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第三章过程设计和开发样件——试生产间的活动输出：包装标准产品/过程质量体系评审过程流程图车间平面布置图特性矩阵图PFMEA试生产控制计划过程作业指导书测量系统分析计划初始过程能力研究计划包装规范管理者支持引言本章的目的：开发一个能满足顾客要求与期望的制造系统，并开发该制造系统的控制计划。注：过程开发的工作自产品策划一开始就已进行。包装标准/规范包装标准：可能涉及包装尺寸的模数、标签、数量等方面的通用要求。顾客通常会有包装标准。包装规范：对特定产品包装的设计，设计时要满足包装标准的要求。产品的包装应保证产品性能和特性在包装、搬运和开包的过程中保持不变。产品包装还与搬运工具、贮存条件、工位器具有关。产品/过程质量体系评审对策划产品的制造单位的质量体系进行评审，以确认其现有条件是否适合新产品的制造。按照评审的结果对现状进行改进，并反映在质量体系文件和控制计划中。小组有权制定评审的检查表。产品/过程质量检查表问题是否意见/措施负责人完成日期1在制定控制计划时是否需要顾客质量或产品部门的帮助？2组织是否已确定谁将作为与顾客的质量联络人？3组织是否已确定谁将作为与供方的质量联络人？4是否已使用QSA对组织的质量体系进行了评定？如下方面是否已明确足够的人员：5控制计划要求？6全尺寸检验？7工程性能试验？8问题解决？是否具有含如下内容的文件化的培训计划：9包括所有的雇员？10列出被培训人员名单？11提出培训时间进度？产品/过程质量检查表（续1）对以下方面是否已完成培训？12统计过程控制？13能力研究？14解决问题方法？15防错？16被识别的其他项目？17对控制计划中每一个关键的操作是否都提供作业指导书？18每一个岗位上是否都有操作指导书？19操作人员是否参与了操作指导书的制定工作？检验指导书是否包括以下内容：20容易理解的工程性能规范？21试验频率？22样本容量？23反应计划？24文件化？产品/过程质量检查表（续2）目测辅具：25是否容易理解？26是否适用？27可接近性？28是否被批准？29注明日期且是现行有效的？30对于统计控制图表，是否有制定、实施、保持反应计划的程序？31是否有一适当的、有效的根本原因分析系统？32是否已规定将最新的规范和图样置于检测点？33记录检验结果的合适人员是否具有表格和记录本？在监控作业点是否提供地方放置下列物品？34检验量具和量具指导书？35参考样品？36检验记录本？37对量具和试验设备是否提供合格证明和定期校准？产品/过程质量检查表（续3）所要求的测量系统能力研究是否已：38完成？39可接受？40全尺寸检验的设备和设施是否充分？是否有进货检验程序，以明确：41被检验的特性？42检验频率？43样本容量？44合格产品的指定位置？45对不合格产品的处置？46是否有识别、隔离和控制不合格产品以防止装运出厂的程序47是否有返工/返修程序？48是否有对返工/返修产品再检验的程序？49是否有合适的批次追溯性系统？50是否计划并实施对出厂产品的定期审核？51是否计划并实施对质量体系的定期评审？52顾客是否已批准了包装规范？过程流程图过程流程图示意性地表示现有的或提出的过程流程。过程流程图应用来识别改进，找出重要和关键的产品/过程特殊特性。过程流程图有助于分析总的过程而不是过程中的单个步骤。过程流程图是进行PFMEA和制定控制计划的前期工作。过程流程图检查表问题是否意见/措施负责人完成日期1流程图是否说明了生产和检测岗位的顺序？2是否具备所有合适的FMEA(SFMEA、DFMEA)并用来协助制定过程流程图？3流程图是否与控制计划中的产品和过程检查相一致？4流程图是否描述了怎样移动产品，如辊式输送机、滑动容器等？5该过程是否已考虑了拉动生产系统/最优化？6是否规定在使用前要识别和检验返工产品？7由于搬运和外部过程产生的潜在质量问题是否已被识别并被纠正？车间平面布置图车间平面布置图应确定以下内容：确定检测点的可接受性；确定控制图的位置；确定目视辅具的应用；确定中间维修站和不合格品的贮存区；反映产品/材料流程。车间平面布置图检查表问题是否意见/措施负责人完成日期1平面布置图是否明确了所有要求的过程和检测点？2是否已考虑对每一操作中所有材料、工装和设备清晰地标识区域？3对所有设备是否已分配足够的空间？过程和检验区域是否具有：4足够的尺寸？5足够的照明？6检验区域是否包含所需的设备和文件？是否具有足够的：7中间整备区域？8贮备区域？9为防止误装不合格产品，是否合理布置检测点？10是否有措施减少在操作中误用或混淆类似产品？11是否保护材料使其免受上层空间或气压搬运系统的污染？12是否已提供了最终审核的设施？13是否有足够的开展以防止不合格的进货材料进入使用点？特性矩阵图尺寸编号特性公差051020301端面x加工定位2中心孔径x加工定位定位3长度x加工4外径x加工5外径x加工6孔x加工夹紧加工7xPFMEA在试生产前完成，新的和更改的过程均应进行PFMEA。是动态文件。对已有的PFMEA，当发现新的失效模式时，应进行评审和更新。按照顾客规定的格式进行。应包含组织内所有的制造和装配过程。参见顾客的FMEA手册。试生产控制计划在样件研制后批量生产前对产品尺寸测量和材料、功能试验的描述。与正式的生产控制计划相比，可能需要：——增加检验次数；——增加过程中和最终检验点；——增加审核；——统计评价。过程指导书过程流程图——PFMEA——控制计划——过程指导书负有直接责任的操作人员都应得到足够详细的可理解的过程指导书。指导书依据FMEA、控制计划、产品规范、过程流程图、特性矩阵图、生产者对过程和产品的经验和知识编制。过程指导书表现形式：工艺过程卡标准操作卡操作规程试验程序作业指导书也可以是控制计划过程指导书必须包括或引用以下适用内容：过程流程图中的名称和编号零件名称、编号或零件系列现行的工程等级/日期所需的工具、量具等设备材料的标识和处置指导书顾客和组织识别的特殊特性统计过程控制要求检验和试验指导书反应计划指导书的修订日期和批准目视辅具工具更换周期作业准备指导书相关的工程和制造标准测量系统分析计划测量系统：由量具、测量者、测量方法、测量环境、辅具、被测零件的特性组成。计划应包括控制计划中涉及的所有量具。分析的内容与方法应满足顾客要求，可能包括量具的线性、偏倚、重复性和再现性等，参见顾客的方法手册。计划应明确责任者、时间、分析内容等。顾客可能有接受准则要求。测量系统分析计划示例序号量具名称测量的特性分析内容责任人评价人完成时间1游标卡尺0010~150;0.02长度136±0.15*偏倚、GR&R、线性王小二张三李四2003、5、102分析天平重量偏倚、线性李小二王三张五2003、5、123自动电子测长仪滚珠外径偏倚、稳定性吴天吴用2003、5、9初始过程能力研究计划控制计划中被标识的特殊特性是制定初始能力研究计划的基础。研究的结果可用于：组织自己评价策划过程、向顾客提交批准。应满足顾客对过程能力分析方法与过程能力接受准则的要求。历史数据：可证明现行过程的能力，也可用于证明开发产品的生产过程的能力。初始过程能力研究计划示例序号特性研究方法责任人完成时间1安装尺寸A均值—极差王小二2003、5、102漆膜厚度B均值—标准差张三2003、5、10管理者支持在试生产前安排正式的评审会议：通报项目状况；解决未决问题；增强管理者支持。本章小结在试生产前要完成开发阶段的大部分评审工作，以确保试生产成功，实现“预防”的目标。合适的检查表和小组人员的技能是确保过程开发有效的两个主要因素。与产品开发不同的是：要有效实施过程开发，应评价现有的工艺管理模式/程序是否适应新的要求。*原有的工艺文件体系、原有的制造管理制度？