检测中心管理制度

检测中心管理制度1．目的为保证检测的科学、公正、真实、优秀、可控，特规范本制度。2．适用范围适用于生产部、质管部、销售部。3．职责生产部、销售部对检品的符合度负责，质管部对检测结果负责。4．内容4．1为规范药品检验工作，保证药品质量，根据《药品管理法》，要求检测人员严格执行中药材GAP和中药饮片GMP规定，严格按SOP操作检测，搞好药品生产全面质量管理监测。4．2检品收检管理4．2．1各部送检品，统一由质保部收办，其他科室和个人不得擅自接受。送检单位应填好《送检样品申请单》。4．2．2检品应包装完整，标签、批号、生产单位清晰，中药材须注明品种名称及来源、产地、采收时间等。4．2．3常规检品量，应为一次检验量的3倍量或300～500g，委托或特殊检品并须提供有关技术资料。4．2．4符合要求的检品，由收检人填写《药品检验卡》连同检品和有关资料一并送交有关科室，由室主任签收，安排检验。4．3检测管理4．3．1检验员收受检品后，应先核对检品标签与《药品检验卡》列项是否相符。明确检验目的，选准检验依据（及方法），作好检验试剂、仪器准备。4．3．2检验员应按药品依据标准及检验要求进行检验。依检验程序项目，认真填写当时检验原始记录，记录实验现象、数据、计算结果、温湿度及仪器型号等。严禁事前先记和事后补记或转抄。原始记录只能用钢笔或碳素笔书写，不得涂改。4．3．3检验结束后，检验人员应逐项填写“检验记录卡”，连同检品和原始记录交指定人员核对，由室主任全面审核签字后，将留样和原始记录一并送“质量管理室”，由质保部长审核合格签字后，交质保部打印，审核、盖章、签发“检验报告单”。4．4检品留样管理4．4．1检验完毕能留样的必须留样观察。留样量应不少于一次检验量，剩余品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验记录交质量管理室，科室和个人不得私自留用。4．4．2留样品应登记造册，按规定条件贮存。一般检品留存一年，进口检品及药厂申报质量标准的检品保存二年，中药材保存半年，进口中药保存一年。留样期内失效者不再继续保存。留样期满由保管人列清单，经质保部经理批准处理并登记，记录处理方法、日期、处理人签名存档。4．5检验差错、事故分类处理管理检验人员违反操作规程而影响检验结果的正确性而造成不良后果，据其后果轻重程度，分为“差错”或“事故”处理。4．5．1违犯操作规定，配错标准液，造成检验结果错误或丢失检品及重要技术资料，收发、打印、校错结果，但尚未发出报告而获纠正者，为“差错”。4．5．2违犯仪器操作规程，致使仪器故障或损坏，或发生爆炸、燃烧，造成工伤事故和设备仪器损坏或丢失检品、重要技术资料，经济损失在千元以上，及造成严重后果等，作事故论处。4．5．3差错发生后，科室应向质保部报告，组织讨论，检查原因，吸取教训，提出批评。必要时扣发月奖金。事故发生后，科室应立即上报总经理，根据情节轻重、损失大小，是否立即补救，给予经济处罚或行政处分。科室主任要承担联带领导责任。4．6分析仪器管理4．6．1精密仪器须专人管理，保持仪器清洁，定期对仪器进行校检、保养、勤换干燥剂，确保仪器精确、灵敏，处于良好状态。4．6．2仪器使用前、后，应由管理员和操作员共同检查其状态是否正常后交接，并要求其按SOP操作，用后要作好使用记录登记，以便发现问题及时上报处理。4．6．3计量仪器应按国家计量管理部门规定，定期进行检定和校正。合格仪器应贴上绿色合格证方可使用。并要建立各类仪器设备的档案（说明书、检定书、维修记录、使用记录等）。4．7技术资料管理4．7．1检测中心的技术资料，由专人负责分类、编号、登记归档保管。包括药品质量标准、标准检验方法、检品质量档案、仪器档案及业务计划和科研计划等技术文件。4．7．2职工因工作需要查阅者，应办理借阅手续。内部技术资料、原则不准外借。外人如因工作需要，须经中心主任批准，方可查阅。并严格执行保密制度及有关规定。不准将实验方法、结果私自外传。4．8标准（对照）品应专人负责管理，按规定条件保存，并定期检查，及时淘汰过期失效标准。标准溶液应由资深分析人员配制、标定，一般三个月重标定一次；按规定条件由专人负责保管，贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。4．9标本室管理4．9．1标本室应保持干燥、整洁，不准会客、吸烟。新收标本，未经消毒防腐处理，不准带进室内，更不准收入标本柜内。标本应分类编号存放、造册，收入或付出应及时登记，向外单位赠送或交换标本须经领导批准。4．9．2中药标本是中药检验和科研的重要工具，是鉴别杜绝伪劣药品的有力武器。收集到的标本应及时处理和鉴定，并分门别类予以登记造册。贵重标本应专柜保存，专帐登记。4．9．3标本室应指定专人负责管理，定期检查、保养、防虫、防霉、防潮、防鼠、防火。变质无保存价值的应及时销毁。各种标本应贴有标签，注明学名（别名）、拉丁名、基源、鉴定人、鉴定时间、编号。4．10卫生管理4．10．1检测中心实验室应保持干净、整洁、肃静。各种试剂、仪器、器皿、用具应摆放整齐，使用完毕及时清理、洗涤，并放回原处。检测中心主任负责卫生工作及个人卫生检查。4．10．2从事药品检测人员，每年定期进行一次健康检查，并建立其健康档案。对患有传染病及皮肤病或外伤性疾病患者，不得从事直接接触药材的工作。对患病治疗痊愈者，应出市县级以上医院证明，才准其重新上岗。检测人员应作装整齐、注意个人卫生。4．11实验安全管理4．11．1树立安全观念，严格按SOP检测，保证水、电、汽、试剂的安全使用。在加热蒸馏、高压灭菌时，应坚守岗位，不准随意离开。对低沸点及易爆易燃物或加热蒸馏，禁止直火加热防爆。4．11．2对实验后的酸、碱、废液，剧毒药品及菌种，严禁乱倒，应妥善收集处理。对毒、剧、限麻醉、精神药品、试剂、标准品应建专帐，专人妥善保管。4．11．3定期检查，更新消防设施、设备正常安全有效。下班前应关好水、电、门窗、防水、防火、防盗。保证安全。