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质量体系文件编写指南中国标准化与信息分类编码研究所ISO/TC176中国秘书处,TC151李仁良一、概述1.质量体系文件的层次质量体系文件是描述质量体系的一整套文件,是通向质量的交通路线图。质量体系文件由三个层次的文件组成。第一层次:质量手册。质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,它可以涉及一个组织的全部活动或其有选择的一部分。第二层次:质量体系程序文件。质量体系程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门活动的文件,是构成质量活动的总体策划和管理的基础文件。第三层次:其他质量文件。其它质量文件包括表格、报告、作业指导书等详细的作业文件。以上所列各层次的文件可利用互相引用加以分开，也可以合并;由各组织根据自己的需要和习惯决定。下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。2.质量体系文件的作用·为质量管理提供方法。·为质量审核提供依据。·为质量改进提供保障。·为员工培训提供教材。3.质量体系文件编写的基本要求(1)系统性各组织应对其质量体系采用的全部要素、要求和规定,以政策和程序的形式有系统、有条理地制订成文件,并为人们所理解。(2)协调性质量体系文件的所有规定应与组织的其他规定相协调,各体系文件之间也应协调一致。(3)唯一性对一个组织来说,其质量体系文件是唯一的,不允许在任何发放或使用现场出现不同的体系文件。(4)适用性质量体系文件的编写应依据标准的要求和企业的现实需要,文件的所有规定在实际工作中都能完全做到,追求任何时候、任何部门都适用的文件是不可能的。二、质量手册的编写1.编写质量手册的目的和作用·传达组织的质量方针、程序和要求;·描述和实施有效的质量体系;·提供改进的控制方法,促进质量保证活动;·为质量体系审核提供文件依据;·环境改变时,保证质量体系及其要求的连续性;·按质量体系要求和相应方法培训人员;·对外介绍其质量体系;·在合同环境下,证明其质量体系符合规定要求。2.质量手册的形式·质量体系程序文件的直接汇编;·一组质量体系程序文件或其一部分;·针对具体的生产厂或应用的一系列程序文件;·多份或多个层次的文件;·剪裁掉附录的具有共同主题的一组文件;·独立版本或其他形式;·基于组织所需要的其他多种可能的派生文件。3.质量手册结构和内容的基本要求质量手册的结构和格式没有统一要求,但组织应准确、全面和扼要地阐明组织的质量方针、目标和控制的程序文件。质量手册章节的关键是控制性质量体系标准的质量要素,这是保证所要求的事项得以合理安排和确定的一种方法。任何质量手册都应规定管理职责,提出或引用质量体系文件和程序文件,并简要概括组织选用的质量体系标准中所有适用的要素。从体系清晰或评定角度要求,对照控制性质量体系标准,对有意略去质量手册的任何质量体系要素都应作出解释和说明。质量手册大多用于质量管理和质量保证两种目的。然而,在组织认为需要区分内容或用途的情况下,应强调描述,质量体系的手册不应相互矛盾。4.质量手册的编写过程·建立编写质量手册的组织机构;·组织学习质量体系标准;·收集、整理、分析现行的有关资料;·调查、分析质量活动的现状;·确定质量方针和目标;·选择适用的质量体系要素;·分配、协调和落实质量职能;·确定职责和权限;·确定质量手册的结构和形式;·制定质量手册编写的工作计划;·组织质量手册的编写;·质量手册的审查和批准。5.质量手册的结构·封面;·批准页;·手册目录;·前言;·适用范围;·修订和发放控制页;·定义;·质量方针和目标;·组织机构、职责和权限;·质量体系要素;·使用指南;·支持性文件的附录。质量手册各章节的顺序,使用者可根据需要确定。6.质量手册的内容要点(1)批准页包括手册标题、发行版序、生效日期、批准人签名、文件编号、发放控制编号。(2)手册目录列出手册所含各章节的题目及页码。(3)前言包括公司名称、地点、通讯方法、重要产品、业务情况、主要背景、历史和规模。(4)适用范围包括适用的产品、适用的质量体系要素、手册所依据的标准、生产产品的领域或区域。(5)修订页说明手册各章节的修改情况。(6)发放控制页说明手册发放和分布情况。(7)定义需要时设立这一章。如手册中含有那些对不同的人有不同含义的词或那些对具体行业有具体含义的词。(8)质量方针和目标包括组织的质量方针和目标、最高管理者签字、如何为职工所熟悉和理解、如何在所有层次上得到贯彻和保持。(9)组织机构、职责和权限包括组织高层次的机构设置、职责和权限及相互关系的组织机构图,所有职能部门的职责和权限汉相互关系的说明。(10)质量体系要素。分章描述所有适用的体系要素、删除或增加要素的说明、引用的程序文件。质量体系要素的描述包括实施要素的目的。适用范围、所涉及到的部门或人员的责任、实施要素的程序概要以及相关质量文件。(11)使用指南需要时设立这一章。如手册的内容很多,可给出一个索引,或给出各章的简短摘要。(12)支持性文件附录需要时设立这一章。支持手册的文件包括程序文件、作业指导书、各类标准和规章等。三、质量体系程序文件的编写1.编写质量体系程序文件的目的和作用·使各项质量活动处于受控动态。·阐明与质量活动有关的部门和人员的责任。·作为执行、、验证和评审质量活动的依据。·质量手册的支持性文件。2.质量体系程序文件结构和内容的基本要求质量体系程序文件应覆盖质量体系标准中所有适用的要素,应阐明(详略程度应满足对有关活动进行充分控制的需要)影响质量的管理人员、执行人、验证或评审人员的职责、权限和相互关系,说明实施各种不同活动的方式、将采用的文件及实施的控制。每一程序文件应覆盖质量体系中的一个逻辑上独立的部分,如一个完整的质量体系要素或其中一部分,或涉及一个以上质量体系要素的相互关联的一组活动。程序文件的数量、内容及格式可由使用者根据需要确定,但通常要体现设备的复杂程度、组织的构成及业务特点。每一程序文件的结构和格式应统一,便于使用者使用。质量体系程序文件一般不应涉及纯技术性的细节,这些细节通常在作业指导书中规定。3.质量体系程序文件的编写过程·成立程序文件编写小组;·学习、消化质量体系标准;·收集、整理、分析现行的有关资料;·调查、分析质量活动现状;·明确适用范围;·确定有关部门和人员的责任;·起草程序文件;·征求有关部门和人员的意见;·程序文件的审查和批准。4.质量体系程序文件的结构·封面。·刊头。·刊尾。·修改页。·目的。·适用范围。·职责和权限。·工作流程。·相关文件。·记录表式。5.质量体系程序文件的内容要点(1)封面可根据需要选用合适的内容,如组织的名称、文件名称和编号、拟制人、审核人、批准人及日期、受控状态。(2)刊头可包括组织的名称、文件名称和编号、受控状态、生效日期、修改状态。(3)刊尾需要时采用。可包括文件会签人及日期、拟制人、审核人、批准人及日期。(4)修改页可包括修改标识、修改人和日期、审批人和日期、简述修改内容等。(5)目的说明为什么要开展这一项活动,以及要达到的目的。(6)适用范围说明程序所涉及到的部门、人员和活动。(7)职责和权限规定实施这一项程序的部门及有关部门和人员的职责和权限。(8)工作流程按活动的逻辑顺序写出开展这一项活动的各个细节,包括做什么、谁来做、时间、地点、采用的材料设备以及如何进行控制。(9)相关文件列出程序引用的文件,如作业指导书、操作规程等,以及程序所涉及到的相关文件。(10)记录表式说明实施程序所使用的记录、表格等,并说明记录的编号、名称和保存期限。6.需要编写的基本程序文件·合同评审控制程序;·设计验证和控制程序;·文件和资料控制程序;·采购控制程序;·需方提供产品的验证、储存和维护程序;·产品标识和可追溯性程序;·生产、安装和服务程序;·进货、过程及最终检验和试验程序;·检验、测量和试验设备的控制、校准和维护程序;·不合格品控制程序;·纠正和预防措施程序;·产品搬运、储存、包装、保管和交付程序;·质量记录的标识、归档、保管和处理程序;·内部质量审核程序;·培训程序;·服务程序;·统计技术实施和控制程序。四、质量记录的编写1.编写质量记录的目的和作用·为质量活动及达到的结果提供客观证据;·为正确有效地控制和评价产品质量提供客观证据;·为评价质量体系的有效性提供客观证据;·为采取预防和纠正措施提供重要依据;·为评价和验证质量活动提供信息;·质量手册及质量体系程序文件的支持性文件。2.质量记录的类型·检验报告;·试验数据;·鉴定报告;·确认报告;·考察和审核报告;·不合格评审报告;·校准数据;·质量成本报告;3.质量记录内容和格式·质量记录的充分性和有效性;·质量记录的规范化和格式的统一;·质量记录的实用性;·质量记录的真实性和准确性;·质量记录的存储期限;·质量记录易于存储、查阅、分析和控制。4.需要编写的常用质量记录·质量体系评审记录;·合同评审记录;·设计评审记录;·合格的分供方记录;·需方提供产品的丢失、损坏和不适用记录;·产品标识记录;·工序、设备和人员的鉴定记录;·进货、过程和最终检验和试验记录;·紧急放行记录;·检验、测量和试验设备的校准记录;·检验和试验状态的记录;·不合格品记录;·不合格品评审和处置记录;·内部质量审核记录;·培训记录;·文件修改记录。