制剂质量管理规范

制剂质量管理规范1.医院成立制剂质量管理组织，由主管院长、药剂科（药学部）、制剂室、药检室等相关人员组成。负责院内制剂全过程的质量监督和检查。2.院内制剂应有省食品药品监督管理局批准文号，生产工艺及质量标准应符合要求。3.制剂所用的原料、辅料及包装材料均应符合相关规定。4.制剂室生产的中间品、成品每批必须送检。5.药检室负责院内制剂质量检验工作，应按制剂规模、品种设定化学、仪器等检测室和留样观察室等，并按相关规定和要求对检验用设备、仪器、试剂、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基等进行管理，同时做好相关记录。6.药检室应按法定标准或药品监督管理部门批准的方法对制剂进行检验，并有完整的检验原始记录、报告单。原始记录、报告单保存至药品有效期后1年备查。7.质量检验报告书是对制剂进行检验后出具的技术鉴定书，具有一定法律效力;检验报告项目为性状、鉴别、检查、含量测定等，检验人、复核人、报告人签字。8.制剂经检验合格后，由药检部门负责人签署意见后方可发放。9.每批送检成品按要求留样。10.制剂有效期的确定根据原料药的化学稳定性、剂型稳定性、包装材料的特性和质量、留样观察的实验结果，确定制剂的使用期限。11.药检室负责制剂成品质量稳定性考察。12.在储存或使用过程中出现质量问题的制剂应停止使用并及时送检，必要时报告质量管理组织调查处理。