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产品设计开发控制程序版本C/0页4页第1页文件编号C021.目的对设计全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。对具体的产品或合同规定质量进行控制，确保质量措施、资源和活动满足规定的要求。2.适用范围适用于本公司各类产品设计的全过程，包括产品的技术改进，以及公司特定的产品、合同的质量进行策划，予以实施和控制。3.职责3.1销售部负责根据市场调研或分析，提交《项目建议书》，负责将试制合格产品送交顾客使用，并取得和提交《顾客确认报告》。3.2采购部负责样机及小批试制所需物料及零件的采购。3.3质保部负责样机及小批试制产品的检验或测试。3.4加工部负责小批试制和生产。3.5研制部负责编制设计计划书、任务书、设计输出文件、评审验证报告、新产品鉴定报告等，负责整个设计的组织协调和实施工作。3.6总经理负责设计立项、计划书、任务书、评审验证报告、试产报告等的批准和保证资源提供。3.7管理者代表负责审批质量策划。4.工作内容4.1设计和开发的策划4.1.1立项的依所，设计和开发的项目来源于以下方面：a）与顾客签订的特殊合同或技术协议，相应的《产品要求评审表》经总经理签署意见后，由销售部将该表连同顾客所附的相关资料转交研制部。b）根据市调研或分析，销售部提出的《项目建议书》。经总经理批准签署意见后，连同相关背景资料转交研制部。c）综合公司内外反馈的信息，研制部以《项目建议书》提出开发或技术改进的建议，呈总经理批准，签署意见后，发回研制部。4.1.2研制部总监负责就以上立项依据，进行设计和开发的策划，组织编制相应的《设计计划书》，包括以下内容：a）设计输入，设计输出（初稿）、设计评审、样机制作、设计验证和小批试制、设计确认、设计正稿等各阶段的划分和主要的工作内容。b）各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合单位。c）需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）。d）《设计计划书》将随着设计进展及时进行修改，重新审批、发放。4.1.3设计人员资格要求所委派进行开发设计工作的人员，应具有相关的学历证明，或两年以上相关工作经验，或者进行相关专业知识的培训，经总经理认可。4.1.4组织和技术接口编制/日期审核/日期批准/日期产品开发控制程序版本C/0页4页第2页文件编号C024.1.4.1研制部负责将《设计计划书》、《设计任务书》及相关背景资料提供给各设计人员，作为工作的依据。4.1.4.2设计人员之间的信息联络以讨论的形式进行。4.1.4.3研制部总监根据设计进度，适时召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调解决相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。4.1.4.4试制过程中所需的零件，由研制部以《临时采购要求单》提交采购部执行采购，交与研制部认可使用。4.1.4.5加工部按研制部提供的工艺文件（初稿）进行试制，质保部按研制部提供检验标准或技术规范（初稿）进行检验。4.1.4.6研制部总监负责设计各阶段中组织和协调各有关单位的工作；参与设计的各部门将必要的信息形成文件，经部门负责人评审签字后予以传递，销售部负责与顾客的联系及信息沟通。4.2设计输入4.2.1《设计计划书》经总经理批准后，研制部组织编写《设计任务书》，明确以下内容：a）产品名称（型号规格）、功能描述、主要技术参数和性能指标（包括外形安装尺寸及主要零部件结构要求）。b）适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及市场的需求。c）以前类似设计的有关要求及设计和开发所必须的其它要求，如安全、防护、环境、经济性能方面的要求。4.2.2研制部总监组织有关设计人员和销售部、加工部、质保部等，对任务书中要求的充分性、适宜性进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。4.3设计输出（初稿）4.3.1各设计人员根据设计计划书及任务书的要求进行设计活动，编制相应的设计初稿：包括指导采购、生产、检验、包装等活动的图样和文件，如总装图、部装图、零件图、电气原理图、包装图样及文件、标准件及外协件、外购件清单、产品技术规范或企业标准、质量重要度分级明细表、产品检验标准等。4.3.2由主管工程师或研制部总监对相应的输出文件进行评审、批准后加盖“初稿”或“试制”印章才能发放，确保与产品生产、贮存、搬运、验收、使用、维修、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确或做出标识且满足设计输入的要求。4.4设计评审4.4.1设计初稿完成后，由研制部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表（必要时也可包括有关的专家、外部机构代表或顾客），对设计满足质量要求（任务书）的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。4.4.2设计评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足；评审的内容包括标准的符合性、采购的可行性、加工的可行性、可维修性、可检验性、结构的合理性、美观性、环境影响等，研制部根据评审的内容和结果整理出《设计评审报告》，作出评审结论，经总经理批示后，发放相关单位，采取相应的纠正或改进措施，研制部负责跟踪记录的执行情况。4.5试制及设计验证4.5.1设计平审通过后，样机组根据相关的设计初稿制作样机，由质保部负责对样机进行型试试验或送权威机构检测，出具相应的测试报告。对于部分结构或功能，可将已经证实的类似设计的有关证据作为本次设计的验证记录。4.5.2研制部综合所有检测结果，整理出《设计验证报告》，确保《设计任务书》中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程各中发现的问题，由研制部采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。产品开发控制程序版本C/0页4页第3页文件编号C024.5.3样机验证通过后，研制部组织加工部、销售部、质保部等部门对小批生产的可行性进行评审，出具《试产可行性报告》，经总经理批准后，研制部指导加工部在相关部门的配合下进行小批试产（数量不少于2件）。4.5.4质保部对试产后的产品进行检验或试验，对其工艺进行验证，出具相应的测试报告。研制部综合试产情况，整理出《试产总结报告》，经总经理批准后，做为批量生产的依据。4.6设计确认4.6.1设计确认通常针对最终产品，在交付之前完成。试产合格的产品，由销售部负责联系送交顾客试用，提交《顾客确认报告》，报告应反映出：顾客对试样符合标准或合同要求的满足程度，及对试样适用性的评价。或由研制部组织召开新产品鉴定会（包括拟定参加人员，邀请有关专家，准备任务书、输出文件、评审验证记录、试产报告等相关资料），提交《新产品鉴定报告》。4.6.2研制部根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以记录，以确保设计的产品能满足顾客预期的使用要求。4.6.3在最终产品完成前的各阶段，研制部也可组织使用如下方法进行局部确认：a）邀请各有关方面参与对产品主体部分进行局部鉴定。b）对产品的实物模型及样机进行模拟研究。c）将影响产品结构或性能的关键部件进行试产交付顾客试用。4.7设计正稿在设计评审和设计验证的过程中，各设计人员逐步完善相应的设计初稿，在设计确认通过（设计定型）后，研制部将所有的设计输出文件整理成正稿，并编制相应的发放清单发放。4.8设计更改设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处理等方面的影响。4.8.1在设计过程中的设计更改由相关设计人员根据开发例会记录、设计评审、验证、确认报告等进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿，交原审批人员审批。4.8.2在产品定型后的设计更改各部门可将设计更改的建议提交到研制部，由相关设计人员据此填写《设计更改申请单》，并附上相应背景资料，经研制部主管工程师审核，经理批准后进行更改。涉及的技术或工艺文件需做出更改标记，填写更改栏目。4.8.3当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变（如主要零件结构、尺寸、材质、主要元件的参数等发生改变）、或涉及人身安全及环保法规要求时，需重新进行评审和验证，通过后方可实施。4.9质量策划的编制时机公司在下更情况下需编制质量策划：4.9.1试制新产品，采用新工艺或新材料。4.9.2合同中有特定的要求。4.9.3其他现有体系文件未能涵盖的特殊事项。4.10质量策划的编制原则4.10.1编写质量策划时应参考质量手册的有关内容，应符合质量方针和质量目标，并与质量管理体系文件中其他内产品开发控制程序版本C/0页4页第4页文件编号C02容协调一致。4.10.2已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。4.10.3质量策划中的有些要求可源于已有的质量文件。4.10.4视实际情况，可编写总体质量策划，也可只编写有关的采购质量策划、过程质量策划、检验质量策划等。4.11质量策划内容4.11.1应达到的质量目标或技术要求。4.11.2实施的阶段及有关人员的职责、权限和所需配备的资源。4.11.3应采用的特定程序、方法和作业指导书等。4.11.4具体的试验、检验方法。4.11.5为达到质量目标而采取的其它措施。4.12质量计划的实施、监督检查和修改4.12.1各部门在贯彻执行质量管理体系各项活动中，严格按照质量策划所规定的内容、进度、要求进行控制，并将策划的执行情况、存在的问题等及时反馈到研制部。4.12.2研制部对质量策划实施情况适时进行检查，督促策划的实施，协调解决相应的资源，并将获取的信息反馈给管理者的代表。4.12.3当质量计划在实施过程中遇到客观因素需要修改时，由研制部根据反馈的情况填写《文件更改申请单》，经管理者代表批准后实施修改，按照《文件和记录控制程序》的要求重新发放。5.支持性文件5.1《文件和记录控制程序》6.应用表单及附件6.1C02.01《项目建议书》6.2C02.02《设计计划书》6.3C02.03《设计任务书》6.4C02.04《设计评审报告》6.5C02.05《设计验证报告》6.6C02.06《试产总结报告》6.7C02.07《顾客确认报告》6.8C02.08《设计更改申请单》6.9C02.09《新产品鉴定报告》附件：设计流程图设计需求评审制订开发计划设计开发中试设计评审中试评审量产NOYESNO项目建议书C02.01项目（产品）名称型号/规格目前（未来）市场趋势说明：签名/日期：与以往类似产品的异同分析：签名/日期：建议的要求（时间、特性、经济成本等）建议人/日期：所在部门主管意见：签字/日期：公司领导意见：签字/日期：设计计划书C02.02项目(产品)名称型号/规格起止日期起：止：阶段划分及主要内容设计和开发人员、职责和权限完成期限设计和开发的总协调要求：责任签名：编制/日期批准/日期设计任务书C02.03项目(产品)名称型号/规格起止日期年月日至年月日选择依据摘要说明顾客要求技术标准法律法规样品、样机市场分析结论其他设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等）：任务分配负责人姓名责任概述接受任务签字/日期编制/日期批准日期年月日设计评审报告C02.04项目（产品）名称型号/规格型号及名称评审类型□部门内部□公司内部□对外部研制部门项目（产品）负责人评审时间年月日评审地点提供评审的文件资料评审的主要内容评审结论评审组长（签字）：年月日设计评审报告（续）（不同意见备记录）C02.04序号意见摘要签字成员姓名单位（部门）职务（职称）签字/日期主持人或组长记录或秘书评审人员备注设计验证报告C02.05项目（产品）名称型号/规格试验样品编号试验起止日期年月日至年月日设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备序号仪器设备名称仪器设备编号操作者针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论：签字/日期：设计开发验证结论：签字/日期：验证单位/部门验证人员签名编制/日期批准/日期试产总结报告C02.06试制产品性质：系列□派生□专用□其他□试制时间年月日时分至年月日时分数量（台）关键问题及解决过程：签字/日期：产品图样、设计文件验证情况：签字/日期：材料代用情况：签字/日期：加工、装配质量情况：签字/日期：样品试制