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2012年北京市基本药物集中采购实施细则BJJBYW—2012北京市医药集中采购服务中心二〇一二年九月前言为进一步规范北京市基层医疗卫生机构基本药物集中采购，保证北京市基层医疗卫生机构临床用药需求,减轻患者药品费用负担，北京市医药集中采购服务中心根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》、《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》和《北京市卫生局关于印发〈关于规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见〉的通知》等文件精神，结合本市基本药物使用和采购特点，依据《2012年北京市基本药物集中采购工作方案》，制定《2012年北京市基本药物集中采购实施细则》。本次集中采购坚持政府主导与市场机制相结合，遵循“公开、公平、公正”的原则和“质量优先，价格合理”的原则；实行双信封制；量价挂钩，招采合一，既降低虚高药品价格，又避免低价恶性竞争；遴选出符合基层医疗卫生机构职能定位的药品，保持基层用药结构水平稳定。目录一、总则.....................................................................................................................................1二、集中采购药品范围和目录.................................................................................................5三、投标文件的组成和提交.....................................................................................................6四、投标报价及开标...............................................................................................................10五、“双信封”评审...............................................................................................................12六、价格谈判...........................................................................................................................18七、直接挂网...........................................................................................................................19八、采购与配送.......................................................................................................................20九、2012年北京市基本药物集中采购通用合同条款........................................................23十、部分投标文件格式样本...................................................................................................311一、总则1.1定义1.1.1基本药物集中采购：是指全市基层医疗卫生机构采用“双信封”招标、价格谈判、直接挂网等采购方式，以相同价格购买药品和伴随服务的行为。1.1.2采购人：是指北京市所有区县规划设置内的基层医疗卫生机构，和按规定使用基本药物的二级及以上医疗机构。1.1.3投标人：符合条件的参加2012年北京市基本药物集中采购的药品生产企业和进口药品总代理企业（视同生产企业，如国内总代理企业不具备药品经营资格，其可仅委托一家国内药品经营企业参加）。1.1.4领导机构：在市委市政府领导下，由主管副市长任组长，市人力资源和社会保障局和市卫生局局长任副组长，各相关委办局参与组成北京市药品和医疗器械集中采购领导小组（以下简称领导小组）,领导我市基本药物集中采购工作，负责审定集中采购工作方案，以及其他重要事项的决策。领导小组下设办公室，领导小组办公室成员包括领导小组成员单位相关处室负责人，负责基本药物集中采购的协调工作和日常组织管理。办公室设在北京市卫生局药械处。1.1.5基本药物集中采购工作机构：特指北京市医药集中采购服务中心（以下简称采购中心），在领导小组办公室的领导下负责北京市基本药物集中采购工作的具体实施。1.1.6监督小组：由市纠风办、市卫生局监察处、市政府特约监察员、市民主评议督导员、医疗机构纪检监察人员、区县纠风办和卫生局纪检监察干部等组2成监督小组，主要履行以下职责：对基本药物集中采购工作方案的执行情况进行监督；对基本药物集中采购工作的全过程进行监督；对基本药物集中采购专家抽取、评标和议价等重点环节进行现场监督。1.1.7集中采购专家小组：推选社区卫生服务管理中心负责人、各级各类医疗机构主管院长、专家及领导小组各部门推荐的专家等组成专家小组，在领导小组办公室领导下，履行以下职责：1、协助制定集中采购分类目录、集中采购实施细则。2、审定投标报价上限、成交参考价。3、制定专家委员会的组成和抽取办法。4、审核中标(成交)候选品种目录。5、协助落实签订药品购销合同。6、基本药物集中采购工作中的其他相关事宜。1.1.8专家委员会：领导小组办公室组织建立基本药物集中采购专家库（以下简称专家库），主要由各级各类医疗机构管理、药学、医学专家，药品检验机构专家等组成。其中，基层医疗卫生机构专家要占相当比例并参与到集中采购等各项重要环节。各有关单位参照《北京市医疗机构药品和医疗器械集中采购评审专家委员会管理办法》等相关规定，在北京市药械管理系统上对专家信息进行维护。专家委员会从专家库中随机抽取的专家组成，分为经济技术标评审、议价等专家委员会。经济技术标评审专家委员会分为若干个专业组，每组由9-25人单数组成，采用分层随机的方式从专家库中抽取，包括管理、药学、医学、药品检验等，其中药学专家不得少于专家人数的1/2。3议价专家委员会由9-25人单数组成，采用分层随机的方式从专家库中抽取，包括管理、药学、医学、药品检验等，其中药学专家不得少于专家人数的2/3。为进一步加强社会各界的监督，本次集中采购组建专家库和专家委员会时，增加领导小组各部门推荐的各类专家以及医保部门推荐的患者代表，参加本次基本药物集中采购评审工作。1.1.9北京市医药集中采购综合管理信息系统：是指政府建立的非营利性的北京市医药集中采购综合性信息平台，具备网上招投标（公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网）、网上采购、政府监督管理等功能。1.2遵循的原则1.2.1坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。1.2.2实行科学评估、集体决策原则。1.2.3体现质量优先、价格合理原则。1.2.4保障基层医疗卫生机构的临床用药需要原则。1.3集中采购方式本次基本药物集中采购主要采用经济技术标、商务标的“双信封”形式进行评审。按照不同目录，根据开标后投标企业数量及价格水平，确定具体集中采购方式：1.3.1“双信封”评审西药同一药品名称、剂型、规格（或中成药同一药品名称、剂型）下有3家以上投标人成功投标的进入“双信封”评审程序。西药同一药品名称、剂型、规格（或中成药同一药品名称、剂型）下有3家投标人成功投标的进入“双信封”评议程序。4《基础大输液药品目录》药品参照“双信封”评审。1.3.2价格谈判西药同一药品名称、剂型、规格（或中成药同一药品名称、剂型）下少于3家投标人成功投标的进入价格谈判程序。1.3.3直接挂网对于纳入《短缺药品目录》的品种，选择按规定递交资质证明文件并通过资质审核，且投标报价不高于政府最高零售限价产品中标。1.3.4直接纳入国家基本药物目录内品种，凡国家发改委标注特定企业生产供应，如本次投标报价不高于国家基本药物最高零售限价的，接受投标报价上限，则直接纳入北京市基本药物集中采购中标（成交）候选品种目录，不参与评审，不占名额。1.4合格的投标人1.4.1参加基本药物集中采购活动的投标人应当具备以下条件：1.4.1.1依法取得《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；1.4.1.2具有生产（经营）合格药品、履行集中采购购销合同的能力；1.4.1.3自2009年第四季度起，在生产经营活动中无违法记录；1.4.1.4自2009年第四季度起，无以下行为的：在北京地区屡次发布严重违规广告的企业、发生严重药害事件、产生严重不良社会影响的企业；在治理商业贿赂工作中被公示的问题企业。1.4.1.5法律法规等规定的其他条件。1.4.2境内药品生产企业应作为唯一投标人直接投标报价；进口分包装药品可由分包装厂家进行投标报价；境外直接进口药品由具有药品经营资格的国内总5代理企业投标报价（如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业应委托一家国内药品经营企业投标报价）。进口企业同通用名同剂型下不同规格包装的品种只能委托一个投标人投标报价。1.4.3投标人应按照实施细则的要求编制投标文件。投标文件应当对实施细则提出的要求和条件做出实质性响应。1.5合格的配送商受中标（成交）企业委托，为基层采购人配送中标（成交）产品的统一配送商，统一配送商遴选工作由北京市药品监督管理局负责组织。1.6合格的药品1.6.1投标人所提供的必须是其合法生产或代理的药品。1.6.2按规定提交了资质证明文件并通过审核。1.6.3自2009年第四季度起，国家或北京市质量抽验不合格的药品（剂型），不得参加本次集中采购。1.6.4符合国家药品定价规定。1.6.5符合其他法律法规等有关规定的药品。二、集中采购药品范围和目录2.1集中采购药品范围凡列入《2012年北京市基本药物集中采购目录》的药品，均在本次集中采购范围内。单独制定《低价药品目录》、《短缺药品目录》和《基础大输液药品目录》。6将50ml（含）以上500ml（含）以下的氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液等纳入《基础大输液药品目录》。将基层临床必需但供应紧张的药品纳入《短缺药品目录》。除《基础大输液药品目录》、《短缺药品目录》外,将西药同一药品名称、剂型、规格下，中成药同一药品名称、剂型下，日均使用费用（以政府最高零售限价计算）在3元（含）以下的药品纳入《低价药品目录》，以及无法确定日均使用费用，但按照注射剂单支政府最高零售限价1.00元（含）以下、片剂和胶囊剂单片/粒政府最高零售限价0.10元（含）以下、外用制剂单支/瓶政府最高零售限价在3.00元（含）以下的药品纳入《低价药品目录》。北京市增补药品目录可根据国家基本药物目录调整情况进行相应调整。最低价中标产品的使用比例，纳入基层医疗卫生机构的绩效考评体系。在本次集中采购周期开始时，中标结果直接列入我市医疗机构药品集中采购中标（成交）品种目录。鼓励二级及以上医疗机构优先使用基本药物，规定相同通用名下北京市基本药物中标产品在二级及以上医疗机构使用数量应达到30%以上，并纳入医疗机构等级考核指标体系，使用比例规定将逐步提高。2.2《2012年北京市基本药物集中采购目录》参见公布《2012年北京市基本药物集中采购目录》。三、投标文件的组成和提交3.1投标文件的编制3.1.1投