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国际电工委员会电子元器件只连评定体系（IECQ）电气电子元件和产品有毒物质过程管理体系要求（HSPM）1国际电工委员会QC080000（IECQHSPM）文件编号：QC080000：2005第二版2005-10国际电工委员会电子元器件质量评定体系（IECQ）电气电子元件和产品有害物质过程管理体系要求（HSPM）国际电工委员会电子元器件只连评定体系（IECQ）电气电子元件和产品有毒物质过程管理体系要求（HSPM）2目录前言0引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3有害物质减免方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施7产品实现7.2与顾客有关的要求7.3设计和开发7.4有害物质减免产品的采购7.5生产和服务提供7.6有害物质减免过程使用的监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2有害物质减免过程的监视和测量8.3对不符合有害物质减免产品的控制8.4有害物质减免数据分析8.5有害物质减免过程管理体系的改进国际电工委员会电子元器件只连评定体系（IECQ）电气电子元件和产品有毒物质过程管理体系要求（HSPM）3前言本IECQ规范及其要求基于以下理念，不能有效地融合管理科学，就无法实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程，本标准是对ISO9001：2000质量管理体系框架的补充，与其协调一致，为的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现有害物质减免（HSF）目标。本规范以EIA/ECCB-954“电气电子元件和产品有害物质减免标准和要求”为基础，为制造商满足HSF和顾客要求提供指导。这些要求包括法规要求，如欧洲议会和欧盟理事会2003年1月27日的2002/96/EC关于在电气设备中限制使用某些有害物质指令（RoHS）及2002/95/EC关于报废电子电气设备指令（WEEE）。注：全世界许多现行或待决的法规中有许多要求消除所规定的一系列有害物质，包括许多产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴联苯醚（PBDE）。这就要求电子电气元件的制造商和使用商必须能够知道他们的产品是否是有害物质减免产品，如果不是时，必须清楚地知道有害物质含量是多少。必须详细地确定和理解用于识别、控制、量化和报告电气元件中的有害物质含量的过程，或其中的某个要素，以让所有相关方确信产品的有害物质减免状态，这些过程必须适宜地形成文件，并以受控和一致的方式执行，以利于验证对适用要求和法规的符合性，以便进行有效的和高效的符合性检查，可以供生产者和使用者在不同地点实施，使得符合性和强制性方法能够协调一致，昀重要的是，它们必须在世界范围内降低产品贸易的技术壁垒。国际电工委员会电子元器件只连评定体系（IECQ）电气电子元件和产品有毒物质过程管理体系要求（HSPM）40引言本规范旨在用于：1）产品的制造商、供方、修理商、维护商建立起识别、控制、量化和报告他们制造或供应的产品中有害物质含量的过程。2）产品的顾客和使用者了解产品的有害物质减免状况，并理解其状态的确定过程。1范围本规范规定要建立过程，以识别和控制有害物质引入产品，在产品引入了有害物质的情况下，本规范规定要实施测试，分析或以其他方式确定有害物质含量的过程，并让顾客知道有害物质含量。组织的运营和质量管理体系中应包含形成文件的过程。本规范的要求是ISO9001要求的附加要求。2规范性引用文件ISO9001：2000质量管理体系——要求ISO10005：1995质量管理——质量策划指南ISO10006：1997质量管理——项目质量管理指南ISO19011质量和环境管理体系审核指南IECQC00102-3程序规则，第3部分，批准程序AS9100用于设计、开发、生产、安装和服务的质量保证的质量体系航空模型TL9000质量管理体系（QMS）要求ISO13485医疗器械——质量管理体系——为满足发古要求的体系要求3术语和定义下列术语和定义适用于本规范有害物质（HS）指WEEE或RoHS中或顾客其他要求中列明的、禁止使用的任何物质，可与“受限物质”交换。有害物质减免（HSF）指WEEE或RoHS指令、或其他使用标准或法规中列明的物质的减少或消除。信息服务提供商Informationservicesprovider：指分析、监视或提供信息的实体或组国际电工委员会电子元器件只连评定体系（IECQ）电气电子元件和产品有毒物质过程管理体系要求（HSPM）5织，这些信息是设计、采购、制造、维护和支持产品共同使用的，这些产品的有害物质含量是需要明确的。可May：指在本文件限度内允许的一整套措施。产品顾客：ProductCustomer：指采购产品用于使用或再销售的实体或组织。产品维护商：Productmaintainer：指负责产品在投入使用后保持产品持续可使用的组织或实体。产品制造商：Productmanufacturer：指制造一个或一套必须定量知道其有害物质含量的产品的实体或组织。产品维修商：Productrepairer：指在产品无法提供服务后维修或修复产品的实体或组织。产品供应商：Productsupplier：指（a）将从制造商处获得的产品分销到下层客户或使用者的实体或组织，或（b）将制造的产品组装到供应下层顾客或使用者的高层产品的实体或组织。产品用户：Productuser：指使用投入服务的物件的一个实体或组织。受限物质：RestrictedSubstance：指WEEE或RoHS指令中或顾客其他要求；或（在否定语气时）不赞成某套措施但不禁止。应：shall，表示符合本规范必须遵循的强制性要求。应该：should，表示在多个可能性中，一个被推荐认为特别适合，但不提及或排除其他的可能性；或优选一整套措施，但不是必须的要求；或（在否定语气时）不赞成某套措施但不禁止。国际电工委员会电子元器件只连评定体系（IECQ）电气电子元件和产品有毒物质过程管理体系要求（HSPM）6顾客的HSF要求合同评审以确保能力法律法规的HSF要求设计评审以确定对HSF的符合性运行HSF材料过程管理WEEEROHSEPAISO14001等HSF制造过程控制将通过组织的HSF材料清单控制的设计因素和影响形成文件将整个组织内、下属机构和供应商接收、存储、隔离和交运部件或产品的过程形成文件将整个组织内、下属机构和供应商对部件或产品的制造、供应或维修过程的控制形成文件HSF供应链过程控制将供应商的批准过程和所有使用的部件和/或产品采购的HSF符合性控制形成文件HSF质量保证过程将评审和批准所有用于生产部件产品的过程的顺序形成文件，适用于不见供应商和组装分包方将组织、供应商和分包方的运行中不符合的纠正措施的评估和控制形成文件将确定所声明的方针和目标的符合性的过程形成文件组织的HSF管理计划将证明组织承诺符合HSF的方针和目标形成文件将确保符合HSF要求的过程形成文件实现HSF运行的结构本模型体现标准的昀低要求，但没有很详细的表明过程。国际电工委员会电子元器件只连评定体系（IECQ）电气电子元件和产品有毒物质过程管理体系要求（HSPM）74质量管理体系4.1总要求ISO9001的要求应与下列要求同时使用。4.1.1总则每个组织都应在按照ISO9001：2000建立的质量管理体系中包含需要用于实现有出物质减免产品和生产过程的程序、文件和过程管理惯例。组织应：A）识别组织在使用的所有有害物质并形成文件；B）识别与其有害物质减免目标相关的要予以管理的具体过程C）确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的有害物质减免过程管理计划；D）建立客观地确定组织的有害物质减免过程管理有效性的准则；E）确保需要用于支持有效的有害物质减免过程管理的资源和信息的可得性；F）监视、测量和分析这些过程，并G）实施确保持续过程改进的措施，以实现有害物质减免目标H）建立一个过程以限制和/或消除有害物质在产品和过程中的使用4.1.2与ISO9001的关系本规范的意图是有害物质减免过程管理应该与ISO9001：2000国际标准的要素相一致。4.1.3外包当组织决定外包影响其产品有害物质减免特性的过程，并且在其运行中接受自身运行之外的过程的产品时，组织应确保对这样的过程进行管理和控制。4.2文件要求ISO9001的要求应与下列要求同时使用。4.2.1总则质量管理体系文件应包括：A）有害物质减免要求应是构成组织质量管理体系的一部分，应包括：B）组织使用的所有有害物质的清单。C）有害物质减免方针和目标声明，适宜时，包括消除使用这些有害物质的时间安排D）在组织的质量手册中包含一节有害物质减免过程管理计划和目标，以及对有害物质减免形成文件的程序的引用E）组织的有害物质减免过程管理计划所要求的形成文件的程序，并按照ISO9001：2000国际标准4.2.3的要求对这些文件进行控制F）组织的有害物质减免过程管理绩效记录注：与ISO9001：2000国际标准一致，“形成文件的程序”即意味着要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持，另外，所需文件的多少与详略程度取决于组织的规模，过程的复杂程度和人员的能力5管理职责5.1管理承诺ISO9001的要求应与下列要求同时使用。国际电工委员会电子元器件只连评定体系（IECQ）电气电子元件和产品有毒物质过程管理体系要求（HSPM）8昀高管理者应通过以下活动，来提供承诺建立和实施与有害物质减免产品和生产过程及其持续改进一致的惯例的证据：A）向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性B）制定有害物质减免方针C）确保有害物质减免纳入管理评审D）将有害物质减免纳入管理评审E）为确保持续实现有害物质减免产品和生产过程提供资源F）确保向整个组织传达有害物质清单G）确定有害物质减免要求5.2以顾客为关注焦点昀高管理者应确保顾客的有害物质减免要求得到确定和满足，且包含在顾客满意度测量中。5.3有害物质减免方针昀高管理者应确保有害物质减免方针与组织的宗旨相适应，并A）包含对满足要求和持续改进有害物质减免管理惯例有效性的承诺B）提供制定和评审有害物质减免目标的框架C）在组织内部得到沟通和理解D）在持续适宜性方面得到评审5.4策划ISO9001的要求应与下列要求同时使用5.4.1有害物质减免目标A）昀高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立有害物质减免目标，有害物质减免目标应是可测量的，并与有害物质减免方针保持一致。B）向昀高管理者报告有关组织执行有害物质减免计划的缘故，实施中的需求和改进建议5.4.2有害物质减免策划昀高管理者应确保：A）所需用于实现有害物质减免的管理要融入质量管理体系策划，并作为质量目标的要紧。B）在实施改进和变更时，保持有害物质减免方面工作努力的持续性。5.5职责、权限和沟通ISO9001的要求应与下列要求同时使用。5.5.1职责和权限昀高管理者应确保组织内与有害物质减免相关的职责和权限得到规定和沟通。5.5.2管理者代表昀高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，还应具有以下方面的职责和权限：A）确保实现有害物质减免目标所需的过程，程序和实践得到建立B）向昀高管理者报告有关组织执行有害物质减免计划的绩效，实施中的需求和国际电工委员会电子元器件只连评定体系（IECQ）电气电子元件和产品有毒物质过程管理体系要求（HSPM）9改进建议。C）确保与有害物质减免相关的要求和职责在整个组织内得到沟通和理解D）确保供方具有与有害物质减免相关的要求和职责意识5.5.3内部沟通A）昀高管理者应确保组织的人员获知与有害物质减免方针和实施计划相关的绩效和事宜。B）有害物质消息应按照要求在组织内得到沟通。5.6管理评审ISO9001的要求应与下列要求同时使用。5.6.1总要求昀高管理者应在常规管理评审中包括并报告与有害物质减免计划相关的活动，设计识别，使用有害物质，不符合和纠正措施等方面内容。6资源管理6.1资源提供ISO9001的要求应与下列要求同时使用。组织应该确定并提供实施和保持有害物