国家食品药品监督管理局关于认可甘肃省医疗器械检测中心对一次性...

精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜国家食品药品监督管理局关于认可甘肃省医疗器械检测中心对一次性...篇一：关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心生物学评价和化学品检测资格的通知关于认可国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心生物学评价和化学品检测资格的通知国食药监械[2021]46号2021年01月26日发布北京市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2021年6月26日，国家食品药品监督管理局组织专家组对本局北京医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心医疗器械（生物学评价）和化学品（见附件）检测资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○一一年一月二十六日附件：认可的医疗器械受检目录精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜篇二：关于印发甘肃省医疗器械关于印发《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》的通知2007年11月06日发布甘食药监械〔2007〕325号各市、州食品药品监督管理局，局机关各处室、各直属事业单位：《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》已经2007年9月27日局务会议讨论通过，现印发你们，请认真遵照执行。甘肃省食品药品监督管理局二○○七年九月二十九日甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）第一章总则第一条为进一步规范医疗器械市场秩序，规范医疗器械经营行政许可行为，提高医疗器械经营质量管理水平，保障公众用械安全有效，保障医疗器械经营许可管理的有效实施。根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《许可法》）、《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》），精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜制定本规定。第二条本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理；医疗器械经营企业的备案，《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的核发、换发及许可登记事项变更的审批、备案。第三条甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营企业行政许可、备案的监督管理及经营第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批、备案。各市、州食品药品监督管理局负责的本行政区域内经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批、备案。第四条经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品应依法备案，经营第二类、第三类医疗器械应依法取得《许可证》，未经备案和取得《许可证》不得经营。第五条零售企业除可以经营第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械产品外，其它第二类、第三类医疗器械的零售产品目录将根据国家食品药品监督管理局有关规定和产品的安全性由甘肃省食品药品监督管理局另行发布。第二章经营医疗器械的备案第六条经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜产品，应具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，并能保证经营产品的质量。第七条经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品，应依法向企业所在市、州食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗器械经营登记备案表》（附件1），备案申请应载明经营方式和经营产品的类别及类代码名称。第八条各市、州食品药品监督管理局收到备案申请后二个工作日内，对符合法规要求且具备经营条件的，在《医疗器械经营企业备案表》内签注备案意见并发给《医疗器械经营企业备案证》；对不符合法规要求或不具备经营条件的，应不予备案，并书面告知不予备案的原因，同时应告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第九条申请核发经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的，可一并向发证机关提出申请；已取得经营第二类、第三类医疗器械《许可证》的企业，需增加第一类医疗器械产品和其它豁免办证医疗器械产品的也可向原《许可证》发证机关申请增加经营范围，企业在取得《许可证》后十日内，应告知所在市州食品药品监督管理局并提交《许可证》复印件。第十条医疗器械经营企业备案的有效期限为5年。备案有效期界满，需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案。备案后企业名称、法定代表人、注册地址、经营地址、经营方精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜式、经营范围发生变化的，须重新备案。第三章许可证的核发和换发第十一条申请核发《许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。药品经营企业从事医疗器械经营的，可不另设质量管理机构，但应在其符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）规定的质量管理机构中确定医疗器械经营质量管理的职责，并达到医疗器械经营质量管理的要求。经营医疗器械单一产品的零售企业，或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设专门的质量管理机构，但应配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，并达到医疗器械经营质量管理的要求。（二）企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应具有一定的专业知识和管理能力，应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉与经营产品类别相关的质量管理规定和技术标准。（三）企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书（附件2《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》）。1、经营第二类医疗器械的企业负责人应具有中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械的企业精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜负责人应具有大专（含大专，下同）以上学历或中级以上职称。2、经营第二类、第三类医疗器械的批发企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业大学本科（含大学本科，下同）以上学历或中级以上技术职称。质量管理机构负责人或专职质量管理人员的专业学历或从事工作的技术职称不能满足企业经营产品类别涉及专业技术要求的，还应配备与质量管理机构负责人同等条件且能满足经营产品类别质量管理专业技术要求的质量管理人员。药品经营企业经营普通诊察器械、消毒和灭菌设备及器具、二类医用卫生材料及敷料、一次性无菌注射器、输液器，其质量管理机构负责人、专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称。3、经营第二类、第三类医疗器械的零售企业，质量管理机构负责人、专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称。4、经营第二类、第三类医疗器械的企业应配备与经营品种相适应，具有职业技术学校以上学历或取得职业技能证书的验收、养护、安装、维修等专业技术人员；经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，可不配安装、维修人员，但应配备依法取得执业资格的验配师或医师。5、以上人员须经过医疗器械相关法规、规章，岗位职责，质精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，建立培训档案。并须通过甘肃省食品药品监督管理局的考核后方可上岗。6、以上人员应在职在岗，不得在其他企业兼职；企业法人、负责人不得兼质量管理机构负责人、专职质量管理员或验收员；质量管理机构负责人、专职质量管理员不得兼验收员。（四）直接接触医疗器械产品的人员，应在上岗前及上岗后的每年进行健康检查，持健康证明上岗，并建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。（五）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，并应根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域；配备计算机、产品陈列柜等经营管理的设施、设备。1、经营场所不得设在住宅、宾馆等非商业用房以及住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。2、批发企业经营场所使用面积不得少于100平方米；零售企业经营场所使用面积不得少于50平方米；药品经营企业从事医疗器械经营的，应符合GSP规定的要求，但应设置相对独立的区域或专柜。3、经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听（室）等功能区域，并配备验精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜配所需的仪器设备和设施。经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电等。经营助听器的应配备纯音听力仪。（六）具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库以及购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。1、仓库及其仓库建筑毗邻环境应符合安全和卫生要求，与生活区、办公场所相对独立；不得设在住宅、商务用房及其毗邻的建筑内；不得设在住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。2、批发企业符合储存条件的仓储使用面积不少于100平方米；经营有阴凉、冷藏贮存温度要求产品的，还须具有不少于20平方米的阴凉库（0-20℃），5立方米的冷藏库（柜）（0-3℃）；零售企业仓储使用面积不少于20平方米；经营有阴凉、冷藏贮存温度要求产品的，应配备适合经营规模的阴凉、冷藏库（柜）。3、经营医疗器械单一产品的零售企业或实行产品统一配送经营的连锁经营企业的分支机构，在其产品陈列能满足其经营规模的条件下，可以不设仓库，但应设置相对独立的，符合产品储存条件的专区专柜。4、储存有毒和危险产品的仓库，应远离居民区，并双人双锁精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜管理。5、库房应按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。6、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施，库房内的相对湿度应保持在45%—75%之间。（七）应当建立医疗器械购进、验收、仓储、保管、养护、销售、出库、质量跟踪和不良事件报告等质量管理制度及相关的质量记录。（八）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。（九）具有能对企业医疗器械产品的购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统。（十）经营有特殊要求产品的还须符合《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》对设施设备、岗位、相关人员专业、职称的要求。篇三：甘肃省食品药品监督管理局关于做好新修订GSP认证和换发甘肃省食品药品监督管理局关于做好新修订GSP认证和换发精编WORD文档下载可编缉打印下载文档，远离加班熬夜《药品经营许可证》工作的通知甘食药监发〔2021〕114号2021年04月08日发布各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），省局审评认证中心：为做好全省新修订GSP认证和换发《药品经营许可证》工作，进一步规范药品经营秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》以及新修订《药品经营质量管理规范》（90号令）、《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化司〔2021〕32号）等有关规定，结合我省实际，现将有关事项通知如下：一、为进一步提升服务质量，简化行政审批，自通知下发之日新修订GSP认证和换发《药品经营许可证》（以下简称“认证和换证”）事项合并进行，并提交一份申请材料。凡通过新修订GSP认证的企业直接换发《药品经营许可证》，发放《药品经营质量管理规范认证证书》。二、全省认证和换证工作，要坚持依法行政、分级负责、严