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消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿）目录第一章总则第二章组织机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章原、辅料及包装材料第六章卫生要求第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品标签与使用说明书第十二章产品销售及服务第十三章投诉与报告第十四章附则消毒剂生产质量管理规范（GMP）（草稿）第一章总则第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》，制定本规范。第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人民共和国境内从事消毒剂生产企业。第二章组织机构与人员第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。第三章厂房与设施第七条生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇等害虫孳生地的清洁区内，厂区的地面、路面及运输等不应对消毒剂的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。必要时，还应有防尘、捕尘设施。第八条凡新建、扩建、改建的消毒剂生产企业应按本规范和GBZ1-2002《工业企业设计卫生标准》规定进行选址、设计。第九条生产企业应具备生产用房，辅助用房，质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等，衔接应合理。第十条生产区和仓储区应有与所生产的消毒剂的生产规模相适应的足够面积和空间。第十一条厂房设计应考虑使用时便于清洁、便于工作。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受洗涤和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物流混杂。设备应后足够的操作空间，占有面积合理；并应按生产工艺流程合理布局，使生产、加工过程中的物料按同一方向流动，避免重复往返。生产车间应按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净室（区）。应根据各自的洁净度级别，布局合理。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互妨碍和交叉污染。洁净区的设计和有关设备的安装应按本规范的有关要求。第十三条生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设施,并符合相关的劳动卫生劳动保护的要求。第十四条企业的“三废”排放应符合GB16297-1996大气污染物综合排放标准和GB8978-1996污水综合排放标准等相应要求.第十五条质量管理部门应有理化、微生物检测实验室，并按工作需要，装备防震、空调、净化等相应的设施。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。第十六条仓储区要保持清洁和干燥，并备有堆物垫板，货物架等，分区储物，标记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。仓储区应分设备料室，取料环境的洁净度级别应符合生产要求。第十七条植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作，应有良好的通风、除尘设施；并应与消毒剂成品生产严格分开。第十八条皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的配制、灌装等暴露工序生产环境空气洁净度应达300,000级。生物消毒剂和某些特殊要求的消毒剂的生产环境的空气洁净度应达100,000级。第十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。第四章设备第二十条设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养，并能防止差错和减少污染。第二十一条与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用，材质应符合无毒卫生级要求。设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。第二十二条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称、流向。第二十三条制水设备、储罐和输送管道，或外购工艺用水所采用的储罐材料应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。管道、储罐要定期清洗，消毒或灭菌。第二十四条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标识，并定期校验。第二十五条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养、检定和验证。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第二十六条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第五章原、辅料及包装材料第二十七条生产所用物料（包括原辅料、包装材料和标签、说明书等，下简称物料）的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。第二十八条生产所用物料应能满足产品的质量要求并符合相关质量标准或由供应商出具经认可的品质保证文件；植物类原辅料（含植物提取物等）的产地应保持相对稳定。进口物料应有出入境检验检疫机构出具的合格证明。第二十九条生物消毒剂所用原辅料应符合《中国生物制品主要原辅料质量标准》的要求，未列入该标准的原辅料亦应符合有关规范标准的要求。第三十条待验、合格、不合格物料要严格分类管理，有明显标志。不合格的物料要专区存放，并按有关规定及时处理。第三十一条对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放，有明显标志；挥发性物料应注意避免污染其它物料；加工后的净植物类原、辅料（含植物提取物等）应使用清洁容器包装，并与未加工的分区存放。第三十二条易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第三十三条一般消毒剂工艺用水应符合生活饮用水水质要求。皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂工艺用水应符合去离子水水质要求，生物消毒剂和其它特殊用途消毒剂应符合纯化水水质要求。第六章卫生要求第三十四条生产企业应制定各项卫生管理制度，有防止污染的卫生措施，并由专人负责。第三十五条企业应制定厂区、车间、设备、容器及岗位等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点，并按其要求实施。第三十六条皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的生产环境应分别在300,000级空气洁净读条件下进行；生物消毒剂应在100,000空气洁净度条件下进行。洁净室（区）应定期进行消毒处理，使用的消毒剂不应对设备产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不应产生危害。生物消毒剂在生产时，应使用专用设备，设置隔离生产区；生产操作人员应配置个人防护用品。洁净室（区）仅限于本区域生产操作人员和经批准的人员进入。第三十七条生产车间不得存放与生产无关物品，生产过程中的废弃物应及时处理。第三十八条更衣室、洁具室及水冲式厕所等设施应保持清洁卫生，不影响生产环境。第三十九条生产人员进入生产岗位应洗手，更换工作服、鞋、帽。洁净室（区）的生产人员进入生产岗位前还应进行消毒手，并在生产过程中保持清洁。操作人员在生产过程中不得配戴饰物、留长指甲、进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。第四十条工作服、鞋、帽的选材、式样及穿戴方式应符合消毒剂生产的卫生要求。须保持整洁，定期清洗，必要时进行消毒处理。洁净室（区）工作服、鞋、帽应专用。第四十一条生产人员应建立健康档案，上岗前及每年必须进行一次健康体检，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事消毒剂的生产。第四十二条生产企业仓储物应分类分区存放，有明显标记。存放应离地不小于15cm、离墙不小于10cm、离顶不小于50cm。第七章验证第四十三条产品投产前企业应开展验证工作。验证内容应包括厂房、设施和生产设备安装确认、运行确认、性能确认和原辅料产品验证。第四十四条消毒剂生产企业在投产前应对产品的物料按验证方案进行验证；当主要原辅料、包装材料成分、规格、纯度及供应商发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。第四十五条皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、植物消毒剂及生物消毒剂生产企业在投产前应对工艺用水按验证方案进行验证；当工艺用水发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。第四十六条生产企业在消毒剂投产前应对其生产设备、关键设置分别按验证方案进行验证；当主要生产设备、关键设备分别发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。第四十七条生产企业在投产前应对其生产工艺按验证方案进行验证；当生产工艺发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。第四十八条生产企业应对其试生产的产品质量按验证方案进行验证；根据产品的特性，当成品库存较长时间，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。第四十九条生产企业在停产6个月后恢复生产时或正常生产12个月后，应进行再验证，并出具验证报告。第五十条生产企业在改变质量控制方法时，应按验证方案进行验证，并出具验证报告。第五十一条生产企业，质量管理部门应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后由验证负责人审核、批准。第五十二条验证过程中的数据、产品试验结果和分析内容均应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第八章文件第五十三条生产企业应建立文件管理程序，控制企业内部制定的或外来的所有质量体系文件，如质量手册、各种管理性或技术性程序、作业指导书、有关质量记录和来自外部的法律法规、规范和标准等。第五十四条消毒剂生产企业应有与所生产消毒剂相应的物料管理文件、产品生产管理文件、质量管理文件、设备管理文件、销售管理文件、人员管理文件和与实施配套的记录凭证等。第五十五条消毒剂生产企业的产品生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程（SOP）和批生产记录。产品质量管理文件主要有：消毒剂的卫生许可申请和审批文件，物料、半成品、成品质量标准以及检验操作规程，产品质量稳定性考虑，批检验记录。第五十六条生产企业应有生产和质量管理的各项制度及记录等文件，包括厂房和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；物料验收及发放、生产操作、成品检验及销售、用户投诉等制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；环境厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；本规范和专业技术培训等制度和记录。第五十七条文件的批准和发放凡作为质量体系文件发放前，应由授权人审查并批准使用。文件应有唯一性标识，包括发布日期和/或修订标识页码，总页数或结束标记和发布机构。使用现场均为有效版本。第五十八条文件使用者的培训文件执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。第五十九条文件的变更文件变更的审批一般由该文件原审批部门进行，如有