药品不良反应监测管理制度

药品不良反应监测管理制度、目的：建立药品不良反应监测管理制度，确保不良反应的监测规范化、程序化。二、适用范围：适用于药品不良反应的监测管理。三、责任者：质保部经理及其他相关人员。四、管理制度：1、质保部负责公司所有产品不良反应情况的收集、报告和管理工作。2、药品不良反应监测报告范围：2.1公司上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2.2公司上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、质保部监测本公司所生产药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，则按要求填写《药品不良反应报告表》，进行详细记录并调查并向省药品监督管理局报告。4、对严重、罕见或新不良反应病例，必须采用有效方式快速报告，最迟不得超过5个工作日。药品不良反应报告表编码：RD0203400医院名称科别编号：省市代码：报告日期年月日患者姓名性别男女年龄民族体重(kg)职业原患疾病工作单位或住址嗜好ICD代码本院病历号可疑食物史不良反应的表现及过程关键词名称WHO名称怀疑引起不良反应的药品药品名称生产厂家产品批号给药途径剂型日剂量用药起止时间用药原因（包括治疗原患疾病以外的原因）并用药品药品名称生产厂家产品批号给药途径剂型日剂量用药起止时间用药原因（包括治疗原患疾病以外的原因）