制氧机技术要求

医疗器械产品技术要求编号：SG-ZY系列制氧机平顶山神行保健科技有限公司1医疗器械产品技术要求编号：SG-ZY系列制氧机1.规格型号1.1型号命名SG-ZY-XXXXXXXX代表制氧机流量,单位L/min。05代表制氧机制氧流量5L/min；03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表制氧机制氧流量1L/min。流量英文首字母产品开发顺序产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出产品类别代号（表示制氧机）公司汉语拼音大写缩写1.2分类本制氧机属于II类、B型。1.3产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。1.4制氧机组成、材料见表1表1制氧机组成、材料主要结构制作材料过滤系统聚氨脂泡棉、PP纸、无纺布压缩机ZI102压铸铝合金、填充聚四氟乙烯分子筛吸附塔6061铝合金、氧5分子筛电路控制系统PCB板、电子元器件加湿系统ABS树脂、聚丙烯外壳ABS树脂1.5基本参数见表2。2表2基本参数型号氧流量范围（L/min）氧气浓度（V/V）输出压力kPa噪音dB(A)输入功率（VA）重量（Kg）±2Kg外形尺寸(cm)（长×款×高）±1cmSG-ZY-00101F051-5L/min≥90%40～50＜58≤6002644.5×37.2×68SG-ZY-00102F031-3L/min≥90%30～70＜54≤3502547×28.5×55.6SG-ZY-00103F01≤1L/min≥90%40～50＜46≤15016.535.5×28.5×50.82性能指标2.1要求正常工作条件a)环境温度范围：10℃～40℃b)相对湿度范围：30%～75%c)大气压力范围：86kPa～106kPad)电源：220V±22V，50Hz±1Hz2.2外观要求2.2.1制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。2.2.3制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。2.3制氧机出口气体理化指标2.3.1氧气浓度：≥90%(V/V)。2.3.2水分含量:≤0.07g/m3。2.3.3二氧化碳含量:符合GB8982-20095.3条的规定。2.3.4一氧化碳含量:符合GB8982-20095.3条的规定。2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量:符合GB8982-20095.4条的规定。2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量:符合GB8982-20095.5条的规定。2.3.7氧气应无气味。2.3.8固体物质颗径:≤10μm。2.3.9固体物质含量:≤0.5mg/m3。2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，3其连接处不得漏气。2.5噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)。SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)。2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。2.7制氧量及氧浓度：制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3的要求。表3型号氧气流量氧气浓度（V/V)SG-ZY-00101F051-5L/min可调≥90%SG-ZY-00102F031-3L/min可调≥90%SG-ZY-00103F011L/min流量≤1L/min，氧气浓度≥90%1L/min＜流量≤2L/min，氧气浓度≥72%2L/min＜流量≤3L/min，氧气浓度≥55%2.8指示灯及按钮2.8.1电源指示灯为绿色。2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%（±3%）时，其浓度指示灯为绿色。当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口氧气浓度＜50%（±3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示屏显示“LO”，整机停止运行。2.9声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟内声音报警。2.10制氧机输出气体压力符合表4要求:表4型号输出压力kPaSG-ZY-00101F0540～50SG-ZY-00102F0330～70SG-ZY-00103F0140～502.11流量计误差:≤±10%。2.12加湿杯：安全泻压阀的动作压力范围：≤350kPa。42.13累计时器:0~99999.9小时。2.14安全见附录A（规范性附录）。2.15环境试验要求按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组及表5的规定。表5试验要求及检验项目试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时间（h）恢复时间（h）通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压198V242V额定工作低温试验1－试验时通电正常4.6－4.6√－低温贮存试验44试验后通电正常4.6－4.6220V额定工作高温试验1－试验时通电正常4.64.6－－√运行试验4－试验时通电正常－－4.6－√高温贮存试验44试验后通电正常4.6－4.6220V额定工作湿热试验4－试验时通电正常4.6－4.6220V湿热贮存试验4824试验后通电正常4.6－4.6220V振动试验－试验后通电垂直方向、基准试验条件4.6－全性能220V碰撞试验－试验后通电垂直方向、基准试验条件4.6－全性能220V运输试验－试验后通电基准试验条件4.6全性能220V3检验方法3.1外观要求一定入射角度自然光线下，检验距离约500mm，正面目视判定，应符合4.15条要求。3.2制氧机出口气体理化指标。3.2.1氧气浓度：氧气的取样应在氧气出口端采集,在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。按GB8982-2009中5.1章节的规定进行，应符合4.2.1规定。3.2.2水分含量:氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行,在温度20度和101.3kPa(760mmHg)的气压下，应符合4.2.2的规定。3.2.3二氧化碳含量:按GB8982-2009中5.3章节的规定进行,应符合4.2.3的规定。3.2.4一氧化碳含量:按GB8982-2009中5.3章节的规定。3.2.5气态酸和碱含量:按GB8982-2009中5.4章节的规定。3.2.6臭氧及其他气态氧化物含量:按GB8982-2009中5.5章节的规定。3.2.7氧气应无气味：用嗅觉器官判断氧气应无异味。3.2.8固体物质颗径:按GB8986-88中10章节的规定进行,应符合4.2.8的规定。3.2.9固体物质含量:按GB8986-88中10章节的规定进行,应符合4.2.9的规定。3.3气密性：分子筛组件在正常工作时,利用皂水检漏法进行检查各连接处，其连接处不应有气泡出现，应符合4.3的规定。3.4噪声：将声级计放置在离制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为制氧机中心的水平的位置，所测得的噪声应符合4.4的规定。3.5开机运行：目测进行，符合4.5的规定。3.6制氧量及氧浓度3.6.1制氧量：制氧机开机10分钟后，用精度不低于1.5级、转子流量计验证氧气流量；其制氧量应符合4.6的规定。3.6.2氧气浓度:制氧机开机10分钟后，在压力45kPa,流量：SG-ZY-00101F055升/分钟；SG-ZY-00102F033升/分钟；SG-ZY-00103F011升/分钟,测量氧气浓度，氧气浓度应符合4.6的规定。3.7指示灯及按钮：指示灯及按钮按GB9706.1-2007中56.8的规定进行，应符合4.7的规定。3.8声音报警：产品开机后，切断电源,应符合4.8条的规定。产品开机后，堵住氧气出气口,应符合4.8条的规定。3.9制氧机出口气体压力：制氧机开机工作10分钟后，用精度不低于1.5级压力表接到氧气出口，检查氧气出口压力，应符合4.9条规定。3.10流量计：用精度不低于1.5级、转子流量计对比检测制氧机流量计在额定最大流量时的流量指示误差，应符合4.10条规定。63.11加湿杯检查：用精度不低于1.5级压力表接到加湿杯氧气出口，检查其安全阀开始泻压时的安全压力，应符合4.11条规定。3.12累计时器检查按YY0732-2009中10.3(56.82))的规定进行,符合4.12的规定。3.13安全项目试验见附录A（规范性附录）。3.14环境试验按GB/T14710-2009中有关规定及4.14的规定进行。附录A(规范性附录)安全A1产品特征a)产品所属类（安全类别）：属II类产品；b)防护类型：B型；c)电源种类：交流220V50Hzd)输入功率：SG-ZY-00101F05≤600VASG-ZY-00102F03≤350VASG-ZY-00103F01≤150VAe)防进液程度：IPXO；f)无信号输出部分和输入部分；g)本制氧机工作制：连续运行。A2要求和试验方法A2.1外部标记要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。a)企业名称和本制氧机的商标；b)制氧机型号及名称；c)电源频率：50Hzd)电源电压：交流220V±22Ve)输入功率：SG-ZY-00101F05≤600VASG-ZY-00102F03≤350VASG-ZY-00103F01≤150VAf)产品电气安全类型：II类B型；g)“未经授权的人员不得拆卸机盖”的警告h)“禁止吸烟或明火”的警告i)SG-ZY-00101F05：5L/MIN流量下氧气浓度≥90%7SG-ZY-00102F03：3L/MIN流量下氧气浓度≥90%SG-ZY-00103F01：1L/MIN流量下氧气浓度≥90%j)不得使用油或油脂说明k)流量指示器上的输出试验方法：按照GB9706.1-2007中6.1，YY0732-2009中1.7规定的试验方法.A2.2内部标记要求：至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：制氧机在内部只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标注熔断器的规格及额定值。试验方法：按GB9706.1-2007中6.2a）规定的试验方法。A2.3控制器件及仪表标记要求:a)电源开关“通”、“断”用“|”、“○”表示。b)控制器件以数字、文字和符号表示。试验方法：用目测法进行检查。A2.4符号要求:A2.1-A2.3中所用的标记符号必须与GB9706.1-2007中附录D要求一致。试验方法：用目测法进行检查。A2.5导线绝缘的颜色要求：电源线中导线绝缘的颜色应符合GB9706.1-2007中6.5的要求。试验方法：用目测法进行检查。A2.6气体识别不适用A2.7气体连接识别不适用。A2.8指示灯颜色：要求:应符合YY0732-2009中1.7的规定。试验方法：用目测法进行检查。A2.9按钮颜色要求：应符合GB9706.1-2007中6.7b）的规定。试验方法：用目测法进行检查。A2.10随机文件齐全性要求：应符合GB9706.1-2007中6.8.1的规定。试验方法：通过检查，予以验证。A2.11使用说明书要求：a)使用说明书应包括GB9706.1-2007中6.8.2a)和6.8.3a)、b)、d),YY0732-2009中1.7的规定的内容。8b)使用说明书应包括本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c)所列文件的承诺。试验方法：通过检查，予以验证。A2.12技术说明书要求:技术说明书和使用说明书合并。试验方法：通过检查，予以验证。A2.13输入功率：要求:SG-ZY-00101F05≤600VASG-ZY-00102F03≤350VASG-ZY-00103F01≤150VA试验方法:其输入功率应符合GB9706.1-2007中7.1b)的要求.A2.14环境试验A2.14.1运输与贮存a)环境温度范围：-20℃～60℃；b)相对湿度范围：10%～100%，包括冷暖；c)大气压力范围：86kPa～106kPaA2.14.2运行a)环境温度范围：10℃～40℃；b)相对湿度范围：30%～75%c)大气压力范围：86kPa～106kPaA2.15安全类型要求：制氧机为普通型II类B型。试验方法：通过检查或有关试验，予以验证。A2.16剩余电压：要求：应符合GB97