质量检验记录管理制度

质量检验记录管理制度一、目的：建立质量检验记录的管理制度，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求。二、适用范围：适用于质量检验记录的管理。三、责任者：QC负责人、检验人员。四、管理内容：1、书写要求：1.1记录完整，无缺页损角。1.2有检验数据、计算式。1.3有检验者、复核者签章（应写全名）。1.4字迹清楚，色调一致。2、书写正确，无涂改。3、错误处用横线划去，（划去后的字应可辨认），并在改正处签章。4、检验结果的书写应与药典规定相一致。有判定依据，无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核内容：a.检验项目完整、不缺项；b.书写工整、正确，改错正确；c.检验依据正确；d.计算式、计算数值正确；e.记录填写完整、正确。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。编号：按各类请验单的前扣顺序对各类物料检验记录进行编号。将物料原始记录分为六类：原料、辅料、中间体、成品、试制品、退货品等，其检验记录分别编为原（原、辅、中、成、试、退）检字第XXXXXX号。检字后为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。序号不得重编、漏编、错编。质量检验记录应保存至药品有效期满后一年，无有效期的应保存三年。质量检验记录保存期满一个月，应填写“检验记录处理”，交质量管理部门负责人并按其签署的意见妥善处理。