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12006年10月9日珠海市1医学科学研究的基本原理与方法2项目标书的书写2临床工作为什么要研究人材培养的载体工作质量的提高总体水平的体现竞争实力的根本3临床实践与经验积累是科学的源泉但并非完善的科学科学研究的结果是真实、可靠、可推广对居民健康是负责和有效的4从临床上的发现到临床研究的结果5实例1C.GajdusekandKurudisease620世纪大西洋的巴布亚—新几内亚Fore的部落发生一种怪病患者3万病死率100%3～6个月内衰竭而死亡震颤共济失调脑退化痴呆丧失运动能力言语含糊及无意识地狂笑最后不省人事而死亡以女性和未成年儿童居多7美国医学家C.Gajdusek盖杜赛克进行长达20年的研究探明该病与食人葬俗有关1968年停止该习俗后该病得到控制从而拯救了一个部落的人群盖杜赛克为此获得了1976年诺贝尔医学奖8Kuru病与食人葬俗社会现场的发现↓现场调查与实验室研究↓现场干预效果观察9KURU60年代羊搔痒症1730疯牛症80年代阮蛋白prion克雅二氏症CJD10实例2反应停与海豹畸形11反应停是1953年由一家德国公司作为抗生素合成的药品对孕妇可用于治疗晨吐、恶心等妊娠反应很快风靡欧洲各国和加拿大德国一个月就卖出了一吨12美国梅里尔公司获得“反应停”经销权于1960年向FDA提出上市销售的申请当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请凯尔西注意到有关该药的安全性评估都来自动物试验是不是靠不住呢她怀疑该药对孕妇有副作用影响胎儿发育13凯尔西在提出怀疑同时进行了一系列社会生态学调查发病与反应停的销售地区发病与反应停的销售量发病与服药与否14是时，澳大利亚产科医生威廉·麦克布里德在《柳叶刀》杂志上报告反应停能导致婴儿畸形在麦克布里德接生的产妇中有许多新生儿患有四肢发育不全短得就像海豹鳍足畸形当时在欧洲和加拿大已经发现了8000多名海豹肢症婴儿15麦克布里德成了澳大利亚的英雄顶住制药公司压力的凯尔西则成了美国英雄为表彰凯尔西避免千万畸形婴儿在美国诞生肯尼迪总统于1962年8月2日授予她总统勋章FDA也因而声望大振16为什么他们能够有所发现为什么他们能够解决别人解决不了的问题从前人的这些实例中我们应该感悟到什么17实例3AIDS/HIV18从非寻常的事件中发现问题到现场中收集信息分析与探讨近代现场流行病学的重大贡献艾滋病的发现与命名艾滋病毒的分离HIV与AIDS因果关系的确认191980.10.－1981.5.加州洛山矶3个医院收治5例卡氏肺囊虫肺炎PCP2例同性恋者3例吸毒者死亡2例20纽约大学向CDC报告1979.1.－1981.7.纽约和加州26例卡波济肉瘤KS全是男性同性恋者平均年龄39岁死亡8例21新病例不断增加198058例1981231例1982883例加州纽约佛罗里达旧金山同性恋异性恋吸毒者输血者血友病人儿童欧洲非洲也有类似PCR/KS病例报告22高危人群的范围不安全性行为（同性恋/异性恋）71%静脉注射毒品17%血友病人1%海地移民4%特异的免疫系统崩溃命名为获得性免疫缺陷综合症AIDS231983法国巴斯德研究所1984美国国历肿瘤研究所分离到人嗜T淋巴细胞病毒Ⅲ1986年命名为人类免疫缺陷病毒HIV241983法国1984美国分离HTLVⅢ1986命名HIV251981－1983－19861981不明原因疾病病例报告1983AcquiredImmunodeficiencySyndromeAIDS1986HumanImmunodeficiencyVirusHIV26医学信息海阔天空任你翱翔医院资料社区现场座座金山无穷宝藏27这就是我为什么要说，让我们从今天开始That’swhyIpropose,thatasoftoday28如何从日常的临床工作中收集与整理临床资料变一般资料为有用资料usefuldata可用的资料usabledata29怎样变一般临床资料为可利用的资料如何使常规的临床资料成为有用的资料30选题观察思考火花提出问题形成意念观察思考火花提出问题形成意念32儿童高血压的现况和有关因素研究1983－1986不吸烟女性肺癌的病因研究1994－2002将伤害纳入国家疾病控制工作内容1987－现在33科学的发现始于问题的提出正确地提出问题等于解决了问题的一半发现和提出问题意味着找到了从已知信息通向未知信息的桥梁34选题的意义提出一个问题往往比解决一个问题更重要后者仅是一个数学上或实验上的技能而已而提出新的问题却需要创建性的想象力标志着科学的真正进步爱因斯坦35选题反映专业知识和基础知识的丰富程度掌握实验基本功的深浅科学思维能力的高低体现天才智慧经验技巧创新先进性水平排位开拓新领域新思想新理论采用新设计新工艺新方法意义价值社会需求可行可实现性因人而异37资料能获得易获得攀龙附凤搭顺风车团队作用多中心研究心理精神相关人文学科生存质量生活能力负担（个人家庭社会）社区卫生服务6大功能医学研究的特点对象方法内容医院社区病房门诊病人家庭病人家属健康人医生技师（工）行政后勤护工临床试验医护技术试验病情观察研究医学理论研究人文科学生活方式行为习惯生存质量负性事件管理研究管理决策投入与效益医学经济教育与培训医学研究的分类及范围医学科学研究的特点优势有一支队伍不受限制病人在手困难专业知识时间家庭世俗广阔天地临床预防社区健康促进心理辅导人文关怀管理教育等与护理工作有关的问题以人为本从实际需要出发医学科研的项目来源立项研究投标项目下达任务合作课题委托项目自选课题资料分析现有资料资料收集调查分析42以我为主实用改进创造特色创新专利专业工作岗位条件可能需要常见多见少见罕见43干什么想什么作什么急诊院前与预后妇产科教育与乳汁分泌口腔科牙科畏惧皮肤科用药方法与疗效肿瘤科疾病负担外科康复神经科家庭环境与治疗44形式临床试验观察调查分析循证基础研究实验论述论著专论综述评论评述45循序渐进水到渠成简单到复杂由浅入深模仿到自立参与到牵头单独到团队46时空观念期限数量范围有关人员与借用力量经费设备条件47肺癌病理诊断临床试验部位治疗（‥‥）临床分析病期预后分子生物学研究性别生存质量流行病学研究（‥）年龄负担（基础科学研究）界定损失统计学研究（‥）循证综述易感基因述评形态学商榷49两种研究途径50进入信息网知晓懂得使用立题研究成果掌握先进科学技术51走出医院门社区人群心理行为生活方式社区卫生保健自我保健提高健康总体水平监督监测改良环境52DMEDdesign设计Mmeasurement测量Eevaluation评价53Design设计54临床科研为什么要设计对研究的具体内容、方法进行设想计划与安排科研要事先进行设计，才能—保证研究达到预期目的—可重复性（推广意义）—精确、准确、可靠、经济55研究设计的本质处理因素非处理因素对象O效应误差EeTNT测量结果56设计分为两个方面专业设计运用专业理论知识来进行设计，保证研究达到预期目的及结果的先进性、独创性统计设计运用统计学知识和方法来进行设计，解决其重复性与精确可靠、经济57科研设计的原则对照随机盲法58CONTROL对照是临床研究的关键没有对照就没有鉴别就不能叫做科学研究59研究对照的基本原则两组必须具有可比性（均衡性）时、地、质、量60科研设计基本要素61因素的性质外加、干预（给与或消除）固有、特征（性别、年龄遗传、个性等）行为、习惯（人为、可变）研究因素处理因素62单一因素同一水平（等级）多个因素不同水平（多水平）把握主要因素交互作用interaction协同作用synergism拮抗作用antagonism因素的数量63研究对象受试对象64诊断标准公认标准自定标准排除标准哪些疾病/情况/征候不宜如重病相似疾病孕妇禁忌症纳入标准根据研究目的对象的确定65对象的要求让对象可能获得最大疗效具有代表数（样本量）均衡性（个体差异小）依从性志愿者Volunteer66试验效应观察指标计量指标计数指标等级指标67指标的要求内涵明确（判定标准）标准化灵敏性特异性关联性易于质量控制68Measurement测量测量见于临床研究诸环节临床症状与体征定性和定量描述各种化验和检查的数据69硬数据通过客观方法或仪器测量得到如心率身高发病率体重70软指标主观感觉指标如疼痛恶心食欲不振等71避免误差为获得较准确的结果应实施严格的质量控制包括方法的标准化仪器的校正数据的校验72根据研究所采用的收集资料的方法以及结果能否作量化分析区分定性研究与定量研究对资料作量化分析的为定量研究不能对资料做量化分析只能以文本的形式进行描述的为定性研究73人生的意义过分地强调定量存在的价值使研究非人本化情绪与情感不考虑被研究者动机和感受心理的状态片面地追求所谓客观性不能对人的心理与行为作出科学的和符合人性的解释。74统计分析并不是万能的许多社会现象都是独特的个体的心理活动尤为独特独特性并不都能作出普遍概括定量研究不关心如何收集高质量的资料只寄望于先进的统计分析手段先进的设备加工劣质的原材料是并不可能生产出优良的产品75定量研究是流行病学学研究的主流作为更深层研究的定性研究却受到冷落由定量研究向定性研究回归不是简单的趋势回复而是螺旋式的上升与质的飞跃76定性调查通过访谈现场观察查阅文献了解人们对某一事物或现象的经历观点见解想法感觉收集定性资料并按一定的主题类别进行编码归纳推理的过程77定性研究的特征－从被研究者的角度来描述与分析人类群体的文化和行为－强调对所研究的社会背景作出全面的、整体的理解－采用的是一种灵活而可重复的研究策略78由此产生的见解知识观点理论假设即为定性调查结果所得到的定性资料是事件发生过程真实和详细的描述以及引用被访谈者经历与见解的文字性材料79这种研究必须是灵活可变的随着研究中对新问题的发现先前的假设不断得到修正甚至推翻最初的研究目的程序和具体方法根据这些变化再进行调整80定性研究方法是由访问观察案例研究等多种方法组成原始资料场地笔记访谈记录对话照片录音和备忘录等目的描述解释事物事件现象人物并更好地理解所研究问题的研究方法81确定（推敲）题目立题应该体现课题的三要素恰当地确定研究（实验）对象选择正确的验证（实验）方法明确指标间的因果关系（关联性）82两种研究设计83在自然发生的情况下收集数据没有严格随机化分组的研究对比研究comparativestudies优点接近现实生活符合伦理要求缺点偏性较大只能提供线索观察及观察性研究observationalstudies84在人为创造的条件下收集数据必须随机分组随机研究对象各特征分布相同受试对象都有同样分配机会小样本难以保证各组均衡性大样本实施上有困难实验及实验研究experimentalstudies随机研究对象各特征分布相同受试对象都有同样分配机会85对比研究实验研究提供：线索依据提出问题必须应用先进技术取得证据验证：实验结果解决问题应考虑到临床的实际与应用兼而用之86临床试验实验研究调查表格测量方法模型准备试点预试试验措施施行处理方法临床观察结果观察判断评价判断评价统计分析统计分析结论证据质控87调查表88QUESTIONAIRE(问卷)导语及填写说明调查内容（项目、指标）89编拟原则1.用词简洁，避免用专业性术语2.尽量用客观和能定量的指标3.长的项目宜分成两个或几个短项目4.最好用封闭式设计5.避免双重提问，即同时回答两个问题6.避免诱导性或强制性问题908.要使被调查者一看就懂并且使所有的调查者都便于应答9.敏感问题要放在最后，用词要恰当10.时间：先过去后现在难易：先容易后复杂顺序：先一般后特殊11.不必要的问题一个不多12.应有编码并考虑到微机处理的要求91选题举例肺癌女性不吸烟病因分子流行病学伤害摩托车车祸车祸创伤严重度碰撞类型牙科畏惧症发生情况跌倒老年现况因素暴力医院工作场所（急诊**）92临床科研设计格式参考93常用的设计方法病例报告和临床分析现况调查病例对照研究队列研究随机对照临床试验序贯试验94临床试验1（一）研究对象1.病例选择（1）来源（2）诊断标准（3）纳入、排除标准2.对照组类型3.随机化分组方法4.样本大小95临床试验2