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初级药师考试辅导相关专业知识第1页医院药事管理——医院药学科研管理一、新药研制管理药品研发的特点（了解）（1）需要多学科协同配合（2）创新药开发的费用、时间、风险日益增大（3）创新药带来的巨额利润（4）新药研究开发竞争激烈（5）药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进二、新药临床试验的内容与质量管理1.药品注册中需要进行临床研究的情况（1）申请新药注册：《药品注册管理办法》中规定，申请新药注册，必须进行临床试验。（2）申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。（3）申请进口药品注册：按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。初级药师考试辅导相关专业知识第2页（4）药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。2.新药临床试验的内容药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验。药物的临床试验，必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GoodClinicalPractice，GCP）。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。药物临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。药品研发的特点不包括初级药师考试辅导相关专业知识第3页A.多学科协同配合B.创新药开发的费用、时间、风险日益增大C.创新药带来的利润日益降低D.新药研究开发竞争激烈E.药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进『正确答案』C关于药物临床研究，错误的是A.申请新药注册，必须进行临床试验B.申请已有国家标准的药品注册一般不需要进行临床试验，化学药品一般进行生物等效性试验C.需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验D.已上市药品生产工艺等有重大变化或者增加新的适应证（中药增加新的功能主治）的，应当进行临床试验E.药品补充申请，需要进行临床试验『正确答案』EA.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验初级药师考试辅导相关专业知识第4页D.IV期临床试验E.生物等效性试验1.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性2.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性3.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段4.观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据5.在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，改进给药剂量,『正确答案』BCDAD药品注册的类型不包括A.新药注册B.已有国家标准的药品注册C.原辅料注册D.进口药品注册E.药品补充申请注册『正确答案』C