JBT 20139-2011 药用离心分离机械 要求

2005-03-23发布ICS11.120.30C91备案号：33294—2011JB中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20139-2011药用离心分离机械要求Centrifugeandseparatorforpharmacy~Requirements2010-11-01实施2011-08-15发布中华人民共和国工业和信息化部发布JB/T20139-2011I目次前言.......................................................................................Ⅱ1范围......................................................................................12规范性文件...........................................................................13术语和定义..........................................................................14要求...................................................................................15试验方法...............................................................................36检验规则...............................................................................4JB/T20139-2011II前言本标准是对药品生产使用的离心分离机械的补充要求，本标准根据《药品生产质量管理规范》(GMP)、JB20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的要求制定。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。本标准负责起草单位:江苏赛德力制药机械制造有限公司。本标准主要起草人:顾根生、耿金奇、倪金怀、许关红、高锐。JB/T20139-2011药用离心分离机械要求1范围本标准规定了药用离心分离机械的要求、试验方法及检验规则。本标准适用于药品生产使用的过滤式离心机械、沉降式离心机械和分离机械（以下简称离心机)。2规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。GB150-1998钢制压力容器GB3836.1爆炸性气体环境用电气设备第1部分:通用要求GB/T4774分离机械名词术语GB5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件GB/T10901离心机性能试验方法GB12158—2006防止静电事故通用导则GB/T15692制药机械术语GB19815离心机安全要求中华人民共和国药典(2010版）一部国家药典委员会药品生产质量管理规范国家药品监督管理局3术语和定义GB/T4774及GB/T15692的相关术语和定义适用于本标准4要求4.1设计与制造4.1.1离心f应符合本标准及其相应产品的国家标准或行业标准。4.1.2离心机的设计、制造应符合《药品生产质量管理规范》的有关规定，满足生产工艺和生产质量的要求，应能避免交叉污染、混淆和差错，便于清洁。4.1.3离心机的出厂文件应齐全、完整，满足产品验证的文件要求。4.2材料4.2.1与药品或有要求的工艺介质（包括清洁剂在内）直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、不与所生产的药品发生化学变化或吸附，不向药品中释放物质。4.2.2与药品直接接触零部件的非金属材料应无毒、耐腐蚀、不脱落并能满足清洗工艺要求，不与药发生化学变化或吸附。4.3外观离心机的外表面应无清洗盲区,机壳表面的粗糙度Ra值应不大于0.8μm。4.4结构与性能1JB/T20139-20114.4.1与药品直接接触的零部件表面应光洁，转角圆滑过渡,无清洗盲区。4.4.2用于非无菌生产的离心机应易于清洗;用于无菌生产的离心机，与药品直接接触的零部件表面应能在位清洗(CIP)。4.4.3离心机上用的润滑剂和冷却介质应隔离，不应对药物造成污染。4.4.4离心机的转鼓、机壳、机盖应易于拆装。4.4.5穿越不同级别洁净区的离心机应有密封隔断装置或留出密封隔断的位置。4.4.6离心机输入和输出的料液管路应使用快装管件，管路排列整齐，固定牢固。管路应有名称标识和流向标识。4.4.7离心机机壳应为密闭结构，接合部位密封可靠、无泄漏。4.4.8离心机的在位清洗（CIP)装置应能清洗整个离心机内腔，清洗后的残留物浓度应不大于1.5μg/cm2.4.4.9离心机的取样口和清洗接口应能快速连接并密封。4.4.10清洗后的离心机内和相关管路应无滞留水。4.5安全4.5.1离心机的安全要求应符合GB19815的规定。4.5.2离心机制动时间应符合相应产品的国家标准或行业标准的规定。4.5.3防爆型离心机泄爆装置应符合GB150-1998中附录B超压泄放装置的有关规定。各类操作按钮、指示灯、仪器仪表及电机应为防爆型。4.5.4离心机的导除静电接地体应符合GB12158—2006中6.1.2的规定，接地体的接地电阻值应不大于100D。4.5.5气动、液压系统应有限压、限位装置。4.5.6安全联锁控制，机盖锁闭不到位，离心机应不能启动。4.5.7离心机应有振动保护装置。4.5.8离心机应有转鼓旋转旋向的标示。4.5.5气动、液压系统应有限压、限位装置。4.5.6安全联锁控制，机盖锁闭不到位，离心机应不能启动。4.5.7离心机应有振动保护装置。4.5.8离心机应有转鼓旋转旋向的标示。4.5.9离心机应有紧急停车和自锁功能，急停按钮应为红色。4.6电气安全性能4.6.1电气系统保护联接电路的连续性，应符合GB5226.1—2008中8.2.3的规定。4.6.2电气系统的绝缘电阻，应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。4.6.3电气系统的耐压，应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。4.6.4电气系统的按钮，应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。4.6.5电气系统的指示灯和显示器，应符合GB5226.1—2008中10.3的规定。4.6.6电气系统的配线技术，应符合GB5226.1—2008中第13章的规定。4.6.7电气系统的标记、警告标志和参照代号，应符合GB5226.1-2008中第16章的规定。4.6.8防爆型离心机的各类操作按钮、指示灯、仪器仪表及马达应为防爆型，并符合GB3836.1的有关规定。2JB/T20139-20115试验方法5.1设计与制造试验5.1.1离心机应按本标准及其相应产品的国家标准或行业标准进行验收。5.1.2离心机的设计、制造应符合《药品生产质量管理规范》关于药品生产设备的有关规定。5.1.3查验离心机出厂文件是否齐全、完整、满足产品验证的文件要求。5.2材料试验查验材质证明书。当不能证明时，需按相应材料标准进行复验。5.3外观检验目测离心机外观质量，用表面粗糙度检测仪检测表面粗糙度。5.4结构与性能试验5.4.1目测查验与药品直接接触的零部件表面和转角是否存在不易于清洗的盲区，转角是否光滑过渡。5.4.2查验用于非无菌生产的离心机是否易于进行内部清洗;用于无菌生产的离心机是否有在位清洗(CIP)装置。。5.4.3目测离心机的润滑剂和冷却剂的装置，查验其装置是否能有效隔离不产生污染。离心机应符合本标准的规定，并按经规定程序批准的图样和技术文件制造。5.4.4手工操作确认离心机的转鼓、机壳、机盖拆装是否简便。5.4.5目测穿越不同级别洁净区的离心机有无密封隔断装置，或有否留出密封隔断的位置。5.4.6目测离心机料液输入和输出所用的管件和管路排列、名称标识和流向标识。5.4.7机壳密闭性试验。在离心机处于静止状态时，关(封）闭与外界相通的盖、管，将装有水的U形管压力计一端用软管与离心机内部连通，另一端与大气相通。通过减压阀向离心机内部通人洁净的压缩空气，观察U形管压力计,待水柱高度差达到400mm时关闭减压阀，lh后观察U形管压力计水柱高度差应不低于300mm。5.4.8离心机在位清洗(CIP)性能试验。a)试验用物质:浓度3%的核黄素水溶液。b)清洗用介质:常温饮用水。c)试验程序:将浓度3%的核黄素水溶液均匀喷涂在干燥的离心机内部表面上，30min后启动离心机，开启在位清洗装置，在清洗转速下，用0.2MPa-0.3MPa的饮用水冲洗5min。d)用洁净量杯在排放口接取最后一次淋洗水500mL，按《中华人民共和国药典》（2010版）一部中附录VA“紫外一可见光光度法”检验清洗液中的残留物浓度。e)停机后，用辐射波长320nm〜400nm、辐照度大于或等于lOOOμW/cm2的手持紫光灯，距被测表面38cm处暗处测定，查看能否有效清洗整个离心机内腔。5.4.9査验离心机充水后，管路、取样口和清洗接口的密封情况。5.4.10离心机经清洗后排空，査验机内和相关管路是否仍存有滞留水。5.5安全性能试验5.5.1离心机的安全要求按GB19815的规定试验。5.5.2离心机制动时间按相应产品的国家标准或行业标准的规定试验。5.5.3查看防爆型离心机泄爆装置是否符合GB150-1998中附录B关于超压泄放装置的有关规定。5.5.4按GB12158-2006中6.1.2规定的方法，用电阻仪测量离心机静电接地体的接地电阻值。5.5.5目测气动、液压系统的限压、限位装置。3JB/T20139-201145.5.6查验有无安全联锁保护系统装置，模拟机盖锁闭不到位,启动离心机，观察能否启动。5.5.7目测离心机振动保护报警装置。5.5.8目测离心机转鼓旋转方向标示。5.5.9查验离心机有无紧急停车及自锁功能、急停按钮的颜色。5.6电气安全性能试验5.6.1电气系统的保护联接电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验，分别按GB5226.1—2008中18.2.2、18.3和18.4的规定进行。5.6.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和参照代号，分别按GB5226.1-2008中10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行。5.6.3防爆型离心机各类操作按钮、指示灯、仪器仪表及马达防爆安全性测试按GB3836.1的有关规定，査验是否有效。6检验规则离心机除按其相应产品标准的规定检验外，还须按本标准要求的条款检验，合格的附产品合格证。