中国生物医药的转化难题

中国生物医药的转化难题我国生物医药产业发展近20年，却没有一家年收入1亿美元的大企业中国生物制药行业的企业中，能够生产的产品合计不超过100种，仅为欧、美、日的1/10据《2012年科学和工程学指标》显示，截至2009年，中国研发费用投入位居全球第二比肩全球的人才、技术储备，全球第二的科技投入，国家政府的高度重视，为何全国生物科技成果转化率普遍不到15%，西部地区甚至不到5%，问题何在？2009年，我国政府就提出要把包括生物医药产业在内的生物产业作为战略性的新兴产业。2010年10月，国务院正式颁布了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》。据我所知，这是我们国家第一次把生物医药产业的经济性质和地位提高到了国家战略高度。据《2012年科学和工程学指标》显示，截至2009年，中国研发费用投入位居全球第二但是，全球生物技术专利中、美国、欧洲和日本占到了59%、19%、17%，而包括中国在内的发展中国家仅占5%，我国已批准上市的13类25种182个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个不同的规格的产品属于原创，其余都是仿制。“我们可以看到，中国相关研究发表的论文量以及申请的专利都很多，但真正实现产业化依然很难。我们也试图在中国寻找一种模式。”凯雷投资集团北京代表处董事肖枫说。科研与市场之间的互不理解首先，是成果转化的主体——企业和实验室之间既断裂式的合作，又推诿式的配合。此前与一家实验室的合作让北京某生物技术有限公司董事长记忆犹新。对方研发药品的前端一直较为顺利，也都比较符合该公司的预期，但关键时刻却掉了链子：药品注射到猪的身上，“一点儿不管用”。经检查发现，是药品的佐剂技术出了问题，“这已是产品研发的后端环节，也是决定药品能否用于生产的关键性一步。”看到对方实验室已经“不来电”了，便只能请一支工程化技术较高的团队出山救“火”。与这家实验室的合作也就不欢而散。事后总结，技术跟不上只是一方面，更为重要的是科研单位的惰性。“他们做完前端，搞定论文之后就没有欲望再往下做了。”这样下来，他说，“科研与成果转化成了两张皮。”而从另外一家实验室负责人口中，我们听到了不一样的东西：一家公司找上他，“开口直接要产品”，该负责人先是一怔，迟疑一下婉拒了这项合作。在他看来，科研人员好比是建筑设计师，更多地负责画出图纸，但公司直接要产品则意味着“不仅要交出图纸，还要把房子建出来。”该负责人表示，“建房子应该是公司的事情，我们要发挥自己所擅长的东西，干各自所干的事情，这样才能把事情做好。”“很多科学研究者在促进高技术产业化中不能准确定位，建立合作共赢的局面。”中国自然科学院副院长杨柏龄表示。工艺、工程、经营管理、市场营销、融资、集资、企业管理经验都不是科学家们的强项。而科学家们过分地看中话语权、对产业化装备投入认识不足、盲目地向非主要学科方向延伸等也比较常见。政策观念与技术创新的断层其次，而由于政策和观念往往跟不上技术的脚步，导致出台的很多创新战略计划和措施难以尽达初衷。在国外，尤其是发达国家的医学实践中，观念和政策是紧跟着技术的发展的，因为新技术层出不穷。2004年，美国药监局发放了全球第一张指导个体用药的SNP芯片证书。2007年，美国药监局又发放了第二张表达谱芯片的证书，这是第一次在全球提出RNA的表达变化可以用于临床做预后。国内临床研究审批慢、新药研发转移难、生产环节转移慢等原因，也导致医药研发成果出现转移难、转化慢等现象。目前中国医药（600056）管理体系中，从研究、审批、生产、价格到流通、使用、安全、储备、医保等，共有超过8个环节进行监管，效率难以提高。尤其是在面对创新技术时，由于没有先例，因此审批时间一拖再拖。博奥生物早在2000年即已成熟的生物芯片技术，却因为审批问题，迟迟不能面世，直到2010年才拿到批文，可谓效率低下。他山之石，可以攻玉。美国政策观念的快速改变，与时俱进，值得我们深思。没有知识产权保护，谈不上创新，更谈不上转化对医药创新者利益和知识产权的保护，则有望成为推动医药研发和成果转换的契机。全国人大常委会副委员长桑国卫上表示，药品创新投资大、风险大、难度高、周期长，如果没有知识产权的保护，是谈不上新药创新的，更谈不上转化了。据诺华制药亚洲商务拓展与许可执行总监廖想介绍，国际上通行的合作方式是技术许可、双方利益共享，风险共担，而在国内常见的合作方式是买断。2010年7月，赛诺菲安万特以4亿元人民币的价格购买上海生命科学院研发的抗癌药物的独家许可，成为国内医药成果流通的经典案例。卫生部有关人士就此表示，医药研发成果应该在获得知识产权后方便地进行技术转让，并能由投资公司进行推广，使研发成果走向市场流通。只有“滚动”向前，由资本不断接力，让研究成果在研究机构和企业之间流通起来，才能打破生物医药创新长周期、高投入、高风险带来的困局。业内人士表示，国内生物医药的创新、发展、标准化及成果转化，均急需医药行业体制机制的转变。目前，外资企业已占据先机，利用成熟的经验和完善的体系，在中国市场并购创新型企业，大肆收购研究成果，同时根据中国人群的特征就地展开临床试验，未来的市场占有率将进一步提升。危机丛起，给国内生物医药产业敲响警钟。“事实上，现在要完成成果转化已不只需打通产、学、研三个环节，还应包括政府、融资以及相关服务。要做好这个多要素的联盟，就需要搭建技术服务平台和投资孵化基地。”国家（上海）生物医药专利交易中心主任任军指出。而目前国内涌现出的能为科学家、企业、资本服务的研发服务平台正在受到瞩目。“他们把新药研发的流程拆分以后标准化，在新药研发首端（科研）到尾端（销售）环节都形成了利益共享、风险共担的机制，并且这个平台能够反复使用，因而能够降低研发企业的风险和成本，是上述两种模式的补充，更重要的是其能充分利用中国高校和研究所的力量，是具有中国特色的一种模式，这是一个非常令人兴奋的模式。