清场管理规程

清场管理规程目的：规范药品生产清场管理程序，预防发生混药、混批、污染及交叉污染。确保药品质量。范围：药品各生产工序清场管理。职责：技术员、车间主任、班组长、操作人员、QA质监员对本规程实施负责。内容：1.每批药品生产开始和结束，必须对生产线各工序操作间进行清场，确保生产线或工序操作间内没有与待生产药品无关的物料及文件，预防混药/混批事故发生。2.批药品生产操作前，生产操作人员必须查验清场情况。若超过清洁有效期，必须重新清洁一遍。3.清场检查由QA质监员担任且必须有丰富的生产经验并经专门培训并考核合格，培训和考核由质量管理部授权QA主管进行，质量管理部统一管理。4.清场及清场检查工作不得兼任，清场人员按《药品生产清场操作规程》进行清场；清场检查人员进行独立的复查。5.清场人员、清场检查人员均需在《清场记录》和《清场合格证》上签名。6.若清场检查时发现任何与待生产药品无关的物料及文件必须立即移走，同时书面报告生产部部长和质量管理部部长，并记录在案，这些报告可为内部审计提供资料。7.《药品生产清场操作规程》必须详细规定如何进行清场，并规定检查点，必要时用图示说明检查点位置。对于难以检查到的地方，如生产线下面，桌子或椅子下面等，应特别指出。9.凡清场合格的操作间，门应上锁，人员不得随意进入。