质量管理与生产运作（PPT32页)

如何做好质量管理工作？第一部分：质量管理与生产运作我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保：产品＝药品：----安全性----有效性----均一性----内在稳定性现代药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；药品生产系统的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。制药企业的生产质量风险污染!！混淆!人为差错!洗碗的人，就会有打破碗的可能！GMP的思想系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想技术与管理相结合的思想GMP实施重点GMP产品开发验证培训质量参与审计供应商控制实验室控制产品稳定性管理变更控制调查物料管理系统回顾客户投诉处理案例1：XXX混悬液标签错用事件案例描述：2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线，生产线IPC人员依据批包装记录对来料进行了检查，并将来料编码填写在批包装记录上，确认合格后投入生产。生产开始时，经QA首检合格，正式开始生产。首捡合格后，该生产线采用四班三运转方式连续生产。经过五个班次近35个小时的生产后，在5月27日晚19：20，QA人员在进行生产线巡检时发现，该生产线所用标签（编码:020416）与批记录上规定的标签(020525）不符，此时已生产了15280瓶成品。印字包装材料管理流程：包装材料印制通知书计划给定编码建立BOM编码输入ERP系统建立批记录依据批记录发料使用前检查QA首检投入生产原因分析该批产品系首次采用安全防窃包装设计，产品所使用包装材料如：玻璃瓶、量杯、瓶盖、标签、说明书、纸盒和纸箱等包装材料均发生变化。但是，生产线人员（包括QA首检人员）均不清楚哪些包装材料发生了变化。包装材料在使用前有三个工序要求按照编码对实物进行核对、检查，但这三个工序的执行人员均未按程序要求进行操作。导致标签发放错误。包装生产准备中心包装生产线的过程控制人员QA首捡人员纠正及预防措施当生产工艺、物料发生变化时，应及时将变化信息通知相关执行人员。以防止因为变化而产生的各种可能的差错。如：可在批记录上将相关变化信息进行标识。加强人员培训，尤其是在生产工艺或物料发生变化时，应让相关执行人员充分理解新的变化及新的要求。对旧版本材料状态及时进行控制，防止发料时出现误操作纠正及预防措施一切操作必须严格按照程序文件规定执行。照章办事，GMP的基本要求将GMP的要求作为一种工作习惯加强工作责任心？？？案例2：AAA注射液PH项目不合格案例背景：XX公司生产生物制品AAA注射液，在2003年10月生产的200310088批号产品，在经过公司成品检验合格后，报送中检所的检验，报送样品经中检所检验，其中PH项目结果为7.4，超出规定的质量标准（5.0－7.2），被判整批不合格，损失达460万元。原因分析检验误差较大；方法本身（环境温度、操作习惯等）PH计的电极灵敏度标准液配制对于超常、超差的检验结果缺乏有效的复核、调查、分析和跟踪；对稀释液、成品PH值的变化趋势和影响因素缺乏系统的了解；质量内控标准的制订缺乏有效的、科学的、系统的依据。原因分析实验室管理计量管理工艺管理验证管理案例的启示GMP的实施不只是条款的符合；GMP实施的内涵是保证员工的工作的质量，最终保证产品的质量；GMP实施是管理与技术的结合。GMP的不足仅是药品生产企业的最基本条件重硬件轻软件形式化严重没有结合先进的质量管理思想和手段企业管理的一部分（目标管理／安全／环境）质量的概念质量成本交货期生产重要指标质量:•质量管理体系的完善性(审计/认证)•原料质量/供户管理质量(检验/审计)•生产工艺可靠性(验证)•生产过程质量控制水平•产品质量一次合格率/返工率•偏差/质量事故/违反GMP行为•批文件填写差错•客户投诉•质量原因造成的退货•废品管理生产运行进度:•原料接收与释放周期•物料接收与入库•取样,检验与释放•转换周期•称量•制造•包装与入库•取样,检验与释放•货运周期•接定单与文件准备•调货,配货与发货生产运行生产重要指标成本:•收率与材料消耗•库存控制•购买价格•生产费用•运输费用•能耗•人员费用•投资控制•国产化(物料/包材/备件/设备)生产运行XX公司的生产质量改进(3-6-10项目)3个周期•货物接收--质量检验释放；•生产周期；•定单处理-发货时间。XX公司的生产质量改进(3-6-10项目)6δ•来料检验；•转换过程•质量保证与扩展过程•制造产品•供货过程XX公司的生产质量改进(3-6-10项目)10每年10%的削减成本生产系统管理的宗旨安全第一是生产正常运行的基本保证减少无谓的工时损失减少无谓的物料损失及其其它附加损失生产系统管理的宗旨质量第一质量是企业的生命高质量的产品具有强大的竞争能力高质量产品的生产熏陶出高质量意识的员工生产系统管理的宗旨效率第一高效率导致高利润高效率能充分利用有限的资源高效率培养员工强烈的竞争意识生产的基本要素人员Man物料Material方法Method机器Machine环境Environment精益生产管理的核心员工培训生产效率成本降低安全持续改进与创新课题实践：在新的企业经营环境下，我们质量管理人员的工作目标是什么？我们的工作，如何去为企业的经营目标和管理要求去服务？