新置设备工厂验收测试(FAT)规程

新置设备工厂验收测试(FAT)规程1.目的：为确保新置设备工厂验收测试(FAT)进行过程得到有效控制，规范FAT进行的程序。保证采购设备的质量、性能等方面符合URS和DQ文件的要求，以保证公司生产和管理的需要，特制定本程序。2.范围：本标准适用于公司所需的各项新置设备的FAT相关作业活动。3.职责：设备管理部门：负责整体协调FAT工作实施过程相关的事宜。设备使用部门：负责对FAT文件中生产工艺相关的内容进行审核，积极配合FAT工作的实施。4.设备FAT文件的起草4.1.在合同签订后30个工作日内，供应商根据合同、URS和DQ文件中的要求提供对应的FAT文件模板。4.2.接到供应商提供的FAT模板后，设备部门组织FAT文件的起草。4.3.使用部门的负责人对FAT文件中生产工艺相关的内容进行审核。4.4.起草完成的FAT文件由设备部门负责人进行审核，并反馈供应商确认后形成最终的FAT文件。5.FAT主要内容5.1.基本原则5.1.1.需要在现场组装或拼装的设备（空调机组、开式凉水塔等）原则上不做FAT，在设备安装完成和SAT时进行检查即可。如必需FAT则只进行5.2-5.4项目的检查。5.1.2.市场成熟的成品设备（如：冰箱、洗衣机、储罐、空压、制冷机、锅炉、纯水机、纯蒸汽发生器、注射用水机等等）原则上可不做FAT，在设备进行开箱验收和SAT时进行检查即可。但对于关键设备（如：空压、制冷机、锅炉；尤其纯水机、纯蒸汽发生器、注射用水机等）可根据公司实际需求决定是否选择性执行FAT相关条款。5.1.3.需要我方公用配套齐全且使用我方工艺操作存在化学、生物或物理性质变化的工艺设备（如反应釜、发酵罐等等），原则上在FAT时只进行5.2-5.4项目的检查，不做空载和功能测试。设备的空载及功能测试在SAT及IQ的时进行检查。但如我方必须要求且供应商具备条件则可在出厂前进行空载和功能测试。5.1.4.自控要求高，设备影响因素大的设备（洗烘灌联动线、冻干机等等）必须进行空载和功能测试对于无法满足的，以最终双方商议的方案执行。5.1.5.在FAT时相关人员根据《FAT验收通用清单》及该设备已确认的最终FAT文件为依据进行检查，具体设备根据实际的不同进行调整。5.2.外观、结构及外形尺寸检查：5.2.1.设备上的铭牌和标识齐全，铭牌内容参数与合同或DQ文件相符。5.2.2.测量设备的外形尺寸、内部尺寸、关键结构、管口方向及大小、开门方向等等基本情况是否与合同或DQ（DQ与合同不符时以DQ为准）一致。5.2.3.设备内、外表面抛光程度符合DQ要求且平整易于清洁，无脱落物、无污染产品风险；无毛刺和锈蚀，无划痕和变形，焊缝平整光滑无黑疤；设备表面非不锈钢部分做防锈处理，防腐表面完整均匀，无色斑、滴挂和脱落现象。5.2.4.门整齐美观，无变形，开关灵活等等。控制箱门加硅胶密封垫，箱内外无毛刺。5.2.5.操作按钮、开关和指示灯等均有标识，旋转部件（如电机）均标有方向，外接公用介质（水、电、汽、气等）接口有明确标识。5.2.6.设备润滑部位均有润滑点标识。设备各传动件、紧固件必须定位准确、牢固，无松动。5.2.7.设备电气线路、工艺管路必须布局合理、安装有序，各线孔需有护套保护，电气线路需穿线管且接头需符合电气要求。5.3.材质检查：5.3.1.设备各部分材质必须符合合同或DQ要求，与产品直接接触的部件应为304/316L不锈钢制作（或合同指定材质）。5.3.2.与产品直接接触的材料（不锈钢、硅胶、四氟、布袋、滤布等）应符合GMP要求并提供有效的材质证明。5.4.设备配置检查：5.4.1.设备的主要配置的品牌、规格和数量是否与合同清单一致，进口品牌提供报关单等相关文件。5.4.2.设备的配件、附件等是否齐全，是否与合同清单一致。5.4.3.厂家除提供的详细配置清单外，要尽可能提供机械附件、电气元件、轴承、皮带、管道、易损件和耗材等名称、规格及生产厂家等资料。5.5.空载测试：5.5.1.空载运行，各个开关、按钮、指示信号工作正常，各个按键操控准确，数据显示正确。5.5.2.空载时各机械部件运转正常，由低速调至高速时应灵敏可靠，设备运转平稳无异常噪音和振动。各运动部件动作协调灵活可靠，无阻滞或异常动作。运行时间不得小于2小时。（注：不能空载运行的部件不得空载运行）。运行过程记录电机、关键部位和配电箱各元器件的温度。5.6.功能测试：5.6.1.满载运行，应调至上限速度(设备应达到的速度或合同规定的最高速度)运行不得少于30分钟，设备运转应平稳无异常噪音和振动。工作噪音不得高于机器URS规定的噪音值。各运动部件动作协调灵活可靠。设备应达到规定的技术要求：如运行速度、产量、装量、合格率，破损率，生产的产品符合合同规定的质量标准要求。5.6.2.人为设置各种故障条件来测试设备的安全保护、运行联锁、在线检测、不合格品剔除动作等功能的可靠性。5.6.3.设备运行过程中应检查机械部分、电气部分、电机温升，机器噪音等不得超过规定限度。运转部件、润滑系统、冷却系统、气控系统不得对产品及包装物造成污染。气控系统、水系统、蒸汽系统、压缩空气、真空、冷却、过滤、密封系统均不得有渗漏。5.6.4.设备运行过程中观察控制系统设置是否正确，程序是否合理，各个部件配合是否准确、流畅，检测系统是否完善，设备有无需要改进之处。5.7.FAT中的注意事项5.7.1.验收检查时必须认真填写FAT记录。5.7.2.在FAT过程中发现的偏离要及时记录，并与供应商沟通严格按合同、URS及DQ文件执行。5.7.3.如偏离无法避免时及时上报公司，得到许可后与供应商协商，达成一致时签字确认。如有不合格项目必须填写验收整改通知单，分别报送公司和设备厂家，督促其认真改进。5.7.4.如偏离不可接受时则填写验收整改通知单，分别报送公司和设备厂家，督促其认真改进。5.7.5.调试运行验收尽可能记录操作步骤，学会正确安装、调试、操作机器，并学会处理一般故障。5.8.FAT结束后，设备组人员组织参加人员进行FAT总结会议，对FAT过程中的问题进行总结并如实填写设备FAT报告参会人员签字确认。按规定收集设备所有可以收集的资料，验收完毕后带回公司存档。6.相关记录：《FAT验收通用清单》。FAT验收通用清单设备名称：出厂编号：供应商名称：空检查人员：检查日期：空项目标准要求检查结果备注设备基本参数合同中的参数要求：外形尺寸合同中要求：内箱体尺寸合同中要求：外表面检查外观完好是□否□表面平整光滑是□否□易于清洁是□否□不脱落微粒是□否□无毛刺、锈蚀、划痕、凹凸是□否□焊缝平整光滑是□否□无焊点、黑疤是□否□涂漆表面完整、均匀、光亮，无色斑是□否□箱门整齐美观，无变形，开关灵活是□否□其他：是□否□标牌和标识设备名牌完好是□否□铭牌信息与设备一致是□否□外接介质接口有标识是□否□安全标识齐全是□否□其他：是□否□内部检查内表面平整光滑、是□否□易于清洁，是□否□不脱落微粒是□否□不隐藏污染物是□否□项目标准要求检查结果备注不污染产品是□否□无毛刺、锈蚀、划痕、凹凸是□否□焊缝平整光滑是□否□无焊点、黑疤是□否□其他：是□否□控制箱箱体完好，无破损是□否□箱门四周加硅胶垫，密封良好是□否□箱内无焊点是□否□四周无毛刺是□否□操作按钮、开关、指示灯等标识清楚是□否□触摸屏界面按合同要求编制是□否□其他：是□否□关键结构各传动件、紧固件必须定位准确、牢固，无松动是□否□整机必须布局合理、安装有序是□否□其他：是□否□配置检查检查设备的主要配置元件的品牌、规格和数量是否与合同清单一致。是□否□清单详见FAT文件中检查设备的配件、附件、模具等是否完备，是否与合同清单一致。是□否□其他：是□否□资料检查设备使用说明书齐全□无□设备机械原理图齐全□无□机械结构图齐全□无□传动系统图齐全□无□气动系统图齐全□无□安装平面图齐全□无□工艺管路图齐全□无□项目标准要求检查结果备注机械润滑图齐全□无□如为压力容器或特种设备则提供法定产品质量证明文件齐全□无□设备制作、安装、调试过程中的内部检验、检测、处理记录齐全□无□设备的验收报告及调试数据。齐全□无□设备配置名称、规格清单齐全□无□与物料直接接触部分的材质证明文件齐全□无□操作及维护保养规程齐全□无□其他：齐全□无□电气相关资料电气原理图齐全□无□电气线路图齐全□无□外部接线图齐全□无□其他：齐全□无□仪器仪表设备检测仪器齐全□无□仪表的计量校验报告齐全□无□计量合格证齐全□无□其他：齐全□无□外购产品资料使用说明书齐全□无□合格证齐全□无□机械及电气配件资料齐全□无□附件资料齐全□无□材料齐全□无□其他：齐全□无□评价：评价人/日期：