NO.关键词类别文件名称生效日期编号1监管法规《医疗器械生产监督管理办法》2014/10/1国家食品药品监督管理总局局令第7号2监管法规《医疗器械经营监督管理办法》2014/10/1国家食品药品监督管理总局局令第8号3监管法规《医疗器械使用质量监督管理办法》2015/10/21国家食品药品监督管理总局令第18号4监管法规《药品医疗器械飞行检查办法》2015/9/1局令第14号5监管法规《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》2014/1/13食药监办械监〔2014〕7号6监管法规《医疗器械召回管理办法(试行)》2011/7/1卫生部令第82号7监管法规《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》2008/12/29国食药监械[2008]766号8监管法规《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》2006/9/7国食药监市[2006]463号9监管法规解释《医疗器械生产监督管理办法》部分(一)2015/1/22/10监管法规解释《医疗器械经营监督管理办法》部分(一)2015/1/22/11监管法规解释关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明2015/11/30/12监管法规解释关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明2015/7/8/博济医药巨献:医疗器械企业经营必读法规汇总13监管法规解释医疗器械抽验和不良事件监测部分(一)2015/1/22/14监管其它关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见2015/6/9食药监法〔2015〕65号15监管其它关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知2014/9/30食药监械监〔2014〕235号16监管其它关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知2014/9/30食药监械监〔2014〕234号17监管其它关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知2014/8/1食药监械监〔2014〕143号18监管其它关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见2013/10/8食药监械监〔2013〕205号19生产法规《医疗器械生产企业供应商审核指南》2015/1/192015年第1号20生产法规《禁止委托生产医疗器械目录》2014/9/26国家食品药品监督管理总局通告2014年 第18号21GMP法规《医疗器械生产质量管理规范》2015/3/12014年第64号22GMP法规《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2015/10/12015年第101号23GMP法规《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2015/10/12015年第102号24GMP法规《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2015/10/12015年第103号25GMP法规《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》2015/9/25食药监械监〔2015〕218号26GMP法规《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》2015/9/25食药监械监〔2015〕218号27GMP法规《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》2015/9/25食药监械监〔2015〕218号28GMP法规《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》2015/9/25食药监械监〔2015〕218号29GMP法规《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》2015/6/8食药监械管〔2015〕63号30GMP法规《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》2011/1/1国食药监械[2009]834号31GMP其它关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告2014/9/5国家食品药品监督管理总局通告2014年 第15号32经营法规《医疗器械经营质量管理规范》2014/12/12国家食品药品监督管理总局公告2014年 第58号33经营法规《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2015/10/15食药监械监〔2015〕239号34经营法规《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》2015/8/17食药监械监〔2015〕158号35经营法规医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容2015/8/17食药监械监〔2015〕159号36经营法规《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》2013/5/16食药监〔2013〕18号37经营法规《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》2007/5/23国食药监市[2007]299号38经营法规《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》2007/5/23国食药监市[2007]299号39经营其它关于经营体外诊断试剂相关问题的复函2015/1/22食药监办械监函〔2015〕646号40经营其它关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告2014/5/30国家食品药品监督管理总局公告2014年 第25号41广告法规《中华人民共和国广告法》2015/4/24主席令第22号42广告法规《医疗器械广告审查发布标准》2009/5/20国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号43广告其它关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知2015/7/31食药监稽〔2015〕145号44广告其它关于变更医疗器械广告审查机关的通知2005/4/1国食药监市[2005]123号45其它法规《医疗器械产品出口销售证明管理规定》2015/6/12015年第18号46其它其它关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告2015/7/142015年第31号47其它其它关于国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司、医疗器械注册管理司咨询安排的公告2015/2/28第139号48其它其它关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告2015/2/28第140号