批记录管理规程

批记录管理规程目的：加强批记录的管理，确保生产车间加工、包装有章可循，避免操作的随意性而影响药品质量，从而确保产品质量。范围：所有产品的批记录。责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA员、QC主管、QA主管、质量保证部部长。内容：1批记录的项目包括批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录。2编制原则2.1批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。2.2批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。3批记录的编制要求执行《文件起草管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-002）和《文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-003）。4批记录的印刷、装订、分发4.1严格执行《文件修订、审核、批准、印制、分发、保管和撤消管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-003）。4.2批记录的下达程序执行《生产指令流转管理规程》（编号SMP-SC-SG-003）。5批记录的填写要求：5.1批生产记录、批包装记录由岗位操作人员填写，并有人复核；批监控记录由QA员填写，批检验记录由QC员填写。5.2填写的具体要求按照《记录管理规程》（编号SMP-ZB-WJ-006）中4项下规定执行。6批记录的审核按照《成品审核放行管理规程》（编号SMP-ZB-ZL-014）的规定，由车间主任、生产部部长、QC主管及QA主管、质量保证部部长分别对批记录进行审核。7批记录的归档、保存、处理7.1生产结束后及时将填写完全的批记录转QA室，由QA主管对批记录进行审核，然后交QA员统一整理，按类别、批号归档。7.2批记录由QA员保管，存放于档案室，作为质量追踪核查的依据，只允许生产部、QA室人员、生产技术副总和总经理查阅，任何人不得复印和借出。7.3批记录应保存至药品有效期后一年。7.4QA员每年将批记录检查整理一次，将超保存期限者取出，整理登记，经质量保证部部长审核批准后销毁，并填写“销毁记录”；执行《档案管理规程》（编号SMP-ZB-WJ--005）。