记录及档案和票据及凭证的管理制度

记录及档案和票据及凭证的管理制度一、目的建立一个规范的记录及档案和票据及凭证管理制度。二、依据《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）、《医疗器械经营监督管理办法》（国食药监第8号令）、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》三、适用范围适用于企业记录及档案和票据及凭证的管理。四、内容•1、记录与凭证内容应真实，填写及时，不得把记录当成回忆或备忘录，提前填写或推后填写；•2、不得任意涂改记录与凭证，如确实需要更改时，在错误地方划横线，保持原字迹清晰可辩，并在右上方写上正确的文字或数据，在右下角签字。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得有涂改液进行涂改。•3、填写记录与凭证应字迹整洁，用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔填写。•4、按表格内容逐一填写，不得留有空格，如无内容时，要用“—”表示。内容与前项相同时，应重写，不得用“……”或“同上”、“同前”来代替表示。•5、企业名称、医疗器械名称应写全称，不得简写或使用代号、英文字头等来代替。必要时为了提高工作效率，对企业名称较长的，企业可以发文件规定简化其名称缩写。•6、各记录应做到具有一致性，连贯性。•7、操作者、复核人、单位审核人等签名均应写成全名，不得只写名或姓或工号。•8、填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写。•9、空白记录和凭证在领取时应登记签收。•10、公司销售医疗器械品种，必须开具税票（包括《增值税专用发票》和《增值税普通发票》）税票上应列明销售医疗器械的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进医疗器械上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章并（和）注明税票号码。税票（包括清单）与销售出库单的相关内容对应，金额相符。•11、公司购销医疗器械品种必须票、帐、货、款相符。购销票据必须按照有关规定载明购销单位、购销品种、购销金额等项目。要保证购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，货款必须汇到供货单位的单位帐户，不得汇到个人帐户。•12、购进与销售的凭证（发票）必须合法有效。•a.发票版本必须是发票开写日期有效合法的版本；•b.发票开具的医疗器械名称、规格、数量必须与供货实际情况相符；•c.发票开具的价格与金额必须与供、销合同或双方商定的价格与金额相符；•d.发票开具的税率必须与发票开具日国家税收法规相符；•e.购销双方的税号、帐号、开户行、地址等必须与实际情况相符；•f.发票字迹应清晰、不得涂改或污损；•g.购进医疗器械发票的印章必须与供货方执照的名称一致。•13、开具发票后，如发生销货退回需开红字发票的，必须收回原发票并注明“作废”字样或取得对方有效证明。如发生销售折让的，必须在收回原发票并注明“作废”字样后重新开具销售发票或取得对方有效证明后开具红字发票。与作废发票对应的清单也应及时作废。•14、使用发票的单位和个人应当妥善保管发票，公司对医疗器械购销税票及票据，就按有关规定保存。发生发票丢失情形时，应当发现丢失当日书面报告税务机关，并登报声明作废。•15、记录和票据及凭证保存要符合规定要求，医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货记录和销售记录应当永久保存。•16、超过保存期的记录和凭证由公司行政部和质量管理部负责监督销毁。