免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）序号产品名称分类编码产品描述1超声频谱多普勒诊断设备6823超声频谱多普勒诊断设备利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱－时间或血流－时间方式予以显示，又分为脉冲波多普勒和连续波多普勒。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和频谱显示等部分组成；可按机型、信号采集/处理性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行检测用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY0767-2009超声彩色血流成像系统等。2超声彩色血流成像设备6823超声彩色血流成像设备在超声脉冲回波成像基础上采用多普勒和自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；经体表、经阴道、经直肠对腹部器官、心脏、浅表组织器官等部位的血流进行成像。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB10152-2009B型超声诊断设备、YY0767-2009超声彩色血流成像系统等。3氦氖激光治疗仪（连续）6824主要由氦氖激光器、激光电源及控制装置、安全防护装置、光路系统组成。激光波长632.8nm，激光功率在200mW以内。用于对患者体表照射，促进局部血液循环。4中频电疗产品6826-2产品由主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。应用频率为1kHz-100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。预期用途应体现临床适应证和治疗作用。如：该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用等。中频治疗产品的临床治疗作用及适应证详见表1。序号产品名称分类编码产品描述5红外治疗设备6826-3产品一般由主机部分、治疗头部分及其他附属部分组成。是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备以及激光类设备。预期用途应体现红外线疗法的治疗作用及适应证。如：该产品对关节炎、肌纤维组织炎具有镇痛作用等。红外治疗产品的治疗作用和适应症详见表2。6牙科低压电动马达6855牙科低压电动马达通过马达电缆与主机完成电气相连并由后者供电及控制。牙科低压电动马达用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。产品性能指标参照YY0836-2011制定7牙科气动马达6855牙科气动马达由牙科治疗机控制。牙科气动马达用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。产品性能指标参照YY0837-2011制定。8牙科种植机6855牙科种植机为电力驱动式骨组织手术设备。根据其技术结构不同，通常有三种组成结构情况。第一种由主机、软轴、手机、脚踏开关、供水装置等组成；第二种由主机、马达电缆、马达、手机、脚踏开关、供水装置等组成；第三种由主机、电池、充电器、手机、供水装置等组成。组成中均不包含牙钻。牙科种植机的预期用途为完成牙科种植治疗中的窝洞制备，即在牙槽骨上进行钻孔、扩孔、攻丝手术。9根管预备机6855根管预备机为电力驱动式的根管手术设备。根据其技术结构不同，通常有两种组成结构情况。第一种由主机、马达电缆、马达、手机、脚踏开关等组成；第二种由主机、电池、充电器、手机等组成。组成中均不包含根管锉。根管预备机临床上使用于根管手术中的根管预备阶段，预期用途是在根管处进行钻孔、扩孔的窝洞预备手术。产品不含牙根尖定位功能（或叫做根管长度测量功能）。10牙胶充填仪6855牙胶充填仪为电力驱动式的根管手术设备。产品通常由主机、手柄（或手持件）、工作尖（推送牙胶的通道）、电源部分等组成。牙胶充填仪临床上使用于根管手术中的根管充填阶段，预期用途是将牙胶充填至制备完成的根管内。11牙科光固化机6855基于《2014年第12号关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》中第335条牙科光固化机的目录，增加明确如下内容：“本目录中的牙科光固化机为满足YY0055.1-2009或YY0055.2-2009中定义的光固化机。”序号产品名称分类编码产品描述12清洗消毒机6857该产品由主机、烘干装置、蒸汽冷凝器、加热器、电导率测量组件、篮架清洗腔、清洁剂容器、打印机等组成。包含有清洗、消毒、干燥等功能，根据消毒的方式不同有湿热消毒和化学消毒。用于医院医疗器械的清洗消毒。13验光仪6822验光仪由主体部、电源部和鄂托部组成。验光仪可测眼睛的球镜屈光度、柱镜屈光度、散光轴。14正压通气治疗机6854产品的结构组成一般包括主机、湿化器和管路等。产品具有持续气道正压通气模式、双水平气道正压通气模式。产品用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，预期用于家庭环境或者医院，应在专业医生指导下使用。适用的行业标准是《YY0671.1睡眠呼吸暂停治疗设备第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》。15康复训练设备6826产品可有多种形式，用于上、下肢或身体的康复训练，可分为主动式或被动式训练。适用于受伤后患者的恢复或脑血管疾病后遗症患者的训练。16眼电生理设备6821产品由刺激器、生物信号放大器、显示装置等组成，用于测量眼部电生理信号，为医生诊断提供参考信息。可进行多种测量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。17无源眼科手术用器械6804或6822或6823或6866无源短期使用器械，无降解、吸收功能，不含药物、动物源性成分，一般为一次性使用的灭菌产品，用于辅助完成眼科手术、检查。18眼科用巩膜塞及适配器6804眼科用巩膜塞及适配器为一次性使用无菌产品，常见材质303不锈钢或聚丙烯或Ti6Al4V，用于在玻璃体手术中对穿刺口的封堵和转换。19一次性玻切手术用接触镜6804产品为一次性玻切手术用接触镜，常见材质硅胶。该产品与手术显微镜配合使用，用于改进玻璃体腔和眼底的视觉效果，辅助眼科检查。20眼科用灌注套管套装6804由灌注套管、BSI气泡抑制器、针头扳手和测试腔,不含超乳头。无菌产品，用于眼科白内障手术中的辅助器械。序号产品名称分类编码产品描述21眼科手术用滑片6804眼科手术用滑片，一次性使用。用于在眼科手术中辅助人工晶体的植入并保护虹膜。22椎管铲刀6810该类产品通常用不锈钢制成。供骨科手术时铲除骨片及修正骨骼用。23椎管锉刀6810该类产品通常用不锈钢制成。供骨科手术时铲除骨片及修正骨骼用。24脊柱手术用手锥6810该类产品头部通常用不锈钢制成。供脊柱手术时在骨骼上开孔。25颈椎咬骨钳6810该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127咬骨钳。骨科手术时用于咬切颈椎部位骨组织用。26颈椎双关节咬骨钳6810该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127咬骨钳。骨科手术时用于咬切骨组织和整修骨骼用。27脊柱侧弯矫正钳6810该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127咬骨钳。骨科手术时用于咬切骨组织和整修骨骼用。28弯头平口棘突骨钳6810该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127咬骨钳。骨科手术时用于咬切骨组织和整修骨骼用。29枪形咬骨钳6810该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1127咬骨钳。骨科手术时用于咬切骨组织和整修骨骼用。30腰椎用梯形骨凿6810该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T91141。骨科手术时用于切削腰椎骨的切削和修整。31椎间盘手术用环锯6810该类产品通常用不锈钢制成。骨科手术时可用于切除和修正腐骨用、钻孔或断钉取出等。32椎板剥离器6810该类产品通常用不锈钢制成。骨科手术时用于将椎板附着组织（肌间韧带等）剥离。33颈椎测深器6810该类产品通常用不锈钢制成。骨科手术时用于测量颈椎手术中髓核等组织切除后腔体深度。序号产品名称分类编码产品描述34颈椎骨凿6810该类产品通常用不锈钢制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T91141。骨科手术时用于颈椎骨的切削和修整。35椎板骨凿6810切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T91141。用于骨科手术时修切削椎板。36椎体前方剥离器6810该类产品通常用不锈钢制成。骨科手术时剥离或分离粘膜、骨膜等组织用。37椎弓根定位测量器6810由工作台、定位定向杆组成。根据术前X线的有关数据，在术中精确导向置钉，安置内固定系统。38颅骨成形术材料形成模具6810包括术前对照用头骨缺损部分的模型（主要成分为塑料材质）及材料形成用造型正负模具（主要成分为医用硅胶），头颅造型术的辅助工具。用于帮助骨水泥成形，为颅骨修补材料的成形模具。39颞颌运动康复系统6810主要由颞颌活动器（包括微调节旋钮、握杆、范围设置臂、上介面件、下介面件）、咬合垫、支撑臂等组成。用于牙关紧闭症、颌关节可动性减少和功能失调的患者，帮助使用者扩大颞颌活动范围和增强力量。40脊柱手术用铰刀6810该类产品通常由不锈钢材料制成。用于椎间融合等脊柱手术中扩孔或铰孔。41脊柱手术用刮刀6810该类产品通常用不锈钢制成。椎间融合等脊柱手术中用于将髓核、纤维环捣碎。42脊柱手术用刮匙6810该类产品通常用不锈钢制成。椎间融合等脊柱手术中用于刮干净已经捣碎的纤维环并去除软骨板。43神经外科用刀凿6810由刀头和杆部组成。刀头一般采用不锈钢材料、钻石等制成。用于切断神经外科手术组织。44神经外科用剪6810由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切脑膜组织。45神经外科脑内用钳6810由钳喙、杆部和柄部组成，钳喙有刃口，柄部带指圈。一般采用不锈钢材料制成。用于钳取咬除脑部组织、异物、增生物或者摘除肿瘤。46神经外科用镊夹6810由一对尾部叠合的枪型叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时夹持细软组织或摘除肿瘤。序号产品名称分类编码产品描述47神经外科脑内用针钩6810由头部和柄部组成，头端圆钝。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时引导其他器械切开脑膜，牵拉脑膜、神经及神经根等软组织。48神经外科用刮匙6810通常为细长设计，近端有手柄，远端为匙形。一般采用不锈钢材料制成。用于颅脑手术时剥离、垂体瘤或提取标本。49神经外科用剥离器6810由头部和柄部组成，头部为弯形。一般采用不锈钢材料制成。用于脑外科手术时剥离或分离颅骨膜或脑膜。50神经外科用钻锯锉铲锤6810通常由头部、支架、机头和动力装置等组成。用于脑外科定向钻孔并引流。51神经外科用其他器械6810由基体、颅骨固定架、头托和头钉等组成。用于开颅手术时对患者的头部进行固定。52神经外科用钻头铰刀6810通常由螺旋槽或直槽和钻身或限位器、L形扳手组成。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。用于脑外科的开颅53骨科微创介入术用骨钻6810由手柄和金属部分组成。手柄由塑料制成，金属部分由不锈钢制成。用于骨科微创介入手术中，与外鞘配合钻骨用。54与有源器械联用钻头6810该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于钻骨。与有源器械配合使用。55与有源器械联用锯片6810该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于截骨。与有源器械配合使用。56颈椎刮匙6810通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。57椎体成形用刮匙器6810通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也