东莞QC080000标准讲义

东莞QC080000标准讲义2021/3/292IECQ危害物质过程管理及QC080000标准介绍世界范围内许多现行或待决的法规中有许多要求消除所确定的一系列危害物质，包括电子电气产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。但是，各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范围内权威的标准或规范出台，让所有相关各方有一个统一而明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化。为解决上述的危害物质管理标准化的问题，IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）制订了专门的危害物质过程管理（HSPM）标准——“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求（EIA/ECCB-954）”，并为开展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则——“危害物质过程管理要求（QC001002-5）”，从而为危害物质管理和认证提供了权威性选择。2021/3/293IEC及IECQ简介IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。IECQ的宗旨是：建立国际性的权威管理机构，制定统一的技术标准和实施质量评定的程序规则，以标准为依据，根据程序规则对生产厂的技术能力和管理水平进行全面的检查批准。2021/3/294IECQ-HSPM体系IECQ-HSPM体系即IECQ危害物质过程管理体系，其依据的标准是EIA/ECCB-954，该标准在IECQ的标准编号为QC080000，即“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”。IECQ-HSPM与QC080000标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系。QC080000标准建立在ISO9001:2000的基础上，而不是我们可能认为的ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法规的符合性。IECQ-HSPM体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。该体系一个主要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管理要求（包括欧盟要求）的多样性。标准基于一个共同点：企业都需要识别和建立HSF过程，并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测或过程控制等手段来实施，这样就可以将一个通用的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织。作为一个管理体系，与其他管理体系一样，IECQ-HSPM体系必须先建立HSF方针和目标，然后通过识别和控制所需要的过程来实现方针和目标，通过提供资源来运行过程，通过对产品、过程和体系的监控来了解产品的状态、过程的能力、体系的适宜性、充分性和有效性，通过改进和持续改进来完善体系，形成一个完整的PDCA闭环。2021/3/295QC080000标准介绍QC080000标准介绍IECQ-HSPM体系要求必须满足QC080000标准。QC080000标准的名称是“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”，是由美国电子工业协会(EIA)和电子元件认证委员会（ECCB）共同制订的，被IECQ采纳。QC080000标准与ISO9001:2000标准协调一致，必须建立在ISO9001:2000的框架之上。标准的结构与ISO9001:2000基本一致，包括以下大的条款：1.背景2.本文件的意图3.范围4.参考文件5.术语和定义6.总要求7.管理职责8.资源管理9.产品实现10.测量、分析和改进由于增加了背景和文件意图两节，所以后面的条款号与ISO9001:2000相比全部加2。由于该标准建立在ISO9001:2000框架基础之上，所以下面介绍的标准条款内容只是与ISO9001:2000的不同之处，ISO9001:2000标准中未列出的条款仍是EIA/ECCB-954标准的要求。2021/3/296QC080000标准介绍1、2005年，国际电工委员会IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）通过EIA/ECCB954(HSPM,HazardousSubstanceProcessManagement)为危害物质过程管理要求之标准草案，并进一步于2005年年底，正式公布通过EIA/ECCB954之IECQ标准编号为IECQQC080000。这个标准是在全球各主要电子品牌及OEM正努力寻找解决方案以将其产品维持在RoHS和WEEE要求之上的时候诞生，因此立刻获得广泛的关注。目前此标准正被陆续采纳，成为供应商评定的必要标准之一。2021/3/297QC080000标准介绍2、欧盟RoHS指令让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁，必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施.3、QC080000HSPM由产业委员制定出的管理框架，相关管制措施应根据此框架展开。4、IEC=国际电工委员会IECQ=电子部件质量评审体系HSPM=电气电子部件及产品有害物质过程管理体系要求2021/3/298QC080000标准介绍5、这个标准及其要求的建立是确信实现产品和生产过程中无禁用的有害物质依赖于有效的综合管理控制IECQHSPM–有害物质过程管理体系认证QC080000，以(EIA/ECCB-954)为基础6、QC080000HSPM是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。7、IECQQC080000HSPM标准的目的产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质。产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程。2021/3/299QC080000标准介绍8、QC080000HSPM的关注者产品的制造者：指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知。产品的提供者：指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级顾客或用户；或组合制造的产品到更高级别的产品提供给后继的顾客或用户。产品的修理者：指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能。产品的保养者：指一个组织或实体在产品投入使用后负责保持产品的功能可用2021/3/29101背景1、2003年1月27日,欧盟委员会完成并批准2002/95/EC与2002/96/EC指令:2002/95/EC“关于在电子电器设备中限制某些有害物质指令”简称ROHS指令;2、2002/96/EC“关于报废电子电器设备指令”简称WEEE指令.3、ROHS指令要求各成员国在2004年8月13日以前完成各自的配套法律,并确保在本国的指令范围内的电子电器设备在2006年7月1日以后不能含有规定的六种有害物质;4、WEEE指令自2005年8月13日起正式实行,其中与生产商有关的条文已经执行;5、ROHS指令以及相关配套法律均不要求对电子电器产品实行强制认证,也不会采用类似EC认证的形式.2021/3/29112.本文件的意图制定本文件使：产品的制造者、供应者、修理者、维护者发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质。产品的顾客和用户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程。2021/3/29123范围本规范定义“建立鉴别与管制危害物质污染的产品”流程所需的要求。针对危害物质污染产品事件，本文件定义测试、分析其它确定危害物质含量过程的要求，并可传达给客户。文档记录进程应该在组织生意和品质管理体制内。此规范的要求不包括那些包含在ISO9001内的规范。2021/3/29134参考文件ISO9001：2000，质量管理系统—要求ISO10005：1995，质量管理—质量计划指南ISO10006：1997，质量管理系统—项目管理过程中的质量指南ISO19011，关于质量和环境管理体系的审核指南IECQC001002-3，程序的规章，第3部分：正式批准程序作为9100，在设计、发展、生产、安装和维修过程中的质量保证的质量系统航空航天模型TL9000，质量管理系统(QMS)要求ISO13485，医学设备—质量管理系统—规章用途的系统要求2021/3/29145术语和定义对于此规范的用途，以下术语和定义适用。3.1HS危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。3.2HSF无有害物质是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。3.3信息服务提供商指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者扶持铅含量应已知的产品的相关信息的实体或者组织。3.4能指出某些作业在本标准的极限中是被允许的。3.5产品消费者指购买一个产品用作使用或零售的一个实体或组织。3.6产品维护者指负责保持产品就位后可以被使用的一个实体或组织。2021/3/29155术语和定义3.7产品制造商指生产制造有害物质含量数值必须已知的一种产品或一套产品的一个实体或组织。3.8产品修理者指在产品发生故障后，将其修理或修复的一个实体或组织。3.9产品供应者指（a）将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或使用者，或（b）将一个加工产品整合为一个更高水平的产品后提供给后来的消费者或使用者的一个实体或组织。3.10产品使用者指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。3.11禁用物质危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用HS互用。3.12应指出必须遵从的强制性的要求，以便符合本标准。3.13得指出在多种选项中建议其中的一，不排斥其它选项，或是指出某些作为是较好的但非必须的，或是指出某些作业是不被建议的但并未禁止。2021/3/2916ISO第4节要求与QC080000的关系4.1一般要求ISO9001的要求将与下面的附加要求一起适用：4.1.1概要每个组织将包括在它的ISO9001：2000的授权的质量管理体系程序、文档编制和必需取得HSF产品和生产过程的进程管理实践中。组织应：a)鉴别及文件化所有组织使用的有害物质；b)鉴别与HSF目标相关并应管理的特定流程；c)确定这些过程的互助依存和相互作用并且发展一个适当的HSF进程管理计划；d)在客观地确定组织的HSF进程管理效力上建立标准；e)保证资源的可用性，信息需要支持有效的HSF进程管理；f)采取措施以确保达成HSF的持续流程改善；g)建立流程以限制及/或去除产品及流程中有害物质的使用。2021/3/29176总要求6.1品质管理系统组织均应在其ISO9001:2000指定品质管理系统中，加入达成HSF产品与作业流程所需之程序、文件与流程管理实务。2021/3/29186总要求6.1.1组织应6.1.1.1确认与记录组织使用的所有有害物质。6.1.1.2确认与HSF目标相关且待管理的特定流程。6.1.1.3决定这些流程的相互依赖关系与交付作用，並发展适当之HSF流程管理计划。6.1.1.4建立能客观决定组织HSF流程管理功效的条件。6.1.1.5确保支援有效HSF流程管理所需之资源与资讯容易取得6.1.1.6监督、量测与分析这些流程。6.1.1.7采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF。6.1.1.8建立流程，以限制及（或）中止对