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有限公司企业标准Q/6DG13.706-2003设计和开发控制程序2003-04-20发布2003-05-01实施有限公司发布Q/6DG13。703-2003设计和开发控制程序第1页共14页设计和开发控制程序1．目的规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。2．范围本程序适用于有限公司根据市场调研、顾客订单、开发合同等形式提出的新产品和制造过程的设计和开发及产品和制造过程的设计和开发及其更改。3．引用文件Q/6DG13.401-2003《文件和资料控制程序》Q/6DG13.402-2003《质量记录控制程序》Q/6DG13.701-2003《产品质量先期策划程序》Q/6DG13.709-2003《生产件批准程序》Q/6DG13.714-2003《控制计划管理程序》Q/6DG13.813-2003《纠正和预防措施控制程序》Q/6DG13.807-2003《检验和试验控制程序》Q/6DG13.705-2003《成本核算报价管理程序》Q/6DG13.707-2003《设计失效模式及后果分析程序》Q/6DG13.708-2003《过程失效模式及后果分析程序》Q/6DG13.713-2003《过程控制程序》4．术语和定义产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务书等文件中明确规定。产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审。设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件。设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动。产品设计确认：指在规定的操作条件下对经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计和/或开发的产品符合规定的使用者的需要和/或要求的试验。5．职责项目组负责编制新产品项目设计和开发计划。管理者代表和／或项目组长负责核准新产品项目设计和开发计划。人力资源部负责产品和制造过程的设计和开发所需的技能培训。技术部门负责组建新产品项目组。技术部门负责新产品设计和开发样件的制作。技术部门和质检部门负责新产品设计和开发样件的检验和试验。生产部门和质检部门负责配合新产品设计和开发样件的试制。技术部门负责新产品设计和开发的样件之提交顾客确认和与顾客沟通。项目组负责产品和制造过程的设计和开发工作实施、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改和评估。6．工作流程和内容6.1通则Q/6DG13。703-2003设计和开发控制程序第2页共14页6.1.1确定新产品设计和开发所需的外部研究与开发机构：技术部门作为豫新机械有限公司的产品研究、设计和开发部门，应配备充分和足够的资源（包括硬件和软件设施）来进行计算机辅助产品设计、工程和分析。当新产品的研究、设计和开发之活动超出了公司现有的能力，技术部门应和采购、质量及相关部门按《供应商控制程序》之规定进行作业，并努力寻找有能力研究、设计和开发本公司产品的外部研究开发机构，同时将寻找到合格的外部研究开发机构登入于“外部研究开发机构一览表”中，并经常与外部研发机构保持沟通和联系，以确保公司的产品和过程得到不断的创新和获得充分的资源。如果以上这些工作由外部研究开发机构和供应商承担时，必要时技术部门必须对其提供技术指导，使委外承包的供应商熟悉和了解公司新产品的质量和技术要求。当顾客要求公司的CAD/CAE系统必须与顾客系统进行双向接口时，公司必须满足顾客的要求和需求，除非顾客放弃此要求（即：技术部门必须取得顾客书面的放弃证明）。6.1.2设计和开发评审：在新产品和制造过程的设计和开发过程中，项目组应按“新产品项目设计／开发计划”中规定的适当阶段对新产品和制造过程的设计和开发结果进行有计划、正式的、全面的、系统的、严格的评审，并将其评审的结果形成文件，新产品和制造过程的设计和开发评审是预防问题和防止误解的有效方法，而且还是监测计划进展和向管理者报告及获取管理者支持的途径。1)豫新机械有限公司新产品和制造过程的设计和开发评审主要包括以下几个方面：a.新产品设计输入评审；b.制造过程设计输入评审；c.新产品设计输出评审；d.制造过程设计输出评审；e.新产品设计和开发验证结果的评审；在新产品设计验证之后，项目组应对新产品设计和开发验证的结果进行设计和开发验证评审，并对评审不符合的项目及时采取相应的措施，以确保在成功的新产品设计验证后才进行新产品设计和开发确认。f.制造过程设计和开发验证结果的评审；g.新产品设计和开发确认结果的评审；在新产品设计和开发确认后，项目组应对新产品设计和开发确认的结果进行设计和开发确认评审，以确保所提出的新产品设计和开发能按预定的时间以顾客可接受的价格付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。对所提出的新产品设计和开发具有可行性的一致性意见和所有需要解决的、未决议事项应形成文件，并提交管理者以获取支持。h.制造过程设计和开发确认结果的评审；i.新产品设计和开发更改评审；j.制造过程设计和开发更改评审；2)由项目组将a)、b)、c)、d)的设计和开发评审结果记录于“设计和开发评审记录表”中；由项目组将e)和f)的设计评审结果记录于“设计和开发验证记录表”中；由项目组将g)和h)的设计评审结果记录于“设计和开发确认记录表”中；由项目组将i)和j)的设计评审结果由项目组将其记录于“设计和开发更改申请单”或“设计资料更改汇总表”中。以上所有的设计和开发评审记录之保存期限均技术部门／或相关单位按《质量记录控制程序》中之规定进行作业。6.1.3设计和开发评审之监视：在新产品和制造过程的设计和开发中，项目组按《产品质量先期策划程序》中之规定将APQP、DFMEA、PFMEA、PPAP、样件CP、试生产CP、生产CP、MSA、SPC等在第一阶段、第二阶段、第三阶段、第四阶段、第五阶段中对新产品和制造过程的设计和开发进行测量（其内容包括：质量风险、成本、前置期、关键路径等）、监视、分析和评审，并以汇整结果的形式来对其进行报告，同时将其作为管理评审的输入。6.1.4编制样件试制计划：Q/6DG13。703-2003设计和开发控制程序第3页共14页当顾客和/或公司有要求时，技术部门在样件制作之前应按《控制计划管理程序》之规定编制全面的“样件试制计划”和“样件控制计划”，样件试制计划应规定所有自制零件各道工序完成时间和外购件的采购及其到位时间，以确保样件产品能按顾客要求的送样确认时间完成。A）样件试制计划的实施应尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和制造过程。B）技术部门应跟踪和监视产品样件所需进行的所有性能试验活动（如：产品寿命、可靠性和耐久性等）和其完成状况，并使其符合要求。C）如公司对样件性能试验中的相关性能不能在公司内进行试验而需将其服务委托外部供应商进行时，技术部门应负责对其提供技术指导和培训。6.1.5设计和开发更改：新产品和制造过程的设计和开发更改由技术部门根据顾客要求在现有产品设计和开发的产品特性（即：产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出的文件）上所进行的更改和修改，所有的新产品和制造过程的设计和开发更改和修改在实施之前都必须由项目组进行确认和评审，并将其确认和评审的结果形成书面文件（即：将其确认和评审的结果记录于“设计更改申请表”和／或《设计资料更改汇总表》中）；新产品和制造过程的设计和开发更改经项目组确认和评审合格和/或通过后，由项目组将其提交给技术部门负责人批准，经其批准后方可实施新产品和制造过程的设计和开发更改作业。1）设计和开发更改分类：设计和开发更改主要分为：新产品设计和开发确认以前根据设计和开发评审作出的设计和开发更改和新产品和制造过程设计和开发确认以后根据顾客和/或公司内部相关部门提出的新产品和制造过程的设计和开发更改（即：产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料、过程参数、设备参数和其它设计输出文件的更改）。所有的新产品设计和开发更改，包括由供应商提出的更改，在生产实施之前当顾客有要求时，必须提交顾客批准。a.新产品设计和开发确认以后的产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出文件的更改，当顾客有要求时必须经顾客批准后方可实施。b.新产品设计和开发确认以前产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出文件的更改和制造过程设计和开发确认以后的过程参数和其实际输出文件的更改必须经项目组审查、技术部门负责人批准后方可实施。c.新产品的设计和开发确认以前和新产品和制造过程的设计和开发确认以后的设计和开发更改经批准后，由设计和开发小组重新对其进行样件制作、新产品和制造过程的设计和开发验证/评审、新产品和制造过程的设计和开发确认/评审和生产件批准（PPAP），直到新产品所设计和开发的产品质量（指：产品图纸和外观、尺寸、功能/性能、材料等）符合顾客要求。2）对有专有权的设计，技术部门必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响，以便能正确地评价所有结果。3）设计和开发更改的影响评估：新产品和制造过程中所有的设计和开发更改在实施以前由技术部门加以确定，并将其形成文件，同时按以上规定对其进行审查、批准。当进行新产品设计和开发更改时，技术部门应考虑和说明产品设计和开发更改对产品应用系统、顾客装配过程、已交付产品以及对其它有关产品和系统的影响的评估{如：设计和开发更改对产品售后服务（维修备件）的影响}，并将设计和开发更改影响评估的内容记录于“设计更改评审记录表”中；顾客有要求时，技术部门应将其影响评估的记录提交给顾客。4）设计输出文件的更改：在新产品和制造过程的设计和开发更改的实施过程中，技术部门应确保所有设计输出文件的有效性，如出现其设计更改时，这些文件更改的具体工作由相关部门按《文件和资料控制程序》进行作业。Q/6DG13。703-2003设计和开发控制程序第4页共14页工作流程工作内容说明使用表单1新产品设计和开发任务的来源由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。1．顾客采购订单或2．技术协议等NOYES2新产品制造可行性和风险分析/评估工作由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。1.新产品制造可行性报告NOYES3新产品设计和开发之成本核算报价由财务部门按《成本核算报价管理程序》之规定进行作业。1.产品成本核算报价表4技术或市场开发部门接到技术部门的“新产品制造可行性报告”和财务部门的“成本核算报价表”后，召集相关部门对需开发的新产品项目进行顾客需求确认（即：合同评审）。NOYES5新产品合同评审由经理部按《顾客需求管理程序》之规定进行作业。1.合同/订单评审表NO6新产品项目设计和开发申请及核准由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。1.新产品项目开发申请单7新产品设计和开发策划：当公司有新产品设计和开发要求时，公司技术部门必须对其进行策划和控制及管理，并采用多方论证的方法进行新产品实现的准备工作。公司必须对参与设计和开发的不同小组之间的组织接口进行管理，参与产品设计和开发的各部门应将在设计和开发过程中的相关信息/资料，以书面和表格的形式进行传递，必要时由项目组进行评审，以确保相关信息/资料在各部门中得到有效的沟通和交流；并对每一个小组的职责和分工进行明确规定。确定新产品设计/开发来源成本核算报价与顾客沟通或放弃通知和召集有关部门进行合同评审新产品制造可行性评估和风险分析合同评审新产品项目设计/开发申请核准新产品项目设计/开发策划AQ/6DG13。703-2003设计和开发控制程序第5页共14页8确定新产品项目设计和