术语15效率达到的结果与所使用的资源之间的关系1组织职责、权限和相互关系的安排的一组人员及设施公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、、慈善机构、代理商、社团或其组合2组织机构人员的职责、权限和相互关系的安排2.4.3有关组织的术语3基础设施组织运行所必需的设施、设备和服务的体系4工作环境工作时所处的一组条件5顾客接受产品的组织和个人消费者、委托人、昀终使用者、零售商、受益者和采购方6供方提供产品的组织或个人制造商、批发商、零售商、商贩、服务或信息的提供方2.4.3有关组织的术语7相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会1过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，称为“特殊过程”2产品过程的结果产品类别有：——服务（如运输）——软件（计算机程序、字典）——硬件（如发动机零件）——流程性材料（如润滑油）3项目由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源约束条件在内的规定要求的目标4设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程“设计”和“开发”有时是同义的2.4.4有关过程和产品的术语5程序为进行某项活动或过程所规定的途径程序可以形成文件，也可以不形成文件；当程序形成文件时，通常称为“形成文件”的程序；含有程序的文件，可称为“程序文件”1特性可区分的特性特性可以是固有的或赋予的；特性可以是定性的或定量的2质量特性产品、过程或体系与要有关的固有特性3可信性用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语2.4.5有关特性的术语4可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力1合格（符合）满足要求2不合格（不符合）未满足要求3缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求区分缺陷与不合格的概念是重要的，因其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关，因此，“缺陷”应慎用4预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施为了防止不合格发生5纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施为了防止不合格再发生6纠正为消除已发现的不合格所采取的措施示例：返工、降级7返工为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施8降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变9返修为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施10报废为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施11让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可12偏离许可产品实现前，偏离原规定要求的许可2.4.6有关合格（符合）的术语13放行对进入一个过程的下一阶段的许可1信息有意义的数据2.4.7有关文件的术语2文件信息及其承载媒体示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准3规范阐明要求的文件4质量手册规定组织质量管理体系的文件5质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件2.4.7有关文件的术语6记录阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件记录可用于可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据1客观证据支持事物存在或其真实性的数据客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得2检验通过观察和判断、适当时结合测量、试验所进行的符合性评价3试验按照程序确定一个或多个特性4验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定5确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定“已确认”一词用于表示响应的状态6鉴定过程证实满足规定要求的能力的过程2.4.8有关检查的术语7评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性充分性和有效性所进行的活动评审也可包括确定效率确定效率，示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审1审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立地并形成文件的过程2审核方案针对特定的时间段所策划，年个具有特性目的的一组（一次或多次）审核2.4.9有关审核的术语3审核准则用作依据的一组方针、程度或要求4审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息审核证据可以是定性的或定量的5审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会6审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后的出的昀终审核结果7审核委托方要求审核的组织或人员8受审核方被审核的组织9审核员有能力实施审核的人员10审核组实施审核的一名或多名审核员11技术专家（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员2.4.9有关审核的术语12能力经证实的应用知识和技能的本领1测量控制体系为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联和相互作用的要素2测量过程确定量值的一组操作3计量确认为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作4测量设备为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合5计量特性能影响测量结果的可区分的特征2.4.10有关测量过程质量保证的术语6计量职能组织中负责确定并实施测量控制体系的职能ISO标准理解和实施0引言理解要点：（1）实施ISO9001标准，满足顾客要求和适用的法律法规，追求顾客满意是本标准的宗旨。（2）对于特定的组织，ISO9001标准既不统一质量管理体系的结构，也不统一文件，只要似组织的产品、过程、规模等具体情况而定。（3）任何组织建立和实施有效的质量管理体系应采用过程方法，识别和管理内部相互联系的过程。应用“PDCA”的方法适用于过程的分析、实施和改进。应用于应强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。（4）ISO9001标准与ISO9004标准是协调一致的一对标准，即可单独使用，也可一起使用。ISO9001可用于认证或合同目的，而ISO9004关注总的业绩和改进。（5）ISO9001：2000标准与ISO14001：1996标准相容，鼓励组织应可能将两者一体化。1范围（1）组织应用此标准的目的：a)证实其有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品；b)达到顾客满意。（2）本标准中的“产品”是组织提供给顾客的预期产品。（3）ISO9001标准要求是通用的，适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。（4）组织对ISO9001标准要求因需要作任何删减，如超出了本标准第7章中要求被删减，则不能声明符合ISO9001标准。（5）删减的前提条件a)限于第7章“产品实现”。b)不能影响顾客和法律要求的实现。c)对删减应予以说明。2引用标准ISO9001标准引用了“ISO9000：2000质量管理体系——基本原理和术语”标准。3术语和定义组织与供方和顾客的关系：产品产品供方组织顾客4质量管理体系本要素涉及的主要活动：1、策划QMS文件2、形成QMS文件3、执行QMS文件4、保持要求记录5、监视、测量QMS适宜性和有效性6、适时改进QMS文件4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。理解和实施要点：（1）组织应提供符合要求的产品，不断满足顾客的需求，达到顾客和组织都满意，（2）组织应采用系统的和法制的管理方式进行管理，且这种管理必须是透明的和保持不断的持续改进。一个组织要达到这些要求，就必须建立有效的质量管理体系。（3）组织建立的质量体系应满足ISO9001：2000标准的要求，且必须是闭环的，体现以顾客为中心，顾客的要求是质量管理过程的输入，而质量管理昀终的目的是使顾客满意。质量体系应是持续改进的体系，本标准质量管理体系用过程方法表示如下：（4）质量管理体系必须是形成文件的体系，每个组织的体系文件既满足ISO9001标准要求，又符合组织的规模、产品和管理的需求。体系文件一般包括：质量手册、质量计划、程序文件和作业文件。这些文件应能体现：a)识别和确定质量管理体系所需要的过程，以及这些过程的顺序和相互作用。b)体系文件中应包括控制和判定所要求的准则和方法；c)明确对资源和信息的获得、利用的途径和方法；d)对所确定的过程进行监视、测量和分析、采取必要的措施，达到持续改进。（5）组织应实施和保持已形成的文件，确保对所确定的过程的有效管理而达到以下目的：a)证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b)通过了解顾客的满意程度，使组织不断改进，从而达到顾客满意。（6）组织应识别和确定外包影响产品符合要求的过程，并对其实施控制。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多