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药品基础知识***********有限公司022、药物剂型分类011、药品的基本概念目录033、药品种类介绍4、药品的特殊性质5、假劣药的定义与监管第一章药品的基本概念1、药品概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药的安全、有效、可及。2、药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名。(一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。(二)商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称。通用名可以帮助识别药品，避免重复用药；商标名通过注册即为注册药名，常用®表示。(三)化学名：根据药物的化学结构式予以命名。3、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类（1）处方药与非处方药；（2）内服药与外用药；（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。3.1处方药必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购买和使用”处方药不得开架销售！国际通用的处方药英文缩写是RX3.2非处方药不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。OTC--overthecounter（国外称为柜台销售药）非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”非处方药可开架销售。甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。4、药品的质量标准与批准文号“第二十八条药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。”（中华人民共和国药品管理法）4.1质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。114.2药品批准文号格式国药准字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”保健品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”第二章药物剂型分类一、药品的剂型概念（1）药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。任何药物在供给临床使用前，均必须制成适合于医疗和预防应用的形式，这种形式称为药物的剂型，简称药剂。药物制成不同的剂型后，患者使用方便，易于接受，不仅药物用量准确，同时增加了药物的稳定性，有时还可减少毒副作用，也便于药物的贮存、运输和携带。药物剂型有几十种之多，比较常用的也有二三十种。（2）同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。（3）药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。二、常用剂型有40余种，其分类方法有多种：（一）按给药途径分类这种分类方法，将给药途径相同的剂型，作为一类，与临床使用密切相关。1、经胃肠道给药剂型，是指药物制剂经口服用后进入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型，如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。容易受胃肠道中的酸或酶破坏的药物一般不能采用这类简单剂型。口腔粘膜吸收的剂型不属于胃肠道给药剂型。2、非经胃肠道给药剂型，是指除口服给药途径以外的所有其他剂型，这些剂型，可在给药部位起局部作用或被吸收后发挥全身作用：---注射给药---呼吸道给药---皮肤给药---粘膜给药---腔道给药（1）注射给药剂型：如注射剂，包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径。（2）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。（3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。（4）粘膜给药剂型：如滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂、粘贴片及贴膜剂等。（5）腔道给药剂型：如栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等，用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等。（二）按分散系统分类这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求，甚至一种剂型可以分到几个分散体系中。按分散系统分类：溶液型胶体溶液型乳剂型混悬型气体分散型微粒分散型固体分散型1、溶液型：药物以分子或离子状态（质点的直径小于1nm）分散于分散介质中所形成的均匀分散体系，也称为低分子溶液，如芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等。2、胶体溶液型：主要以高分子（质点的直径在1～100nm）分散在分散介质中所形成的均匀分散体系，也称高分子溶液，如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。3、乳剂型：油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等。4、混悬型：固体药物以微粒状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体系，如合剂、洗剂、混悬剂等。5、气体分散型：液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系，如气雾剂。6、微粒分散型：药物以不同大小微粒呈液体或固体状态分散，如微球制剂、微囊制剂、纳米囊制剂等。7、固体分散型：固体药物以聚集体状态存在的分散体系，如片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等。20（三）按制法分类这种分类法不能包含全部剂型，故不常用。1、浸出制剂：是用浸出方法制成的剂型（流浸膏剂、酊剂等）。2、无菌制剂：是用灭菌方法或无菌技术制成的剂型（注射剂等）。21（四）按形态分类将药物剂型按物质形态分类，即：1、液体剂型：如芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等。2、气体剂型：如气雾剂、喷雾剂等。3、固体剂型：如散剂、丸剂、片剂、膜剂等。4、半固体剂型：如软膏剂、栓剂、糊剂等。二、常见剂型介绍(一)片剂1、定义：片剂系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用。是目前临床应用最广泛的剂型之一。2、片剂的分类：主要分为压制片、包衣片、多层片、泡腾片、咀嚼片、口含片、舌下片、溶液片、植入片、分散片、缓释片、控释片、阴道片。3、片剂的质量要求：---含量---重量差异---外观---崩解度或溶出度---硬度和脆碎度---含量均匀度---微生物限度4、片剂的特点：优点：◆能适应医疗预防用药的多种要求◆剂量准确，应用方便◆质量稳定◆生产机械化、自动化程度高，产量大、成本较低◆体积小，携带、运输和贮存方便◆便于识别或增加美观缺点：◆婴、幼儿和昏迷病人不易吞服◆易出现溶出度和生物利用度等方面的问题◆含挥发性成分的片剂，久贮含量会有所下降等。5、片剂的构成片剂由药物和辅料二部分组成。片剂常用的辅料一般包括稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂及润滑剂。（1）填充剂：系指用以增加片剂的重量与体积，利于成型和分剂量的辅料，有时也称为稀释剂。常用的有淀粉、预胶化淀粉、糊精、糖粉、乳糖、微晶纤维素等等。（2）吸收剂：片剂中如含有较多的挥发油或其他液体成分时，须加入适当的辅料将其吸收后再加入其他成分压片，此种辅料成为吸收剂。如硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、淀粉等等。（3）润湿剂：系指可使物料润湿以产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体。常用的润湿剂有水、乙醇。（4）粘合剂：系指能使无粘性或粘性较小的物料聚集粘结成颗粒或压缩成型的具粘性的固体粉末或粘稠液体。常用的粘合剂有羟丙甲纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）、淀粉浆、糊精、糖粉与糖浆等等。（5）崩解剂：系指能使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的辅料。常用的崩解剂有交联羧甲基纤维素钠（CCNa)、交联聚维酮（PVPP）、淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等等。（6）润滑剂：为顺利出料和压片，减少粘冲及降低颗粒与颗粒，压片与模孔壁之间的摩擦力，使片面光滑美观，在压片前一般均需在颗粒中加入适宜的润滑剂。润滑剂可以分为三类:----疏水性及水不溶性润滑剂，如硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、氢化植物油。----水溶性润滑剂，如聚乙二醇、十二烷基硫酸钠。----助流剂，如微粉硅胶、滑石粉。（7）其他辅料：如着色剂、芳香剂和甜味剂5.1包衣片②肠溶衣片：酸不溶，碱易溶的高分子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。③薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。5.2片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。①分散片系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。在20±1℃100ml水中振摇3分钟全部崩解分散片最大的特点口服速释制剂中的一种，由于其服用、携带方便，药物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于温水中服用，特别适合于老人，小孩及吞咽困难者等特点，日益受到人们的关注。分散片与普通片相比，分散片的质量要求较高，质量标准控制难度较大。5.3片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。②控释片控释片在24小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于心血管制剂，它是在单位时间内有着比较恒定的释放剂量，以维持血药浓度恒定，效力更持久。③缓释片通过适当的方法延长药物在体内的释放、吸收，从而达到延长药物作用时间的一类片剂。缓释片是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护作用，所以多用在局部刺激较大的药物。（二）胶囊剂1、定义：胶囊剂系指将药物盛状语硬纸空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。空胶囊壳一般均以明胶为原料制成。2、分类：胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。一般供口服使用，但也可用于其他部位如直肠、阴道、植入使用。。①硬胶囊系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。②软胶囊系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。3、特点优点：◆整洁、美观、易吞服◆可掩盖药物的不良气味和减少药物的刺激性◆制备时不需粘合剂和压力，故在胃肠道中分散快、吸收好、生物利用度高。◆可提高药物的稳定性，避免药物受湿气和空气中氧、光线的作用。◆可弥补其他剂型的不足，如含油量高或液态的药物难以制成丸、片剂，可制成胶囊剂。◆可延缓药物的释放◆可使胶囊具有各种颜色或印字，便于识别。缺点：下列情况不宜制成胶囊剂：◆药物的水溶液或乙醇溶液，可使胶囊壁溶解。◆易溶性药物以及小剂量刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃粘膜。◆易风化药物可使胶囊壁变软◆吸湿性药物可使胶囊壁干燥而变脆。4、胶囊剂的质量要求：---外观---装量差异---含量---含量均匀度---崩解时限或溶出度---微生物限度5、胶囊剂的包装与贮存：胶囊剂对高温和高湿不稳定，在高温高湿度下长期存放的胶囊剂，其崩解时限明显延长，溶出度也有很大变化。一般胶囊剂在密闭阴凉干燥处贮存，贮存温度一般不宜超过25℃、相对湿度不超过45%。过分干燥可因胶囊中的水分过少而易脆裂。空胶囊应贮存在密闭容器中，环境温度不宜超过37℃（15-25℃），相对湿度不超过50%（30-40%最适宜）。（三）丸剂和滴丸剂丸剂系中药传统制剂。①丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。