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书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜２３５９—２００９／犐犛犗２２７１６：２００７进出口化妆品良好生产规范犌狅狅犱犿犪狀狌犳犪犮狋狌狉犻狀犵狆狉犪犮狋犻犮犲犳狅狉犮狅狊犿犲狋犻犮狊犳狅狉犻犿狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋［ＩＳＯ２２７１６：２００７，Ｃｏｓｍｅｔｉｃｓ—Ｇｏｏｄｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒａｃｔｉｃｅｓ（ＧＭＰ）—Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｏｎｇｏｏｄｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒａｃｔｉｃｅｓ，ＩＤＴ］２００９０９０２发布２０１００３１６实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布食品伙伴网书书书中华人民共和国出入境检验检疫行 业 标 准进出口化妆品良好生产规范ＳＮ／Ｔ２３５９—２００９／ＩＳＯ２２７１６：２００７中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街１６号邮政编码：１０００４５网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ电话：６８５２３９４６ ６８５１７５４８中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本８８０×１２３０１／１６ 印张１．２５ 字数３１千字２０１０年１月第一版 ２０１０年１月第一次印刷印数１—２０００书号：１５５０６６·２２０１４９ 定价２１．００元食品伙伴网书书书前 言本标准等同采用ＩＳＯ２２７１６：２００７《化妆品 良好生产规范 良好生产规范指南》（Ｃｏｓｍｅｔｉｃｓ—Ｇｏｏｄｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒａｃｔｉｃｅｓ（ＧＭＰ）—Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｏｎｇｏｏｄｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒａｃｔｉｃｅｓ）。为便于使用，本标准做了编辑性修改，将“本国际标准”一词改为“本标准”。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中华人民共和国厦门出入境检验检疫局。本标准主要起草人：陈胤瑜、李小丽、蔡纯、周昱、席静、李锐文。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。Ⅰ犛犖／犜２３５９—２００９／犐犛犗２２７１６：２００７食品伙伴网犐犛犗前言国际标准化组织（ＩＳＯ）是由各国标准化团体（ＩＳＯ成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ＩＳＯ的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ＩＳＯ保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ＩＳＯ与国际电工委员会（ＩＥＣ）保持密切合作的关系。国际标准遵照ＩＳＯ／ＩＥＣ导则第２部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少７５％参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利问题，对此应引起注意。ＩＳＯ不负责识别任何这样的专利权问题。ＩＳＯ２２７１６由ＩＳＯ／ＴＣ２１７化妆品技术委员会制定。Ⅱ犛犖／犜２３５９—２００９／犐犛犗２２７１６：２００７食品伙伴网引 言本标准旨在为化妆品良好生产规范提供指南。本标准基于化妆品行业并考虑该行业特定需要而制定。本标准对影响产品质量的人员、技术和管理等要素提供原则和实用性的建议。本标准按照从产品接收到装运的流程编写。此外在主要章节前均有“原则”以阐明本标准如何达到其目标。基于科学判断和风险评估，通过对工厂活动进行描述，本标准使质量保证理念得到实质的发展。本标准旨在规范各项活动以获得符合要求的产品。文件是良好生产规范的组成部分。Ⅲ犛犖／犜２３５９—２００９／犐犛犗２２７１６：２００７食品伙伴网进出口化妆品良好生产规范１ 范围本标准提供了化妆品生产、控制、储存和装运的指南。本标准涉及产品质量方面，但不涉及工厂人员安全和环境保护。安全和环境保护是企业本身的责任，按地方法律法规监管。本标准不适用于研发和销售活动。２ 术语与定义下列术语与定义适用于本标准。２．１接收标准 犪犮犮犲狆狋犪狀犮犲犮狉犻狋犲狉犻犪作为试验结果接收依据的数值限量、范围或其他适当的方法。２．２审核 犪狌犱犻狋系统和独立的检查，以确定质量活动和相关结果是否符合计划安排、安排是否得到有效实施以及是否适合目标达成。２．３批 犫犪狋犮犺由同一过程或同一系列过程生产的一定数量的相同的原料、包装材料或产品。２．４批号 犫犪狋犮犺狀狌犿犫犲狉用于识别“批”的一组数字、字母和（或）符号的组合。２．５半成品 犫狌犾犽狆狉狅犱狌犮狋已完成制造过程，但未最后包装的产品。２．６校准 犮犪犾犻犫狉犪狋犻狅狀在规定条件下，将测量仪器或测量系统的测量值、物质的测量值跟相应参考标准的已知数值建立关联的一系列操作。２．７更改控制 犮犺犪狀犵犲犮狅狀狋狉狅犾为确保所有制造、包装、控制和储存的产品符合规定的接收标准，与良好生产规范所涉及的一项或多项活动的计划内变更相关的内部组织及职责。２．８清洁 犮犾犲犪狀犻狀犵确保清洁度和外观达到一定要求的所有操作，包括采用化学、机械、温度和时间等措施分离、去除表面可见的污垢。２．９投诉 犮狅犿狆犾犪犻狀狋声称产品不符合规定接收标准的外部信息。１犛犖／犜２３５９—２００９／犐犛犗２２７１６：２００７食品伙伴网２．１０污染 犮狅狀狋犪犿犻狀犪狋犻狅狀产品中出现化学、物理和（或）微生物等不符合要求的物质。２．１１消耗品 犮狅狀狊狌犿犪犫犾犲狊在清洁消毒或维护中消耗的物质，如清洁剂和润滑油等。２．１２合同接受方 犮狅狀狋狉犪犮狋犪犮犮犲狆狋狅狉代表其他个人、公司或组织执行一项工作的个人、公司或外部组织。２．１３控制 犮狅狀狋狉狅犾验证是否达到接收标准的要求。２．１４偏差 犱犲狏犻犪狋犻狅狀由于与良好生产规范所涉及的一项或多项活动相关的计划或非计划和临时性事件，造成内部组织及责任与规定要求出现偏离。２．１５成品 犳犻狀犻狊犺犲犱狆狉狅犱狌犮狋已完成全部生产过程，包括装入最终容器，等待装运的化妆品。２．１６过程控制 犻狀狆狉狅犮犲狊狊犮狅狀狋狉狅犾在生产过程中进行的控制，目的是为了监控并在适当情况下调整过程，以确保产品符合规定的接收标准。２．１７内部审核 犻狀狋犲狉狀犪犾犪狌犱犻狋由公司内部可胜任的人员进行系统的和独立的检查，旨在确定本标准所涉及活动以及相关结果是否符合计划安排、安排是否得到有效实施以及是否适合目标达成。２．１８主要设备 犿犪犼狅狉犲狇狌犻狆犿犲狀狋生产和实验室文件中指定的关键设备。２．１９维护 犿犪犻狀狋犲狀犪狀犮犲定期或不定期的支持和验证，使厂房设施和设备处于正常工作状态。２．２０制造过程 犿犪狀狌犳犪犮狋狌狉犻狀犵狅狆犲狉犪狋犻狅狀从原料称重到制成半成品的一系列操作。２．２１不合格 狅狌狋狅犳狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀检查、测量或试验结果不符合规定的接收标准。２．２２包装过程 狆犪犮犽犪犵犻狀犵狅狆犲狉犪狋犻狅狀从半成品到成品所进行的所有包装步骤，包括充填、贴标签等。２犛犖／犜２３５９—２００９／犐犛犗２２７１６：２００７食品伙伴网２．２３包装材料 狆犪犮犽犪犵犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾化妆品包装使用的材料，不包括运输所用的外包装。注：根据是否与产品直接接触，包装材料分为内包装材料和外包装材料。２．２４工厂 狆犾犪狀狋化妆品的生产场所。２．２５厂房和设施 狆狉犲犿犻狊犲狊用于接收、储存、制造、包装、控制和装运产品、原料和包装材料的物理场所、建筑物和支撑结构。２．２６生产 狆狉狅犱狌犮狋犻狅狀制造和包装过程。２．２７质量保证 狇狌犪犾犻狋狔犪狊狊狌狉犪狀犮犲为确保产品符合接收标准所必需的所有计划内和系统的活动。２．２８原料 狉犪狑犿犪狋犲狉犻犪犾用于生产半成品的物质。２．２９召回 狉犲犮犪犾犾公司收回已投放市场的产品的决定。２．３０返工 狉犲狆狉狅犮犲狊狊犻狀犵对某生产阶段产生的不合格成品或半成品的整批或部分进行再处理，通过一项或多项措施使其质量符合要求。２．３１退货 狉犲狋狌狉狀将存在或不存在质量缺陷的成品退回工厂。２．３２样品 狊犪犿狆犾犲从某一系列内选择一个或多个代表性元素，以获得该系列有关信息。２．３３抽样 狊犪犿狆犾犻狀犵与取样和制样相关的一系列操作。２．３４消毒 狊犪狀犻狋犻狕犪狋犻狅狀减少被污染的惰性表面的微生物的操作。注：该行为通常是减少表面不可见的污染物。２．３５装运 狊犺犻狆犿犲狀狋与定单准备和装载进运输工具相关的一系列操作。３犛犖／犜２３５９—２００９／犐犛犗２２７１６：２００７食品伙伴网２．３６废弃物 狑犪狊狋犲产品生产、转运或使用的残留物质以及待丢弃的任何物质、材料和产品３ 人员３．１ 原则从事与本标准有关活动的人员应经过适当的培训，以按照规定的质量生产、控制和储存产品。３．２ 组织３．２．１ 组织结构图３．２．１．１ 应规定组织结构，以明确企业的组织和员工职责分工。组织结构应与公司规模和产品相适应。３．２．１．２ 根据产品多样性，公司应确保人员数量满足不同活动范围的需要。３．２．１．３ 质量管理部门，如质量保证部门和质量控制部门，应独立于工厂其他部门。质量保证和质量控制的职责可分别由质量保证部门和质量控制部门承担，也可由单独一个部门承担。３．２．２ 人员数量企业里从事本标准涉及活动的人员应当充足，并经过适当培训。３．３ 主要职责３．３．１ 管理职责３．３．１．１ 组织应得到公司最高管理者支持。３．３．１．２ 良好生产规范的实施应是最高管理者的职责，同时应要求所有员工参与和保证。３．３．１．３ 组织里的职责和权限应得到规定和沟通。３．３．２ 人员职责所有员工应：ａ） 了解自身在组织结构中的位置；ｂ） 了解自身的职责和活动；ｃ） 能根据自身职责范围获得相关的文件并遵照执行；ｄ） 符合个人卫生要求；ｅ） 被鼓励报告自身职责范围内出现的异常或不符合情况；ｆ） 经过适当的教育培训，具有履行工作职责所需的技能。３．４ 培训３．４．１ 培训和技能基于相关的培训和经验，从事生产、控制、储存和运输的员工应具有与其工作职责相适应的技能。３．４．２ 培训和良好生产规苑３．４．２．１ 应对全体员工进行与本标准涉及活动相关的良好生产规范的适当培训。３．４．２．２ 应确定全体员工的培训需求，制定相应的培训计划并实施。３．４．２．３ 培训课程应根据各个员工的专业和经验定制并与其工作和职责相适应。３．４．２．４ 根据需要及内部资源的情况，培训课程可由公司内部设计并执行，必要时由外部专家设计并执行。３．４．２．５ 培训应长期持续并定期更新。３．４．３ 新聘人员除了良好生产规范理论和实践的基本培训外，新聘人员还应接受与其职责相适应的培训。３．４．４ 人员培训评估在培训期间和（或）培训后，应评估员工所积累的知识。４犛犖／犜２３５９—２００９／犐犛犗２２７１６：２００７食品伙伴网３．５ 人员卫生和健康３．５．１ 人员卫生３．５．１．１ 应制定适应工厂需要的卫生制度。进入生产、控制和储存区域的所有人员都应了解并遵守相关要求。３．５．１．２ 应指导员工使用洗手设施。３．５．１．３ 进入生产、控制和储存区域的人员应穿着适当的服装和防护服，以避免污染化妆品。３．５．１．４ 应避免在生产、控制或储存区域饮食、吸烟或储存食品、饮料、烟草制品或药品。３．５．１．５ 在生产、控制、储存区域或可能使产品受到不利影响的其他区域应禁止任何不卫生行为。３．５．２ 人员健康应采取措施尽量确保患有明显疾病或在暴露的身体表面有开放性损伤的人员不直接接触产品，直至由医务人员治愈或确认其不会影响化妆品质量。３．６ 来访人员与未受训人员来访人员与未受训人员尽量不进入生产、控制和储存区域。如不可避免，应事先告知其有关情况，尤其是注意个人卫生和穿着规定的防护服，并对其密切监督。４ 厂房和设施４．１ 原则４．１．１ 厂房和设施的地