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执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。现行药品管理法,十章一百零八条,人民用药要安全,监管力度要加强。立法宗旨-管(加强监管制(保证质量安(保障安全康(维护健康权(维护权益药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。13、现代药和传统药,预防医疗和保健,：西药：西药，相对于祖国传统中药而言，指现代医学用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成。中药：以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。14、国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9到13产标,最后1位校验。15、野生资源保护好,鼓励培育中药材。(1一级稀有灭绝,二级重要衰竭,三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；一级珍贵虎(虎骨豹(豹骨羚羊(羚羊角梅花鹿(梅花鹿茸二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级衰竭一马(马鹿茸牧草(甘草、射(麝香蟾(蟾酥涂;二黄(黄连、黄柏双蛤(蛤蚧、哈士膜油穿(穿山甲厚(厚朴杜(杜仲;三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇狂饮人(人参熊(熊胆血(血竭三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级减少主常用-紫(紫草薇(阿魏丰(防风萸(山茱萸赠猪(猪苓肉(肉苁蓉;川(川伊贝母味(五味子黄(胡黄连、黄芩连(连翘送石斛;荆(蔓荆子诃(诃子刺(刺五加秦(秦艽赴远(远志东(天冬;胆大(龙胆草细心(细辛也难活(羌活16、中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材,中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。17、研究创制新药品,合法权益受保护。国家药品监督局,全国药监工作管。各省药品监督局,本省药监工作抓。有关部门配合好,职责范围来负责。行业发展有规划,产业政策执行好。省以下归地方政府,业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身;②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验;③中医药管理部门-中药;④国家发展和改革委员会-价格;⑤人力资源和社会保障部-医疗保险;⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚;⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告;⑧商务部-管理流通行业;⑨海关-进出口;⑩新闻宣传部门-新闻宣传;⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法;⑿监察部-查处药监违法。6药品检验机构设,审批质监加检验。需国家检验:一(疫苗类制品生(SFDA规定的生物制品首销(首次在中国销售的药品,血液(血液制品血诊(用于血源筛查的体外诊断试剂18、国家食品药品监督管理局的主要职责:a.制定药品安全监督管理的政策b负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质暈管理规苑并监督实施。c负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门]实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。d.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。e监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。f港澳台药品进大陆需要医药产品注册证，外国要进口产品注册证19、省级药品监督管理部门的职责a.核发《药品生产许可证》、《药品经莒许可证》、《医疗机构制剂许可证》;b组织药品GMP(除另有规定外)、GSP认证。c.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。d.审批药品广告，核发药品广告批准文号。20、药品注册司主要职责a拟订和修订国家药品标准b注册新药、仿制药品以及审批新药的临床研究c负责直接接触药品的包装材料和咨器的监管;C拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。21、医疗器械司主要职责:a负责医疗器械产品的注册和縊督管理;b拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准;c负责医疗器械不良事件检测和再评价22、药品安全监管司主要职责a参与拟订国家基本药物目录b制定药品分类管理制度;c负责药品在评价和淘汰药品d承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作。e核发药品生产企业许可证;f组织开展药品不良反应监测23、政策法规司主要职责a参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策b提出立法规划建议;c负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和賠偿等工作;指导本系究法制建等24、中国食品药品检定研究所:是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。25、药品审评中心CDE王要职责a、药品审评中心是国家药品食品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，负责组织对药品注册申请进行技术审评。b、承力国家药品食品监督管理局交办的其他业务。26、药品评价中心CDR主要职责:a承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。b承办非处方药目录制定、调整的技术工作。c承担药品的再评价和淘汰药品的技术工作。27、中保办(国家中药品种保护审评委员会办公室)主要职责:a国家中药保护品种审评委员会的日常工作。b负责组织国家中药保护品种的技术审査和审评工作。c配合国家食药品监督管理局制定或修订中药品种保抑的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种28、国家药典委员会为国家食品药品监督管理局直属事业单位。国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。29、《中国药典》现用2020年版，每5年换一次第二章药品生产企业管理1、生产药品要有证,无证不得去生产,省局审批许可证,工商凭证办登记。证有期限和范围,到期重新再发证。发证部门要注意,统筹规划防重复。新建企业，省局同意筹建，申请验收，合格发《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》，向工商行政管理部门申请《营业执照》。2、申请证照有条件,专业人员要具备。厂房设施环卫美,质检机构要成立,质管人员加仪器,保证质量规章定。质量管理人员：4%3、进行GMP认证,合格发给认证书。CMP认证-国家主张(注射剂放(放射性药品生(生物制品,省级认证其他三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日。4、生产药品按标准,生产记录要完整。炮制饮片须注意,国家标准省规定。GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录;质量文件-审批质标稳定考察检验记录。5、制药所需原辅料,药用要求要符合。6、产出药品须质检,不合标准不出厂。炮制饮片按规范,违反规范不出厂。7、接受委托生产药,须经两局来批准。第三章药品经营企业管理8、药品经营许可证,批发企业省局批,经营许可证载明-企名法代企负责名,仓库注册地址范围,经营方式日期期限。9、注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。零售企业地县发,凭证工商办登记。无证不得搞经营,证有效期和范围,到期重审再发证,布局合理利群众。10、申报证照有条件:药技人员要配齐;营业场所和设备;仓储设施环卫美;质管机构人员齐;保证质量制度定。经营企业开办-机(质管机构器(设施设备人(药学人员布(合理布局置(质量制度营业环境(营业场所、卫生环境11、经营遵守GSP,认证合格发证书。三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日。12、购进药品要查验,不合规定不能进。零售企业购进存期后一年不少于两年,其他存一年不少于三年。13、购销记录要完整,十项内容填写清,名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。药品零售质量管理-一报告(不良反应二审核(首营企业和首营品种;二保障(卫生和人员健康三药品(特殊管理药品、中药饮片、拆零药品;四质量(质量责任、质量事故、服务质量、质量信息六环节(购进、验收、储存、养护、陈列、销售购销记录-通名(通用名称厂(生产厂家号(批号规(规格剂(剂型效期(有效期,购销单位暑(数量假(价格日期19销售药品要准确,说明用法和用量。注意事项交代清,调配处方要核对,配伍禁忌不能配,超过剂量应拒配,经营销售中药材,标明产地莫忘记。15、保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,仓库要有阴凉库,有的药品须冷藏,入库出库须检查,药品质量要确保。零称待发合格皆绿,待验退黄不合红。16、新药材须经批准才销售,城乡集贸只可销中药材,部分中药材批准文号管,中药饮片有国标和省标,中药材饮片有包装标签。中药饮片标签-各(规格地(产地名(品名企(生产企业旗(生产日期号(产品批号边远集贸市场,县市药监批准,当地零售企业,设点限售OTC第四章医疗机构药剂的管理17、医疗机构请注意,药技人员要配齐。配制制剂要有证,证有效期莫忘记。未经批准已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品,医疗机构不能配制。到期重审再发证,无证不得配制剂。医疗机构制剂批准文号效期3年,届满3前3月再注册。医疗机构制剂许可证变更01.许可证项目内容,负责人配地配物,名法人注地类型,发证机关二期(发证日期、有效期证号02.许可变更负责人(制剂室负责人配地(配制地址配物(配制范围,登记变更名(医疗机构名称法人(法定代表人注地(注册地址类别(医疗机构类别03.药监-许可负责人配地配物期限,变更负责人配地物缺期限。04.名企二期批号,各式用法用量,内外标签皆有;贮文号禁不良,注意成分性状,外标特有标示;名企二期二号,贮包数运注意,原储标签皆有,原料标特标准,运储标特规格。18、制剂配制有条件,保证质量设施齐,检验仪器卫生好,管理制度要制定。配制制剂有范围,临床需要市场设,省局审批方可配;质检合格处方凭,机构之间可调剂,不得市场去销售。医疗机构进药品,检查验收制度定,验明合格及标识,不符规定不得进。制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量;制剂收回记录,收回部门原因,名号规格数量,处理意见日期。处方调配要核对,不得擅自更代替,四查药理方剂,药对规名剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对性状法量。配伍禁忌超剂量,应当拒绝来调配,回头去找该医生,更正重签方可配。保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,采取冷藏有必要,保证