搜索
项目一GMP的认知任务一GMP的产生过程一、单选题1．世界第一部GMP产生与（）。A．1961年B．1962年C．1963年D．1964年2．世界上第一部GMP的产生源于（）。A．反应停事件B．非拉西丁事件C．三苯乙醇事件D．孕激素事件3．我国最新版GMP是哪年颁布的（）。A．1998年B．2006年C．2010年D．2012年4．我国第一部具有法律效力的GMP是（）年颁布的。A．1963年B．1982年C．1888年D．1992年5．GMP中文全称是（）A．药品生产质量管理规范B．药品经营质量管理规范C．中药材种植质量管理规范D．药物非临床安全管理规范二、多选题1.我国现行GMP与98版GMP有（）变化。A．人员与组织要求B．硬件要求C．软件管理D．现场管理要求三、填空题1.现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至。2.新版GMP首次提出的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。四、判断题1.（）2010版GMP的执行日期为2010年3月1日。五、简答题1.“磺胺酏剂”和“反应停”事件，给自己带来哪些启示？答案：1）是药三分毒，切忌对药物，特别是化学药物的随意滥用；—1分2）药品是关系到人体身体健康的特殊物质，必须保证其安全、有效；—1分3）必须制定一些具体要求来规范药品生产；—1分4）药品的不良反应是复杂的，既有药品因素，也有人体因素。—1分制药企业密切关注不良反应，如有新不良反应，应及时采取措施，避免药害事件的发生。—1分任务二GMP的实施要求一、单选题1.当今世界上GMP分为（）类型。A．2种B．3种C．4种D．5种2.GMP所倡导质量管理理念是（）A．隶属于生产管理B．检验质量管理C.全面质量管理D．工艺质量管理3.下列说法正确的是（）。A．药品的质量可以通过严格的检验得到保证B．药品的质量只有通过设计和生产全过程的管理才能得到保证C．经检验合格的药品一定不会有质量问题D．只有把好检验关，药品质量就有保证一、多选题1.我国现行GMP的特点是（）A．强制性B．基础性C．原则性D．时效二、填空题1．新版GMP全文共章，条。2.新版GMP首次提出的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。3.实施GMP的三大要素是、、。4.实施GMP的五大要素是、、、、。5.药品应具有、、、的特性。6.实施GMP旨在最大限度降低药品生产过程中及、以及、等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。7.药品的质量是和中形成的，而不是检验出来的。三、判断题（）1.药品质量是检验出来的，而不是生产出来的。（）2.软件是实施GMP的保障。（）3.硬件是实施GMP的核心。（）4.人员是实施GMP的基础。四、简答题1.2010版GMP的主要内容包括哪些方面？答案：新版GMP共14章313条。—1分内容包括：总则、质量管理、机构与人员、—1分厂房与设施、设备、物料与产品、—1分确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、—1分委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。—1分2.中美GMP差异有哪些？答案：1）内容侧重点不同，中国重硬件轻软件；美国轻硬件重软件，注重人的素质；—1分2）指导文件的详细程度不同；—1分3）实施的灵活性不同；—1分4）认证方式不同，我国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证；—1分5）取样和检验要求不同。—1分3.简述实施GMP的意义？答案：1）有利于企业提高管理水平；—1分2）有利于标准化管理；—1分3）有利于药品生产质量管理与国际接轨；—1分4）有利于提高产品的竞争力；—1分5）有利于保护消费者的利益。—1分项目二组织和人员管理任务一机构的建立与关键人员的职责分配一、单选题1.制药企业主管药品生产和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门负责人均应具有（）专业本科以上学历。A．管理B．药学或相关C．化学D．生物2.GMP要求从事药品生产各级人员应参加（）的培训和考核。A．GMPB．GSPC．技术D．消耗3.药品生产管理人员应该有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检（）次。A．一B．二C．三D．四4.关于职责分配说法错误的是（）。A.避免不同岗位职责重叠B.交叉的职责应当明确规定C.岗位职责不得遗漏D.每个人应尽可能多地承担职责，以降低企业劳动力成本二、多选题1.下列哪些是职责是质量管理负责人（）。A．确保在产品放行前完成对批记录的审核B．确保完成自检C．确保完成必要的检验D．确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态2.下列哪些职责属于生产管理负责人（）。A.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程C.评估和批准供应商D.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态3.人员资质一般包括哪些含意（）。A．智商B．学历C．工作经验D．培训三、填空题1.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、、和。2.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识。3.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识。4.质量受权人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与有关的培训，方能独立履行其职责。5.企业应当设立独立的部门，履行和的职责。6.生产管理负责人与质量管理负责人，质量受权人和质量管理负责人。7.职责通常委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有的指定人员。四、判断题（）1.制药企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。（）2.制药企业应设置独立的质量管理部门。（）3.制药企业组织机构设置有固定的模式，企业必须按照其固定的模式设定。五、简答题1．生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责有哪些？答案：1）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；—1分2）确保关键设备经过确认；—1分3）确保完成生产工艺验证；—1分4）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；—1分5）批准并监督委托生产；—1分2.什么是关键人员，关键人员的资历要求有哪些？答案：关键人员：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。—1分资质要求：包括学历、实践经验和培训。—1分1）生产管理负责人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。—1分2）质量管理负责人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。—1分3）质量受权人：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训。—1分3.制定岗位职责应注意些什么？答案：1）岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，避免不同岗位间职责重叠。—1分2）每个人所承担的职责不应过多，避免因为职责太多造成不能充分履行职责，进而导致质量风险。—1分3）职责描述应采用书面形式，表述应清晰明确，便于员工准确理解。—1分4）职责应根据企业的实际发展情况定期调整和更新。—1分5）职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。—1分任务二人员培训及人员卫生管理一、单选题1.洁净区仅限什么样的人进入（）。A．科研人员B．任何人员C．经批准的人员D．参观人员2.按照GMP要求，药品生产企业应该对哪些人员提出卫生要求（）A．生产人员B．检验人员C．管理人员D．与药品生产相关的人员二、多选题1.下列哪些人员不可以从事直接接触药品岗位工作的（）A．体表有伤口B．传染病C．皮肤病D．高血压2.对工作服和防护服的要求中，下列哪些是正确的（）A．质地应光滑B．不产生静电、不脱落纤维和颗粒物C．必须选用棉用材料D．能被方便地清洗、灭菌、消毒3.培训方案需要哪些人员进行审核和批准（）。A．人力资源负责人B．质量管理负责人C．生产管理负责人D．企业负责人4.下列（）高风险作业区工作人员，需要经过专门的培训。A．高活性B．高毒性C．高致敏性D．传染性三、填空题1.进入洁净生产区的人员不得和。2.操作人员应当避免裸手直接接触、和。3.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。4.、、、物料的生产区的工作人员应当接受专门的培训。四、判断题（）1.制药企业操作工人要勤洗澡、理发、洗手、剪指甲等。这对药品生产与质量至关重要。（）2.直接接触药品的生产人员应每两年至少体检1次。五、简答题1.GMP培训的原则是什么？答案：1）战略原则：企业应该有战略的眼光从长远发展考虑，在培训方面投入足够的人力、物力、财力。—1分2）层次原则：药品生产企业进行GMP有效运作，需要不同层次的人员组成团队。—1分盲目地追求人员的高素质是空谈，也是资源的浪费。造就高效团队，是通过多层次分级培训来实现的。—1分3）实用原则：企业需要什么，员工需要什么，有针对性进行培训，基层员工从实际操作开始培训。—1分4）全员原则：GMP实施是全员全方位的，因此要全员进行培训。—1分项目三厂房设施管理任务一厂址选址与厂区布局及装修一、单选题1.制药企业生产厂址适宜选择的地方有（）。A．化工区B．市区C．农村D．经济技术开发区二、多选题1.地面宜采用整体性好、平滑、耐磨、耐撞击、不易积聚静电，易除尘清洗。一般采用（）。A．木质地板B．大理石地面C．环氧树脂地面D．PVC塑胶地板2.厂房的设计应符合下列哪几项要求（）。A．符合生产工艺流向要求B．符合容器放置的要求C．符合洁净区要求D．符合参观要求3.下列关于叙述正确的是（）。A．洁净区内物料传送路线尽肯能缩短，减少返折；B．中间品存放尽可能靠近与其使用的生产区域，减少运输过程中的混杂和污染。；C．同一操作间内可以放置数台相同设备，而不用采取隔离措施；D．生产厂房内，人流、物流应严格分开。4.关于制药企业洁净区室内装修，下列叙述正确的是（）。A．洁净室内墙壁和顶棚交接处以及墙壁与墙壁交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密并耐清洗，墙面与地面交界处宜形成弧形；B．地面宜采用整体性好、平滑、耐磨、耐撞击、不易积聚静电，易除尘清洗；C．洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑；D．洁净区的门宜朝洁净度高的房间开启。5.洁净区安全应急系统设计时应注意（）。A．每一生产洁净区应至少设置2个安全出口；B．人流净化入口不应做疏散出口；C．安全出口的安全锤应防止安全区域上锁管理；D．洁净区内应设置事故应急广播。6.不应设置地漏的洁净区有（）A．A级区域B．B级区域C．C级区域D．D级区域三、填空题1.各种管道、照明设施、风口和其他共用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在进行维护。2.当人体表面有、患有或可能污染药品的疾病时，要求生产人员及时报告，避免污染药品。四、判断题（）1.制药企业不应该种植花。（）2.制药企业可以在生产厂区外修建防火通道。（）3.三废处理、锅炉房等严重污染的区域，应置于全年最大频率风向上风测。（）4.洁净区在设置门、窗是不应设置门槛和窗台